Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pulpální anestezie a preference pacienta při použití bezjehlových a konvenčních injekčních technik

2. února 2023 aktualizováno: Nader Ramsis, Cairo University

Hodnocení účinnosti pulpální anestezie a preference pacienta pomocí bezjehlových a konvenčních injekčních technik u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v maxilárních molárech: Randomizovaná klinická studie

Přestože je bolest fyziologickým zážitkem, je značně ovlivněna emocionálními stavy, jako je úzkost a strach. Bylo prokázáno, že jedinci s vysokou mírou úzkosti zažívají při různých zubních ošetřeních obtížnou anestezii a bolestivější zákroky. Kromě toho byla úroveň úzkosti stanovena jako jeden z nejdůležitějších prediktorů úrovně dentální anestezie.

Techniky a vybavení, jako je lokální anestetika, studený sprej, aplikace tlaku, vibrační zařízení, distrakční techniky, sedativní léky, byly vyvinuty a využívány ke snížení bolesti nebo strachu ze zubních injekcí nebo ke zvýšení účinnosti anestezie. Téměř 25 % pacientů však zjistilo, že právě pohled a vjem jehly jsou extrémně úzkostné podněty v průzkumu, který měl určit, čeho se zubní pacienti skutečně obávají.

Bezjehlová zařízení, která byla vyvinuta tak, aby poskytovala anestezii bez injekcí, by proto snížila obavy a úroveň úzkosti pacientů, což by vedlo k hluboké anestezii po náležitou dobu.

Přehled studie

Detailní popis

Pacientům bude vysvětlen cíl studie, léčebné postupy, možné nežádoucí účinky a alternativy léčby. Pacienti budou požádáni, aby se řídili obecnými pokyny a podepsali tištěný informovaný souhlas. Pacienti budou požádáni, aby pravdivě a přesně vyplnili výsledkové tabulky.

  • Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin podle mechanismu randomizace: Skupina 1 (Comfort-In Jet Anesthesia) a Skupina 2 (Local Infiltration Anesthesia)
  • Předoperační opatření (pro všechny skupiny):

    • Od všech účastníků bude získána lékařská a zubní anamnéza, bude zaznamenáno klinické a radiografické hodnocení každého zubu zahrnutého v této studii.
    • Klinická diagnóza symptomatické ireverzibilní pulpitidy bude potvrzena na základě subjektivních i objektivních nálezů.
    • Operátor pacientům výslovně vysvětlí zkušební kroky a pacienti, kteří přijmou registraci, podepíší informovaný souhlas.
    • Každému účastníkovi bude vysvětlena tabulka stupnice bolesti, která bude použita po podání lokální anestezie.
    • Intervenční skupina (G1): Zuby budou anestetizovány pomocí zařízení Comfort-In Jet podáním 1 ml 4% artikainu bukálně a 0,5 ml palatinálně.
    • Kontrolní skupina (G2): Zuby budou znecitlivěny konvenční infiltrační anestezií podáním 1 ml 4% artikainu bukálně a 0,5 ml palatinálně.
    • Každý pacient si zaznamená míru nepohodlí během podávání anestezie do tabulky škály bolesti (NRS).
    • Hluboká pulpální anestezie bude kontrolována pomocí elektrického testeru pulpy odečítajícím každou minutu po podání anestetika až do deseti minut.
    • Zuby, které nedosáhnou hluboké pulpální anestezie, dostanou záchrannou dávku stejného anestetického roztoku (4% Articain) za použití konvenční injekční techniky, v případě potřeby se použije intraligamentární injekce a v případě přetrvávající bolesti následuje intrapulpální anestezie .
    • Po potvrzení hluboké pulpální anestezie bude provedeno jednorázové ošetření kořenového kanálku.
    • Příprava přístupové dutiny bude provedena pomocí kulatých fréz a zúžených diamantových kamenů a pacienti budou požádáni, aby během tohoto kroku nahlásili jakoukoli bolest a/nebo nepohodlí. Intenzita bolesti bude zaznamenána na NRS.
    • Zuby budou izolovány kofferdamem a pracovní délka bude získána apexlokátorem a potvrzena rentgenologicky na 0,5 až 1 mm od radiografického apexu.
    • Všechny kanálky budou připraveny technikami korunového dolů pomocí rotačních pilníků EdgeEndo v závislosti na počáteční velikosti kanálků.
    • Výplach bude proveden pomocí 2 ml 2,5% NaOCl mezi každými dvěma po sobě jdoucími soubory, poté budou mít všechny kanály konečné proplachování 5 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně 5 ml destilované vody, 5 ml 2,5% NaOCl a nakonec 5 ml destilované vody k odstranění zbytkových chemikálií z kanálků.
    • Incidenci a intenzitu bolesti během mechanické preparace budou pacienti také hlásit a zaznamenávat do NRS.
    • Po kompletní preparaci budou kanálky při stejné návštěvě vysušeny a obturovány a zuby budou provizorně načasovány.
    • Pacienti dostanou pooperační instrukce a v případě střední nebo silné pooperační bolesti jim bude umožněno zavolat operátorovi a v případě potřeby bude naplánována pohotovostní návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-50
  • Samci a samice
  • Zdraví pacienti, kteří jsou kategorizováni jako I nebo II podle The American Society of Anesthesiologists. (ASA I nebo II)
  • Pacienti přijímající účast ve studii
  • Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti a mohou podepsat informovaný souhlas
  • Zralé maxilární moláry se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky oslabení pacienti s významnými systémovými poruchami (ASA III nebo IV).
  • Březí samice
  • Zuby s nekrotickými dřeněmi
  • Nerestaurovatelné nebo parodontálně beznadějné zuby
  • Pacienti užívající analgetika nebo protizánětlivé léky 12 hodin před léčbou
  • Pacienti alergičtí na kteroukoli složku anestetického roztoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trysková anestezie bez jehly
Infiltrační anestezie bez jehly
Infiltrační anestezie bez jehly v závislosti na injekčním tlaku
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční injekční anestezie
Pravidelná infiltrační anestezie
Pravidelná infiltrační lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest
Časové okno: Až jednu hodinu
Použití skóre NRS
Až jednu hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup pulpální anestezie
Časové okno: Až deset minut
Elektrický pulp tester bude použit k měření času potřebného k získání hluboké anestezie
Až deset minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shaimaa I Bakry, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit