- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05724862
Effekten av pulpal anestesi og pasientpreferanse ved bruk av nåleløse og konvensjonelle injeksjonsteknikker
Evaluering av effektiviteten av Pulpal anestesi og pasientpreferanse ved bruk av nålløse og konvensjonelle injeksjonsteknikker hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt i kjevekjefter: En randomisert klinisk studie
Smerte til tross for at det er en fysiologisk opplevelse, påvirkes betydelig av følelsesmessige tilstander, som angst og frykt. Det ble påvist at personer med høyt angstnivå opplever vanskelig anestesi og mer smertefulle prosedyrer under ulike tannbehandlinger. Dessuten ble angstnivået etablert som en av de mest avgjørende prediktorene for dental anestesinivå.
Teknikker og utstyr som lokalbedøvelse, kaldspray, påføring av trykk, vibrasjonsutstyr, distraksjonsteknikker, sedasjonsmedisiner, er utviklet og brukt for å redusere smerte eller frykt for tanninjeksjoner eller øke effektiviteten av anestesi. Imidlertid er det synet og følelsen av en nål som ble funnet av nesten 25 % av pasientene å være ekstremt angstprovoserende stimuli i en undersøkelse for å finne ut hva tannlegepasienter virkelig frykter.
Derfor vil nåleløse enheter som ble utviklet for å gi anestesi uten injeksjoner redusere pasientenes angst- og angstnivåer, noe som resulterer i en dyp anestesi for en riktig varighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien, behandlingsprosedyrer, mulige bivirkninger og behandlingsalternativer vil bli forklart for pasientene. Pasienter vil bli bedt om å følge de generelle instruksjonene og signere et utskrevet informert samtykke. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut resultatdatadiagrammene ærlig og nøyaktig.
- Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper i henhold til randomiseringsmekanismen: Gruppe 1 (Comfort-In Jet Anesthesia) og Gruppe 2 (Local Infiltration Anesthesia)
Preoperative tiltak (for alle grupper):
- Medisinsk og tannlegehistorie vil bli innhentet fra alle deltakere, klinisk og radiografisk evaluering for hver tann inkludert i denne studien vil bli registrert.
- Klinisk diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt vil bli bekreftet basert på både subjektive og objektive funn.
- Operatøren vil eksplisitt forklare utprøvingstrinnene til pasientene, og et informert samtykke vil bli signert av pasienter som godtar påmelding.
- Smerteskaladiagram vil bli forklart for hver deltaker for å kunne brukes etter administrering av lokalbedøvelse.
- Intervensjonsgruppe (G1): Tennene vil bli bedøvet med Comfort-In Jet-enheten ved å administrere 1 ml 4 % Articaine bukkalt og 0,5 ml palatalt.
- Kontrollgruppe (G2): Tennene vil bli bedøvet ved bruk av konvensjonell infiltrasjonsanestesi ved å administrere 1 ml 4 % Articaine bukkalt og 0,5 ml palatalt.
- Hver pasient vil registrere nivået av ubehag under administrering av anestesi i smerteskaladiagrammet (NRS).
- Dyp pulpa anestesi vil bli kontrollert ved hjelp av en elektrisk pulpa tester avlesning hvert minutt etter anestesi administrasjon opptil ti minutter.
- Tenner som ikke oppnår dyp pulpal anestesi vil få en redningsdose av samme anestesiløsning (4 % Articaine) ved bruk av konvensjonell injeksjonsteknikk, om nødvendig vil intra-ligamentær injeksjon bli brukt etterfulgt av intrapulpal anestesi i tilfelle vedvarende smerte .
- Etter å ha bekreftet dyp pulpal anestesi vil det bli utført en enkelt besøksrotbehandling.
- Forberedelse av tilgang til hulrom vil bli gjort med runde borer og koniske diamantsteiner, og pasienter vil bli bedt om å rapportere smerte og/eller ubehag under dette trinnet. Smerteintensiteten vil bli registrert på NRS.
- Tennene vil bli isolert med gummidemning og arbeidslengden vil bli oppnådd med en apex-lokalisator og radiografisk bekreftet å være 0,5 til 1 mm fra den radiografiske apexen.
- Alle kanaler vil bli klargjort med krone-down-teknikker ved å bruke EdgeEndo roterende filer avhengig av den opprinnelige størrelsen på kanalene.
- Vanning vil bli utført med 2 ml 2,5 % NaOCl mellom hver to påfølgende filer, deretter vil alle kanaler ha en siste spyling med 5 ml 17 % EDTA i 1 minutt etterfulgt av 5 ml destillert vann, 5 ml 2,5 % NaOCl og til slutt 5 ml destillert vann for å fjerne eventuelle gjenværende kjemikalier fra kanalene.
- Smerteforekomst og intensitet under mekanisk forberedelse vil også bli rapportert av pasientene og registrert på NRS.
- Etter fullstendig forberedelse vil kanalene tørkes og tettes i samme besøk, og tennene vil bli midlertidige.
- Pasienter vil motta postoperative instruksjoner, og vil få lov til å ringe operatøren ved moderate eller sterke postoperative smerter, og ved behov vil det bli planlagt et akuttbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nader W Ramsis
- Telefonnummer: 01225321044
- E-post: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18-50
- Hanner og hunner
- Friske pasienter som er kategorisert som I eller II ifølge The American Society of Anesthesiologists. (ASA I eller II)
- Pasienter som aksepterer å delta i forsøket
- Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket
- Modne maxillære molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter som har betydelige systemiske lidelser (ASA III eller IV).
- Gravide kvinner
- Tenner med nekrotisk pulps
- Ikke-restituerbare eller periodontalt håpløse tenner
- Pasienter på smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler 12 timer før behandling
- Pasienter som er allergiske mot noen av komponentene i anestesiløsningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nåleløs jetbedøvelse
Infiltrasjonsanestesi uten nål
|
Infiltrasjonsanestesi uten nål avhengig av injeksjonstrykk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell injeksjonsanestesi
Regelmessig infiltrasjonsanestesi
|
Regelmessig infiltrasjon lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Opptil en time
|
Bruker NRS-score
|
Opptil en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av pulpal anestesi
Tidsramme: Opptil ti minutter
|
Elektrisk pulpetester vil bli brukt til å måle tiden det tar å oppnå dyp anestesi
|
Opptil ti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-11-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .