- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724862
Účinnost pulpální anestezie a preference pacienta při použití bezjehlových a konvenčních injekčních technik
Hodnocení účinnosti pulpální anestezie a preference pacienta pomocí bezjehlových a konvenčních injekčních technik u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v maxilárních molárech: Randomizovaná klinická studie
Přestože je bolest fyziologickým zážitkem, je značně ovlivněna emocionálními stavy, jako je úzkost a strach. Bylo prokázáno, že jedinci s vysokou mírou úzkosti zažívají při různých zubních ošetřeních obtížnou anestezii a bolestivější zákroky. Kromě toho byla úroveň úzkosti stanovena jako jeden z nejdůležitějších prediktorů úrovně dentální anestezie.
Techniky a vybavení, jako je lokální anestetika, studený sprej, aplikace tlaku, vibrační zařízení, distrakční techniky, sedativní léky, byly vyvinuty a využívány ke snížení bolesti nebo strachu ze zubních injekcí nebo ke zvýšení účinnosti anestezie. Téměř 25 % pacientů však zjistilo, že právě pohled a vjem jehly jsou extrémně úzkostné podněty v průzkumu, který měl určit, čeho se zubní pacienti skutečně obávají.
Bezjehlová zařízení, která byla vyvinuta tak, aby poskytovala anestezii bez injekcí, by proto snížila obavy a úroveň úzkosti pacientů, což by vedlo k hluboké anestezii po náležitou dobu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům bude vysvětlen cíl studie, léčebné postupy, možné nežádoucí účinky a alternativy léčby. Pacienti budou požádáni, aby se řídili obecnými pokyny a podepsali tištěný informovaný souhlas. Pacienti budou požádáni, aby pravdivě a přesně vyplnili výsledkové tabulky.
- Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin podle mechanismu randomizace: Skupina 1 (Comfort-In Jet Anesthesia) a Skupina 2 (Local Infiltration Anesthesia)
Předoperační opatření (pro všechny skupiny):
- Od všech účastníků bude získána lékařská a zubní anamnéza, bude zaznamenáno klinické a radiografické hodnocení každého zubu zahrnutého v této studii.
- Klinická diagnóza symptomatické ireverzibilní pulpitidy bude potvrzena na základě subjektivních i objektivních nálezů.
- Operátor pacientům výslovně vysvětlí zkušební kroky a pacienti, kteří přijmou registraci, podepíší informovaný souhlas.
- Každému účastníkovi bude vysvětlena tabulka stupnice bolesti, která bude použita po podání lokální anestezie.
- Intervenční skupina (G1): Zuby budou anestetizovány pomocí zařízení Comfort-In Jet podáním 1 ml 4% artikainu bukálně a 0,5 ml palatinálně.
- Kontrolní skupina (G2): Zuby budou znecitlivěny konvenční infiltrační anestezií podáním 1 ml 4% artikainu bukálně a 0,5 ml palatinálně.
- Každý pacient si zaznamená míru nepohodlí během podávání anestezie do tabulky škály bolesti (NRS).
- Hluboká pulpální anestezie bude kontrolována pomocí elektrického testeru pulpy odečítajícím každou minutu po podání anestetika až do deseti minut.
- Zuby, které nedosáhnou hluboké pulpální anestezie, dostanou záchrannou dávku stejného anestetického roztoku (4% Articain) za použití konvenční injekční techniky, v případě potřeby se použije intraligamentární injekce a v případě přetrvávající bolesti následuje intrapulpální anestezie .
- Po potvrzení hluboké pulpální anestezie bude provedeno jednorázové ošetření kořenového kanálku.
- Příprava přístupové dutiny bude provedena pomocí kulatých fréz a zúžených diamantových kamenů a pacienti budou požádáni, aby během tohoto kroku nahlásili jakoukoli bolest a/nebo nepohodlí. Intenzita bolesti bude zaznamenána na NRS.
- Zuby budou izolovány kofferdamem a pracovní délka bude získána apexlokátorem a potvrzena rentgenologicky na 0,5 až 1 mm od radiografického apexu.
- Všechny kanálky budou připraveny technikami korunového dolů pomocí rotačních pilníků EdgeEndo v závislosti na počáteční velikosti kanálků.
- Výplach bude proveden pomocí 2 ml 2,5% NaOCl mezi každými dvěma po sobě jdoucími soubory, poté budou mít všechny kanály konečné proplachování 5 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně 5 ml destilované vody, 5 ml 2,5% NaOCl a nakonec 5 ml destilované vody k odstranění zbytkových chemikálií z kanálků.
- Incidenci a intenzitu bolesti během mechanické preparace budou pacienti také hlásit a zaznamenávat do NRS.
- Po kompletní preparaci budou kanálky při stejné návštěvě vysušeny a obturovány a zuby budou provizorně načasovány.
- Pacienti dostanou pooperační instrukce a v případě střední nebo silné pooperační bolesti jim bude umožněno zavolat operátorovi a v případě potřeby bude naplánována pohotovostní návštěva.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nader W Ramsis
- Telefonní číslo: 01225321044
- E-mail: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-50
- Samci a samice
- Zdraví pacienti, kteří jsou kategorizováni jako I nebo II podle The American Society of Anesthesiologists. (ASA I nebo II)
- Pacienti přijímající účast ve studii
- Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti a mohou podepsat informovaný souhlas
- Zralé maxilární moláry se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky oslabení pacienti s významnými systémovými poruchami (ASA III nebo IV).
- Březí samice
- Zuby s nekrotickými dřeněmi
- Nerestaurovatelné nebo parodontálně beznadějné zuby
- Pacienti užívající analgetika nebo protizánětlivé léky 12 hodin před léčbou
- Pacienti alergičtí na kteroukoli složku anestetického roztoku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trysková anestezie bez jehly
Infiltrační anestezie bez jehly
|
Infiltrační anestezie bez jehly v závislosti na injekčním tlaku
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční injekční anestezie
Pravidelná infiltrační anestezie
|
Pravidelná infiltrační lokální anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační bolest
Časové okno: Až jednu hodinu
|
Použití skóre NRS
|
Až jednu hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástup pulpální anestezie
Časové okno: Až deset minut
|
Elektrický pulp tester bude použit k měření času potřebného k získání hluboké anestezie
|
Až deset minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-11-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .