- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05724862
Pulpaanestesian tehokkuus ja potilaan mieltymys käyttämällä neulattomia ja tavanomaisia injektiotekniikoita
Pulpaalianestesian tehokkuuden ja potilassuosituksen arviointi käyttämällä neulattomia ja tavanomaisia injektiotekniikoita potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis poskihammasissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Vaikka kipu on fysiologinen kokemus, siihen vaikuttavat merkittävästi tunnetilat, kuten ahdistus ja pelko. Osoitettiin, että henkilöt, joilla on korkea ahdistuneisuus, kokevat vaikeampaa anestesiaa ja kivuliaimpia toimenpiteitä eri hammashoitojen aikana. Lisäksi ahdistuneisuustaso todettiin yhdeksi tärkeimmistä hammaspuudutuksen tason ennustajista.
Tekniikoita ja laitteita, kuten paikallispuudutus, kylmäsumutus, paineen käyttö, tärinälaitteet, häiriötekijät, rauhoittavat lääkkeet, on kehitetty ja käytetty vähentämään kipua tai pelkoa hammasinjektioista tai lisäämään anestesian tehoa. Kuitenkin lähes 25 % potilaista havaitsi neulan näkemisen ja sen aistimisen olevan erittäin ahdistusta herättävä ärsyke tutkimuksessa, jossa selvitettiin, mitä hammaspotilaat todella pelkäävät.
Siksi neulattomat laitteet, jotka on kehitetty antamaan anestesia ilman injektioita, vähentäisivät potilaiden pelkoa ja ahdistustasoa, mikä johtaisi syvään anestesiaan sopivan ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle selvitetään tutkimuksen tarkoitus, hoitotoimenpiteet, mahdolliset sivuvaikutukset ja hoitovaihtoehdot. Potilaita pyydetään noudattamaan yleisiä ohjeita ja allekirjoittamaan painettu tietoinen suostumus. Potilaita pyydetään täyttämään tulostietotaulukot rehellisesti ja tarkasti.
- Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään satunnaistusmekanismin mukaan: ryhmä 1 (Comfort-In Jet Anestesia) ja ryhmä 2 (paikallinen infiltraatioanestesia)
Leikkausta edeltävät toimenpiteet (kaikille ryhmille):
- Kaikilta osallistujilta hankitaan lääketieteellinen ja hammashistoria, ja jokaisesta tähän tutkimukseen kuuluvasta hampaasta kirjataan kliininen ja röntgenkuvaus.
- Oireisen irreversiibelin pulpiitin kliininen diagnoosi vahvistetaan sekä subjektiivisten että objektiivisten löydösten perusteella.
- Operaattori selittää potilaille selkeästi kokeen vaiheet, ja ilmoittautumisen hyväksyneet potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Kipuasteikon taulukko selitetään jokaiselle osallistujalle, jotta sitä voidaan käyttää paikallispuudutuksen jälkeen.
- Interventioryhmä (G1): Hampaat nukutetaan Comfort-In Jet -laitteella antamalla 1 ml 4 % Articaine bukkaalisesti ja 0,5 ml palataalisesti.
- Kontrolliryhmä (G2): Hampaat nukutetaan käyttämällä tavanomaista infiltraatiopuudutusta antamalla 1 ml 4 % Articaine bukkaalisesti ja 0,5 ml palataalisesti.
- Jokainen potilas kirjaa kipuasteikkotaulukkoon (NRS) anestesian antamisen aikana ilmenneen epämukavuuden tason.
- Syvä pulpaalinen anestesia tarkistetaan sähköisellä massatestauslaitteella, joka lukee minuutin välein anestesian annon jälkeen kymmeneen minuuttiin.
- Hampaat, jotka eivät saavuta syvää pulpaalinestesiaa, saavat pelastusannoksen samaa anestesialiuosta (4 % artikaiinia) tavanomaisella injektiotekniikalla. Tarvittaessa käytetään intragamentaarista injektiota ja sen jälkeen pulpaalinsisäistä anestesiaa jatkuvan kivun sattuessa. .
- Syvän pulpaanestesesian vahvistamisen jälkeen suoritetaan kertakäynnin juurihoito.
- Pääsyontelon valmistelu tehdään pyöreillä poranterillä ja suippenevilla timanttikivillä, ja potilaita pyydetään ilmoittamaan kaikista tämän vaiheen aikana ilmenneistä kipuista ja/tai epämukavuudesta. Kivun voimakkuus kirjataan NRS:ään.
- Hampaat eristetään kumipadilla ja työpituus mitataan kärjen paikantimella ja varmistetaan röntgenkuvauksella 0,5-1 mm:n etäisyydellä radiografisesta kärjestä.
- Kaikki kanavat valmistetaan crown down -tekniikoilla käyttämällä EdgeEndo-pyöriviä viiloja kanavien alkuperäisestä koosta riippuen.
- Kastelu tehdään käyttämällä 2 ml 2,5-prosenttista NaOCl-liuosta kahden peräkkäisen viilan välissä, minkä jälkeen kaikki kanavat huuhdellaan lopuksi 5 ml:lla 17-prosenttista EDTA:ta 1 minuutin ajan, jonka jälkeen 5 ml tislattua vettä, 5 ml 2,5-prosenttista NaOCl:a ja lopuksi 5 ml tislattua vettä mahdollisten kemikaalien poistamiseksi kanavista.
- Potilaat raportoivat myös kivun esiintyvyyden ja voimakkuuden mekaanisen valmistelun aikana ja kirjaavat ne NRS:ään.
- Täydellisen valmistelun jälkeen kanavat kuivataan ja suljetaan samalla käynnillä sekä hampaat väliaikaisesti.
- Potilaat saavat leikkauksen jälkeiset ohjeet, ja he saavat soittaa operaattorille kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun sattuessa ja tarvittaessa sovitaan päivystyskäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nader W Ramsis
- Puhelinnumero: 01225321044
- Sähköposti: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-50
- Urokset ja naaraat
- Terveet potilaat, jotka on luokiteltu luokkaan I tai II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan. (ASA I tai II)
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka ymmärtävät kivun laajuuden ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Aikuiset yläleuan poskihampaat, joilla on oireinen palautumaton pulpitis
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, joilla on merkittäviä systeemisiä häiriöitä (ASA III tai IV).
- Raskaana olevat naiset
- Hampaat, joissa nekroottinen pulpit
- Palauttamattomat tai parodontaaliset toivottomat hampaat
- Potilaat, jotka käyttävät kipu- tai tulehduskipulääkkeitä 12 tuntia ennen hoitoa
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin anestesialiuoksen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neulaton anestesia
Infiltraatioanestesia ilman neulaa
|
Infiltraatioanestesia ilman neulaa injektiopaineesta riippuen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ruiskupuudutus
Säännöllinen infiltraatioanestesia
|
Säännöllinen infiltraatio-paikallinen anestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen kipu
Aikaikkuna: Jopa yksi tunti
|
NRS-pisteiden käyttö
|
Jopa yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpaanestesian alkaminen
Aikaikkuna: Jopa kymmenen minuuttia
|
Sähköisellä massatestauslaitteella mitataan syvän anestesian saavuttamiseen kuluvaa aikaa
|
Jopa kymmenen minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-11-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .