- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05724862
Effekten av pulpalbedövning och patientpreferenser med hjälp av nållösa och konventionella injektionstekniker
Utvärdering av effektiviteten av pulpalbedövning och patientpreferens med hjälp av nållösa och konventionella injektionstekniker hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit i maxillära molarer: en randomiserad klinisk prövning
Smärta, trots att det är en fysiologisk upplevelse, påverkas avsevärt av de känslomässiga tillstånden, såsom ångest och rädsla. Det visades att individer med hög grad av ångest upplever svår anestesi och mer smärtsamma ingrepp under olika tandbehandlingar. Dessutom fastställdes nivån av ångest som en av de mest avgörande prediktorerna för dental anestesinivå.
Tekniker och utrustning såsom lokalbedövning, kallspray, applicering av tryck, vibrationsanordningar, distraktionstekniker, sederande mediciner, har utvecklats och använts för att minska smärta eller rädsla för tandinjektioner eller öka effekten av anestesi. Men det är synen och känslan av en nål som av nästan 25 % av patienterna visade sig vara extremt ångestframkallande stimuli i en undersökning för att fastställa vad tandpatienter verkligen fruktar.
Därför skulle nållösa enheter som utvecklats för att ge anestesi utan injektioner minska patienternas oro och ångestnivåer, vilket resulterar i en djupgående anestesi under en lämplig tidsperiod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien, behandlingsprocedurer, möjliga biverkningar och behandlingsalternativ kommer att förklaras för patienterna. Patienterna kommer att bli ombedda att följa de allmänna instruktionerna och underteckna ett utskrivet informerat samtycke. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i resultatdatadiagrammen ärligt och korrekt.
- Berättigade patienter kommer att delas slumpmässigt in i två lika grupper enligt randomiseringsmekanismen: Grupp 1 (Comfort-In Jet Anesthesia) och Grupp 2 (Local Infiltration Anesthesia)
Preoperativa åtgärder (för alla grupper):
- Medicinsk och tandläkarhistoria kommer att erhållas från alla deltagare, klinisk och radiografisk utvärdering för varje tand som ingår i denna studie kommer att registreras.
- Klinisk diagnos av symtomatisk irreversibel pulpit kommer att bekräftas baserat på både subjektiva och objektiva fynd.
- Operatören kommer uttryckligen att förklara prövningsstegen för patienterna, och ett informerat samtycke kommer att undertecknas av patienter som accepterar registrering.
- Smärtskaladiagram kommer att förklaras för varje deltagare för att användas efter administrering av lokalbedövning.
- Interventionsgrupp (G1): Tänderna kommer att bedövas med hjälp av Comfort-In Jet-anordningen genom att administrera 1 ml 4% Articaine buckalt och 0,5 ml palatalt.
- Kontrollgrupp (G2): Tänderna kommer att bedövas med konventionell infiltrationsanestesi genom att administrera 1 ml 4% Articaine buckalt och 0,5 ml palatalt.
- Varje patient kommer att registrera nivån av obehag under administrering av anestesi i smärtskaladiagrammet (NRS).
- Djupgående pulpabedövning kommer att kontrolleras med hjälp av en elektrisk pulpatestare avläsning var en minut efter anestesiadministrering upp till tio minuter.
- Tänder som inte når djupgående pulpalbedövning kommer att få en räddningsdos av samma anestesilösning (4 % Articaine) med den konventionella injektionstekniken, vid behov kommer intraligamentär injektion att användas följt av intrapulpal anestesi vid ihållande smärta .
- Efter bekräftad djupgående pulpalbedövning kommer en rotkanalbehandling att utföras vid ett enda besök.
- Förberedelse av åtkomsthålet kommer att göras med hjälp av runda borr och avsmalnande diamantstenar och patienterna kommer att uppmanas att rapportera smärta och/eller obehag under detta steg. Smärtans intensitet kommer att registreras på NRS.
- Tänderna kommer att isoleras med gummidamm och arbetslängden kommer att erhållas med en apex-lokaliserare och bekräftas radiografiskt att vara 0,5 till 1 mm från den röntgenska spetsen.
- Alla kanaler kommer att förberedas med crown down-tekniker med EdgeEndo roterande filar beroende på kanalernas initiala storlek.
- Bevattning kommer att göras med 2 ml 2,5 % NaOCl mellan varje två på varandra följande filer, sedan kommer alla kanaler att ha en sista spolning med 5 ml 17 % EDTA i 1 minut följt av 5 ml destillerat vatten, 5 ml 2,5 % NaOCl och slutligen 5 ml destillerat vatten för att avlägsna eventuella kvarvarande kemikalier från kanalerna.
- Smärtancidens och intensitet under mekanisk förberedelse kommer också att rapporteras av patienterna och registreras på NRS.
- Efter fullständig förberedelse kommer kanaler att torkas och blockeras i samma besök och tänderna kommer att temporeras.
- Patienterna kommer att få postoperativa instruktioner och kommer att få ringa operatören vid måttlig eller svår postoperativ smärta och vid behov kommer ett akutbesök att bokas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nader W Ramsis
- Telefonnummer: 01225321044
- E-post: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-50
- Hanar och honor
- Friska patienter som kategoriseras som I eller II enligt The American Society of Anesthesiologists. (ASA I eller II)
- Patienter som accepterar att delta i prövningen
- Patienter som kan förstå smärtskalan och kan skriva under på det informerade samtycket
- Mogna maxillära molarer med symtomatisk irreversibel pulpit
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter med betydande systemiska störningar (ASA III eller IV).
- Gravida honor
- Tänder med nekrotisk pulpa
- Icke-återställbara eller periodontalt hopplösa tänder
- Patienter på smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel 12 timmar före behandling
- Patienter som är allergiska mot någon av komponenterna i anestesilösningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nållös jetbedövning
Infiltrationsanestesi utan nål
|
Infiltrationsanestesi utan nål beroende på injektionstryck
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell injektionsanestesi
Regelbunden infiltrationsanestesi
|
Regelbunden infiltration lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smärta
Tidsram: Upp till en timme
|
Använder NRS-poäng
|
Upp till en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av pulpal anestesi
Tidsram: Upp till tio minuter
|
Elektrisk massatestare kommer att användas för att mäta tiden det tar för att få djupgående anestesi
|
Upp till tio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-11-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .