Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulenia miazgi i preferencje pacjentów przy użyciu bezigłowych i konwencjonalnych technik iniekcji

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nader Ramsis, Cairo University

Ocena skuteczności znieczulenia miazgi i preferencji pacjentów przy użyciu bezigłowych i konwencjonalnych technik iniekcji u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych szczęki: randomizowane badanie kliniczne

Ból, mimo że jest doznaniem fizjologicznym, jest w znacznym stopniu zależny od stanów emocjonalnych, takich jak niepokój i strach. Wykazano, że osoby o wysokim poziomie lęku doświadczają trudnego znieczulenia i bardziej bolesnych zabiegów podczas różnych zabiegów stomatologicznych. Poza tym poziom lęku uznano za jeden z najważniejszych predyktorów poziomu znieczulenia stomatologicznego.

Techniki i sprzęt, takie jak znieczulenie miejscowe, zimny spray, stosowanie ciśnienia, urządzenia wibracyjne, techniki odwracania uwagi, leki uspokajające, zostały opracowane i wykorzystane w celu zmniejszenia bólu lub strachu przed zastrzykami dentystycznymi lub zwiększenia skuteczności znieczulenia. Jednak to widok i wrażenie igły zostało uznane przez prawie 25% pacjentów za bodziec wywołujący wyjątkowo niepokój w ankiecie mającej na celu określenie, czego naprawdę boją się pacjenci dentystyczni.

Dlatego urządzenia bezigłowe, które zostały opracowane w celu zapewnienia znieczulenia bez zastrzyków, zmniejszyłyby niepokój i poziom lęku pacjentów, co skutkowało głębokim znieczuleniem przez odpowiedni czas

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentom wyjaśniony zostanie cel badania, procedury leczenia, możliwe skutki uboczne i alternatywne metody leczenia. Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie ogólnych instrukcji i podpisanie wydrukowanej świadomej zgody. Pacjenci zostaną poproszeni o uczciwe i dokładne wypełnienie wykresów wyników.

  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy zgodnie z mechanizmem randomizacji: Grupa 1 (znieczulenie typu Comfort-In Jet) i Grupa 2 (znieczulenie miejscowe nasiękowe)
  • Środki przedoperacyjne (dla wszystkich grup):

    • Od wszystkich uczestników zostanie zebrana historia medyczna i dentystyczna, zostanie zarejestrowana ocena kliniczna i radiologiczna każdego zęba objętego tym badaniem.
    • Rozpoznanie kliniczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi zostanie potwierdzone zarówno na podstawie subiektywnych, jak i obiektywnych wyników.
    • Operator wyraźnie wyjaśni pacjentom etapy badania, a pacjenci, którzy zaakceptują rejestrację, podpiszą świadomą zgodę.
    • Tabela skali bólu zostanie wyjaśniona każdemu uczestnikowi w celu wykorzystania po podaniu znieczulenia miejscowego.
    • Grupa interwencyjna (G1): Zęby zostaną znieczulone aparatem Comfort-In Jet poprzez podanie 1 ml 4% artykainy dopoliczkowo i 0,5 ml do podniebienia.
    • Grupa kontrolna (G2): Zęby zostaną znieczulone konwencjonalnym znieczuleniem nasiękowym poprzez podanie 1 ml 4% artykainy dopoliczkowo i 0,5 ml do podniebienia.
    • Każdy pacjent odnotuje poziom dyskomfortu podczas podawania znieczulenia na karcie skali bólu (NRS).
    • Głębokie znieczulenie miazgi będzie sprawdzane za pomocą elektrycznego testera miazgi, który odczytuje co minutę po podaniu środka znieczulającego do dziesięciu minut.
    • Zęby, które nie osiągną głębokiego znieczulenia miazgi, otrzymają dawkę ratunkową tego samego roztworu znieczulającego (4% artykainy) przy użyciu konwencjonalnej techniki wstrzyknięcia, w razie potrzeby zostanie zastosowane wstrzyknięcie śródwięzadłowe, a następnie znieczulenie śródmiazgowe w przypadku uporczywego bólu .
    • Po potwierdzeniu głębokiego znieczulenia miazgi zostanie przeprowadzone jednowizytowe leczenie kanałowe.
    • Przygotowanie ubytku dostępowego zostanie wykonane przy użyciu okrągłych wierteł i stożkowych kamieni diamentowych, a pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu i/lub dyskomfortu podczas tego etapu. Intensywność bólu zostanie zarejestrowana w NRS.
    • Zęby zostaną zaizolowane koferdamem, a długość robocza zostanie uzyskana za pomocą lokalizatora wierzchołka i potwierdzona radiologicznie jako odległość od 0,5 do 1 mm od wierzchołka radiologicznego.
    • Wszystkie kanały zostaną opracowane techniką Crown Down pilnikami obrotowymi EdgeEndo w zależności od początkowej wielkości kanałów.
    • Płukanie zostanie wykonane przy użyciu 2 ml 2,5% NaOCl pomiędzy dwoma kolejnymi pilnikami, następnie wszystkie kanały zostaną przepłukane ostatecznie 5 ml 17% EDTA przez 1 minutę, następnie 5 ml wody destylowanej, 5 ml 2,5% NaOCl i na koniec 5 ml wody destylowanej w celu usunięcia pozostałości chemikaliów z kanałów.
    • Występowanie i intensywność bólu podczas preparacji mechanicznej będą również zgłaszane przez pacjentów i odnotowywane w KRS.
    • Po całkowitym opracowaniu kanały zostaną wysuszone i obturowane podczas tej samej wizyty, a zęby zostaną unieruchomione.
    • Pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne, będą mogli wezwać operatora w przypadku umiarkowanego lub silnego bólu pooperacyjnego, aw razie potrzeby wyznaczona zostanie wizyta ratunkowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-50 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Zdrowi pacjenci sklasyfikowani jako I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. (ASA I lub II)
  • Pacjenci zgadzający się na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy rozumieją skalę bólu i mogą podpisać świadomą zgodę
  • Dojrzałe zęby trzonowe szczęki z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami zdrowotnymi i poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi (ASA III lub IV).
  • Kobiety w ciąży
  • Zęby z martwiczą miazgą
  • Zęby nienadające się do odbudowy lub beznadziejne pod względem przyzębia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne 12 godzin przed zabiegiem
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników roztworu znieczulającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bezigłowe znieczulenie strumieniowe
Znieczulenie nasiękowe bez igły
Znieczulenie nasiękowe bez igły w zależności od ciśnienia iniekcji
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne znieczulenie iniekcyjne
Regularne znieczulenie nasiękowe
Regularne znieczulenie miejscowe infiltracyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: Do jednej godziny
Korzystanie z wyniku NRS
Do jednej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek znieczulenia miazgi
Ramy czasowe: Do dziesięciu minut
Elektryczny tester miazgi posłuży do pomiaru czasu potrzebnego do uzyskania głębokiego znieczulenia
Do dziesięciu minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shaimaa I Bakry, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj