Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulpális érzéstelenítés hatékonysága és a páciens preferenciája a tű nélküli és hagyományos injekciós technikák használatával

2023. február 2. frissítette: Nader Ramsis, Cairo University

A pulpális érzéstelenítés hatékonyságának értékelése és a páciens preferenciája a tű nélküli és hagyományos injekciós technikák alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis állkapocsfogaknál: Randomizált klinikai vizsgálat

A fájdalmat annak ellenére, hogy fiziológiai élmény, jelentős mértékben befolyásolják az érzelmi állapotok, mint például a szorongás és a félelem. Kimutatták, hogy a nagyfokú szorongásos egyének nehezebb érzéstelenítést és fájdalmasabb eljárásokat élnek át a különböző fogászati ​​kezelések során. Emellett a szorongás szintjét a fogászati ​​érzéstelenítés szintjének egyik legfontosabb előrejelzőjeként határozták meg.

Olyan technikákat és berendezéseket fejlesztettek ki és alkalmaztak, mint a helyi érzéstelenítés, hidegspray, nyomás alkalmazása, vibrációs eszközök, figyelemelterelő technikák, szedációs gyógyszerek, hogy csökkentsék a fájdalmat vagy a fogászati ​​injekcióktól való félelmet, vagy növeljék az érzéstelenítés hatékonyságát. A tű látványát és érzékelését azonban a betegek csaknem 25%-a találta rendkívül szorongást kiváltó ingernek egy felmérés során, amely annak meghatározására irányult, hogy a fogorvosi páciensek mitől félnek valójában.

Ezért a tű nélküli eszközök, amelyeket injekciók nélküli érzéstelenítés biztosítására fejlesztettek ki, csökkentenék a betegek aggodalmát és szorongását, ami megfelelő ideig tartó mély érzéstelenítést eredményez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeknek elmagyarázzák a vizsgálat célját, a kezelési eljárásokat, a lehetséges mellékhatásokat és a kezelési alternatívákat. A betegeket arra kérik, hogy kövessék az általános utasításokat, és írják alá a nyomtatott beleegyező nyilatkozatot. A betegeket arra kérik, hogy őszintén és pontosan töltsék ki az eredmények adattáblázatát.

  • A jogosult betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják a randomizációs mechanizmus szerint: 1. csoport (Comfort-In Jet anesztézia) és 2. csoport (Helyi infiltrációs érzéstelenítés)
  • Műtét előtti intézkedések (minden csoport számára):

    • Minden résztvevőtől beszerezzük az orvosi és fogászati ​​anamnézist, és a vizsgálatba bevont minden egyes fog klinikai és radiográfiai értékelését rögzítjük.
    • A tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis klinikai diagnózisát mind szubjektív, mind objektív leletek alapján megerősítik.
    • Az operátor kifejezetten elmagyarázza a betegeknek a vizsgálat lépéseit, és a beiratkozást elfogadó betegek beleegyezését írják alá.
    • A fájdalomskála táblázatot minden résztvevőnek elmagyarázzák, hogy a helyi érzéstelenítés beadása után használható legyen.
    • Beavatkozási csoport (G1): A fogak érzéstelenítése a Comfort-In Jet készülékkel történik, 1 ml 4%-os Articaine bukkális és 0,5 ml szájpadlással történő beadásával.
    • Kontroll csoport (G2): A fogakat hagyományos infiltrációs érzéstelenítéssel érzéstelenítjük, 1 ml 4%-os Articaine bukkális és 0,5 ml palatális beadásával.
    • Minden beteg rögzíti az érzéstelenítés során tapasztalt kényelmetlenség mértékét a fájdalomskála táblázatban (NRS).
    • A mély pulpális érzéstelenítést elektromos cellulóztesztelővel minden percben leolvasva ellenőrizzük az érzéstelenítő beadása után tíz percig.
    • Azok a fogak, amelyek nem érik el a mély pulpális érzéstelenítést, ugyanabból az érzéstelenítő oldatból (4% articaine) kapnak mentőadagot a hagyományos injekciós technikával, szükség esetén intra-ligamentáris injekciót, majd tartós fájdalom esetén intrapulpális érzéstelenítést. .
    • A mély pulpális érzéstelenítés megerősítése után egyszeri látogatásra kerül sor gyökérkezelésre.
    • A hozzáférési üreg előkészítése kerek fúrók és kúpos gyémántkövek segítségével történik, és a betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden fájdalmat és/vagy kényelmetlenséget ebben a lépésben. A fájdalom intenzitását az NRS rögzíti.
    • A fogakat gumigáttal izolálják, és a munkahosszt csúcslokátorral határozzák meg, és röntgenfelvétellel megerősítik, hogy 0,5-1 mm-re vannak a radiográfiai csúcstól.
    • Valamennyi csatorna koronás technikával készül EdgeEndo forgóreszelővel, a csatornák kezdeti méretétől függően.
    • Az öntözést 2 ml 2,5%-os NaOCl-oldattal végezzük a két egymást követő reszelő között, majd minden csatornát 5 ml 17%-os EDTA-val 1 percig öblítünk, majd 5 ml desztillált vizet, 5 ml 2,5%-os NaOCl-t és végül 5 ml desztillált vizet, hogy eltávolítsuk a csatornákból a visszamaradt vegyszereket.
    • A mechanikai előkészítés során fellépő fájdalom előfordulását és intenzitását is jelenteni fogják a betegek, és rögzítik az NRS-en.
    • A teljes előkészítés után a csatornákat ugyanabban a vizitben megszárítjuk és eltömítjük, a fogakat pedig ideiglenesen rögzítjük.
    • A betegek posztoperatív instrukciókat kapnak, mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalom esetén hívhatják a kezelőt, és szükség esetén sürgősségi vizitre is sor kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály 18-50
  • Hímek és nőstények
  • Egészséges betegek, akiket az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint az I. vagy II. kategóriába soroltak. (ASA I vagy II)
  • A betegek vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban
  • Olyan betegek, akik megértik a fájdalom mértékét, és alá tudják írni a beleegyező nyilatkozatot
  • Érett felső őrlőfogak, tünetekkel járó irreverzibilis pulpitissel

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag veszélyeztetett betegek, akiknek jelentős szisztémás rendellenességei vannak (ASA III vagy IV).
  • Terhes nőstények
  • A fogak nekrotikus pulpával
  • Nem helyreállítható vagy periodontálisan kilátástalan fogak
  • Fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegek 12 órával a kezelés előtt
  • Az érzéstelenítő oldat bármely összetevőjére allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tű nélküli jet érzéstelenítés
Infiltrációs érzéstelenítés tű nélkül
Infiltrációs érzéstelenítés tű nélkül az injekció nyomásától függően
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos injekciós érzéstelenítés
Rendszeres infiltrációs érzéstelenítés
Rendszeres infiltrációs helyi érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fájdalom
Időkeret: Akár egy óra
Az NRS pontszám használata
Akár egy óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulpális érzéstelenítés kezdete
Időkeret: Akár tíz percig
Elektromos cellulóztesztelővel mérik a mélyreható érzéstelenítéshez szükséges időt
Akár tíz percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shaimaa I Bakry, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel