- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05724862
Skuteczność znieczulenia miazgi i preferencje pacjentów przy użyciu bezigłowych i konwencjonalnych technik iniekcji
Ocena skuteczności znieczulenia miazgi i preferencji pacjentów przy użyciu bezigłowych i konwencjonalnych technik iniekcji u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych szczęki: randomizowane badanie kliniczne
Ból, mimo że jest doznaniem fizjologicznym, jest w znacznym stopniu zależny od stanów emocjonalnych, takich jak niepokój i strach. Wykazano, że osoby o wysokim poziomie lęku doświadczają trudnego znieczulenia i bardziej bolesnych zabiegów podczas różnych zabiegów stomatologicznych. Poza tym poziom lęku uznano za jeden z najważniejszych predyktorów poziomu znieczulenia stomatologicznego.
Techniki i sprzęt, takie jak znieczulenie miejscowe, zimny spray, stosowanie ciśnienia, urządzenia wibracyjne, techniki odwracania uwagi, leki uspokajające, zostały opracowane i wykorzystane w celu zmniejszenia bólu lub strachu przed zastrzykami dentystycznymi lub zwiększenia skuteczności znieczulenia. Jednak to widok i wrażenie igły zostało uznane przez prawie 25% pacjentów za bodziec wywołujący wyjątkowo niepokój w ankiecie mającej na celu określenie, czego naprawdę boją się pacjenci dentystyczni.
Dlatego urządzenia bezigłowe, które zostały opracowane w celu zapewnienia znieczulenia bez zastrzyków, zmniejszyłyby niepokój i poziom lęku pacjentów, co skutkowało głębokim znieczuleniem przez odpowiedni czas
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjentom wyjaśniony zostanie cel badania, procedury leczenia, możliwe skutki uboczne i alternatywne metody leczenia. Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie ogólnych instrukcji i podpisanie wydrukowanej świadomej zgody. Pacjenci zostaną poproszeni o uczciwe i dokładne wypełnienie wykresów wyników.
- Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy zgodnie z mechanizmem randomizacji: Grupa 1 (znieczulenie typu Comfort-In Jet) i Grupa 2 (znieczulenie miejscowe nasiękowe)
Środki przedoperacyjne (dla wszystkich grup):
- Od wszystkich uczestników zostanie zebrana historia medyczna i dentystyczna, zostanie zarejestrowana ocena kliniczna i radiologiczna każdego zęba objętego tym badaniem.
- Rozpoznanie kliniczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi zostanie potwierdzone zarówno na podstawie subiektywnych, jak i obiektywnych wyników.
- Operator wyraźnie wyjaśni pacjentom etapy badania, a pacjenci, którzy zaakceptują rejestrację, podpiszą świadomą zgodę.
- Tabela skali bólu zostanie wyjaśniona każdemu uczestnikowi w celu wykorzystania po podaniu znieczulenia miejscowego.
- Grupa interwencyjna (G1): Zęby zostaną znieczulone aparatem Comfort-In Jet poprzez podanie 1 ml 4% artykainy dopoliczkowo i 0,5 ml do podniebienia.
- Grupa kontrolna (G2): Zęby zostaną znieczulone konwencjonalnym znieczuleniem nasiękowym poprzez podanie 1 ml 4% artykainy dopoliczkowo i 0,5 ml do podniebienia.
- Każdy pacjent odnotuje poziom dyskomfortu podczas podawania znieczulenia na karcie skali bólu (NRS).
- Głębokie znieczulenie miazgi będzie sprawdzane za pomocą elektrycznego testera miazgi, który odczytuje co minutę po podaniu środka znieczulającego do dziesięciu minut.
- Zęby, które nie osiągną głębokiego znieczulenia miazgi, otrzymają dawkę ratunkową tego samego roztworu znieczulającego (4% artykainy) przy użyciu konwencjonalnej techniki wstrzyknięcia, w razie potrzeby zostanie zastosowane wstrzyknięcie śródwięzadłowe, a następnie znieczulenie śródmiazgowe w przypadku uporczywego bólu .
- Po potwierdzeniu głębokiego znieczulenia miazgi zostanie przeprowadzone jednowizytowe leczenie kanałowe.
- Przygotowanie ubytku dostępowego zostanie wykonane przy użyciu okrągłych wierteł i stożkowych kamieni diamentowych, a pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu i/lub dyskomfortu podczas tego etapu. Intensywność bólu zostanie zarejestrowana w NRS.
- Zęby zostaną zaizolowane koferdamem, a długość robocza zostanie uzyskana za pomocą lokalizatora wierzchołka i potwierdzona radiologicznie jako odległość od 0,5 do 1 mm od wierzchołka radiologicznego.
- Wszystkie kanały zostaną opracowane techniką Crown Down pilnikami obrotowymi EdgeEndo w zależności od początkowej wielkości kanałów.
- Płukanie zostanie wykonane przy użyciu 2 ml 2,5% NaOCl pomiędzy dwoma kolejnymi pilnikami, następnie wszystkie kanały zostaną przepłukane ostatecznie 5 ml 17% EDTA przez 1 minutę, następnie 5 ml wody destylowanej, 5 ml 2,5% NaOCl i na koniec 5 ml wody destylowanej w celu usunięcia pozostałości chemikaliów z kanałów.
- Występowanie i intensywność bólu podczas preparacji mechanicznej będą również zgłaszane przez pacjentów i odnotowywane w KRS.
- Po całkowitym opracowaniu kanały zostaną wysuszone i obturowane podczas tej samej wizyty, a zęby zostaną unieruchomione.
- Pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne, będą mogli wezwać operatora w przypadku umiarkowanego lub silnego bólu pooperacyjnego, aw razie potrzeby wyznaczona zostanie wizyta ratunkowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nader W Ramsis
- Numer telefonu: 01225321044
- E-mail: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 18-50 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Zdrowi pacjenci sklasyfikowani jako I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. (ASA I lub II)
- Pacjenci zgadzający się na udział w badaniu
- Pacjenci, którzy rozumieją skalę bólu i mogą podpisać świadomą zgodę
- Dojrzałe zęby trzonowe szczęki z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi i poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi (ASA III lub IV).
- Kobiety w ciąży
- Zęby z martwiczą miazgą
- Zęby nienadające się do odbudowy lub beznadziejne pod względem przyzębia
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne 12 godzin przed zabiegiem
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników roztworu znieczulającego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezigłowe znieczulenie strumieniowe
Znieczulenie nasiękowe bez igły
|
Znieczulenie nasiękowe bez igły w zależności od ciśnienia iniekcji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne znieczulenie iniekcyjne
Regularne znieczulenie nasiękowe
|
Regularne znieczulenie miejscowe infiltracyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: Do jednej godziny
|
Korzystanie z wyniku NRS
|
Do jednej godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek znieczulenia miazgi
Ramy czasowe: Do dziesięciu minut
|
Elektryczny tester miazgi posłuży do pomiaru czasu potrzebnego do uzyskania głębokiego znieczulenia
|
Do dziesięciu minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-11-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .