- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05724862
A pulpális érzéstelenítés hatékonysága és a páciens preferenciája a tű nélküli és hagyományos injekciós technikák használatával
A pulpális érzéstelenítés hatékonyságának értékelése és a páciens preferenciája a tű nélküli és hagyományos injekciós technikák alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis állkapocsfogaknál: Randomizált klinikai vizsgálat
A fájdalmat annak ellenére, hogy fiziológiai élmény, jelentős mértékben befolyásolják az érzelmi állapotok, mint például a szorongás és a félelem. Kimutatták, hogy a nagyfokú szorongásos egyének nehezebb érzéstelenítést és fájdalmasabb eljárásokat élnek át a különböző fogászati kezelések során. Emellett a szorongás szintjét a fogászati érzéstelenítés szintjének egyik legfontosabb előrejelzőjeként határozták meg.
Olyan technikákat és berendezéseket fejlesztettek ki és alkalmaztak, mint a helyi érzéstelenítés, hidegspray, nyomás alkalmazása, vibrációs eszközök, figyelemelterelő technikák, szedációs gyógyszerek, hogy csökkentsék a fájdalmat vagy a fogászati injekcióktól való félelmet, vagy növeljék az érzéstelenítés hatékonyságát. A tű látványát és érzékelését azonban a betegek csaknem 25%-a találta rendkívül szorongást kiváltó ingernek egy felmérés során, amely annak meghatározására irányult, hogy a fogorvosi páciensek mitől félnek valójában.
Ezért a tű nélküli eszközök, amelyeket injekciók nélküli érzéstelenítés biztosítására fejlesztettek ki, csökkentenék a betegek aggodalmát és szorongását, ami megfelelő ideig tartó mély érzéstelenítést eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeknek elmagyarázzák a vizsgálat célját, a kezelési eljárásokat, a lehetséges mellékhatásokat és a kezelési alternatívákat. A betegeket arra kérik, hogy kövessék az általános utasításokat, és írják alá a nyomtatott beleegyező nyilatkozatot. A betegeket arra kérik, hogy őszintén és pontosan töltsék ki az eredmények adattáblázatát.
- A jogosult betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják a randomizációs mechanizmus szerint: 1. csoport (Comfort-In Jet anesztézia) és 2. csoport (Helyi infiltrációs érzéstelenítés)
Műtét előtti intézkedések (minden csoport számára):
- Minden résztvevőtől beszerezzük az orvosi és fogászati anamnézist, és a vizsgálatba bevont minden egyes fog klinikai és radiográfiai értékelését rögzítjük.
- A tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis klinikai diagnózisát mind szubjektív, mind objektív leletek alapján megerősítik.
- Az operátor kifejezetten elmagyarázza a betegeknek a vizsgálat lépéseit, és a beiratkozást elfogadó betegek beleegyezését írják alá.
- A fájdalomskála táblázatot minden résztvevőnek elmagyarázzák, hogy a helyi érzéstelenítés beadása után használható legyen.
- Beavatkozási csoport (G1): A fogak érzéstelenítése a Comfort-In Jet készülékkel történik, 1 ml 4%-os Articaine bukkális és 0,5 ml szájpadlással történő beadásával.
- Kontroll csoport (G2): A fogakat hagyományos infiltrációs érzéstelenítéssel érzéstelenítjük, 1 ml 4%-os Articaine bukkális és 0,5 ml palatális beadásával.
- Minden beteg rögzíti az érzéstelenítés során tapasztalt kényelmetlenség mértékét a fájdalomskála táblázatban (NRS).
- A mély pulpális érzéstelenítést elektromos cellulóztesztelővel minden percben leolvasva ellenőrizzük az érzéstelenítő beadása után tíz percig.
- Azok a fogak, amelyek nem érik el a mély pulpális érzéstelenítést, ugyanabból az érzéstelenítő oldatból (4% articaine) kapnak mentőadagot a hagyományos injekciós technikával, szükség esetén intra-ligamentáris injekciót, majd tartós fájdalom esetén intrapulpális érzéstelenítést. .
- A mély pulpális érzéstelenítés megerősítése után egyszeri látogatásra kerül sor gyökérkezelésre.
- A hozzáférési üreg előkészítése kerek fúrók és kúpos gyémántkövek segítségével történik, és a betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden fájdalmat és/vagy kényelmetlenséget ebben a lépésben. A fájdalom intenzitását az NRS rögzíti.
- A fogakat gumigáttal izolálják, és a munkahosszt csúcslokátorral határozzák meg, és röntgenfelvétellel megerősítik, hogy 0,5-1 mm-re vannak a radiográfiai csúcstól.
- Valamennyi csatorna koronás technikával készül EdgeEndo forgóreszelővel, a csatornák kezdeti méretétől függően.
- Az öntözést 2 ml 2,5%-os NaOCl-oldattal végezzük a két egymást követő reszelő között, majd minden csatornát 5 ml 17%-os EDTA-val 1 percig öblítünk, majd 5 ml desztillált vizet, 5 ml 2,5%-os NaOCl-t és végül 5 ml desztillált vizet, hogy eltávolítsuk a csatornákból a visszamaradt vegyszereket.
- A mechanikai előkészítés során fellépő fájdalom előfordulását és intenzitását is jelenteni fogják a betegek, és rögzítik az NRS-en.
- A teljes előkészítés után a csatornákat ugyanabban a vizitben megszárítjuk és eltömítjük, a fogakat pedig ideiglenesen rögzítjük.
- A betegek posztoperatív instrukciókat kapnak, mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalom esetén hívhatják a kezelőt, és szükség esetén sürgősségi vizitre is sor kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nader W Ramsis
- Telefonszám: 01225321044
- E-mail: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály 18-50
- Hímek és nőstények
- Egészséges betegek, akiket az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint az I. vagy II. kategóriába soroltak. (ASA I vagy II)
- A betegek vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban
- Olyan betegek, akik megértik a fájdalom mértékét, és alá tudják írni a beleegyező nyilatkozatot
- Érett felső őrlőfogak, tünetekkel járó irreverzibilis pulpitissel
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett betegek, akiknek jelentős szisztémás rendellenességei vannak (ASA III vagy IV).
- Terhes nőstények
- A fogak nekrotikus pulpával
- Nem helyreállítható vagy periodontálisan kilátástalan fogak
- Fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegek 12 órával a kezelés előtt
- Az érzéstelenítő oldat bármely összetevőjére allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tű nélküli jet érzéstelenítés
Infiltrációs érzéstelenítés tű nélkül
|
Infiltrációs érzéstelenítés tű nélkül az injekció nyomásától függően
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos injekciós érzéstelenítés
Rendszeres infiltrációs érzéstelenítés
|
Rendszeres infiltrációs helyi érzéstelenítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fájdalom
Időkeret: Akár egy óra
|
Az NRS pontszám használata
|
Akár egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulpális érzéstelenítés kezdete
Időkeret: Akár tíz percig
|
Elektromos cellulóztesztelővel mérik a mélyreható érzéstelenítéshez szükséges időt
|
Akár tíz percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-11-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .