Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pulpal anestesi og pasientpreferanse ved bruk av nåleløse og konvensjonelle injeksjonsteknikker

2. februar 2023 oppdatert av: Nader Ramsis, Cairo University

Evaluering av effektiviteten av Pulpal anestesi og pasientpreferanse ved bruk av nålløse og konvensjonelle injeksjonsteknikker hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt i kjevekjefter: En randomisert klinisk studie

Smerte til tross for at det er en fysiologisk opplevelse, påvirkes betydelig av følelsesmessige tilstander, som angst og frykt. Det ble påvist at personer med høyt angstnivå opplever vanskelig anestesi og mer smertefulle prosedyrer under ulike tannbehandlinger. Dessuten ble angstnivået etablert som en av de mest avgjørende prediktorene for dental anestesinivå.

Teknikker og utstyr som lokalbedøvelse, kaldspray, påføring av trykk, vibrasjonsutstyr, distraksjonsteknikker, sedasjonsmedisiner, er utviklet og brukt for å redusere smerte eller frykt for tanninjeksjoner eller øke effektiviteten av anestesi. Imidlertid er det synet og følelsen av en nål som ble funnet av nesten 25 % av pasientene å være ekstremt angstprovoserende stimuli i en undersøkelse for å finne ut hva tannlegepasienter virkelig frykter.

Derfor vil nåleløse enheter som ble utviklet for å gi anestesi uten injeksjoner redusere pasientenes angst- og angstnivåer, noe som resulterer i en dyp anestesi for en riktig varighet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien, behandlingsprosedyrer, mulige bivirkninger og behandlingsalternativer vil bli forklart for pasientene. Pasienter vil bli bedt om å følge de generelle instruksjonene og signere et utskrevet informert samtykke. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut resultatdatadiagrammene ærlig og nøyaktig.

  • Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper i henhold til randomiseringsmekanismen: Gruppe 1 (Comfort-In Jet Anesthesia) og Gruppe 2 (Local Infiltration Anesthesia)
  • Preoperative tiltak (for alle grupper):

    • Medisinsk og tannlegehistorie vil bli innhentet fra alle deltakere, klinisk og radiografisk evaluering for hver tann inkludert i denne studien vil bli registrert.
    • Klinisk diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt vil bli bekreftet basert på både subjektive og objektive funn.
    • Operatøren vil eksplisitt forklare utprøvingstrinnene til pasientene, og et informert samtykke vil bli signert av pasienter som godtar påmelding.
    • Smerteskaladiagram vil bli forklart for hver deltaker for å kunne brukes etter administrering av lokalbedøvelse.
    • Intervensjonsgruppe (G1): Tennene vil bli bedøvet med Comfort-In Jet-enheten ved å administrere 1 ml 4 % Articaine bukkalt og 0,5 ml palatalt.
    • Kontrollgruppe (G2): Tennene vil bli bedøvet ved bruk av konvensjonell infiltrasjonsanestesi ved å administrere 1 ml 4 % Articaine bukkalt og 0,5 ml palatalt.
    • Hver pasient vil registrere nivået av ubehag under administrering av anestesi i smerteskaladiagrammet (NRS).
    • Dyp pulpa anestesi vil bli kontrollert ved hjelp av en elektrisk pulpa tester avlesning hvert minutt etter anestesi administrasjon opptil ti minutter.
    • Tenner som ikke oppnår dyp pulpal anestesi vil få en redningsdose av samme anestesiløsning (4 % Articaine) ved bruk av konvensjonell injeksjonsteknikk, om nødvendig vil intra-ligamentær injeksjon bli brukt etterfulgt av intrapulpal anestesi i tilfelle vedvarende smerte .
    • Etter å ha bekreftet dyp pulpal anestesi vil det bli utført en enkelt besøksrotbehandling.
    • Forberedelse av tilgang til hulrom vil bli gjort med runde borer og koniske diamantsteiner, og pasienter vil bli bedt om å rapportere smerte og/eller ubehag under dette trinnet. Smerteintensiteten vil bli registrert på NRS.
    • Tennene vil bli isolert med gummidemning og arbeidslengden vil bli oppnådd med en apex-lokalisator og radiografisk bekreftet å være 0,5 til 1 mm fra den radiografiske apexen.
    • Alle kanaler vil bli klargjort med krone-down-teknikker ved å bruke EdgeEndo roterende filer avhengig av den opprinnelige størrelsen på kanalene.
    • Vanning vil bli utført med 2 ml 2,5 % NaOCl mellom hver to påfølgende filer, deretter vil alle kanaler ha en siste spyling med 5 ml 17 % EDTA i 1 minutt etterfulgt av 5 ml destillert vann, 5 ml 2,5 % NaOCl og til slutt 5 ml destillert vann for å fjerne eventuelle gjenværende kjemikalier fra kanalene.
    • Smerteforekomst og intensitet under mekanisk forberedelse vil også bli rapportert av pasientene og registrert på NRS.
    • Etter fullstendig forberedelse vil kanalene tørkes og tettes i samme besøk, og tennene vil bli midlertidige.
    • Pasienter vil motta postoperative instruksjoner, og vil få lov til å ringe operatøren ved moderate eller sterke postoperative smerter, og ved behov vil det bli planlagt et akuttbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-50
  • Hanner og hunner
  • Friske pasienter som er kategorisert som I eller II ifølge The American Society of Anesthesiologists. (ASA I eller II)
  • Pasienter som aksepterer å delta i forsøket
  • Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket
  • Modne maxillære molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter som har betydelige systemiske lidelser (ASA III eller IV).
  • Gravide kvinner
  • Tenner med nekrotisk pulps
  • Ikke-restituerbare eller periodontalt håpløse tenner
  • Pasienter på smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler 12 timer før behandling
  • Pasienter som er allergiske mot noen av komponentene i anestesiløsningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nåleløs jetbedøvelse
Infiltrasjonsanestesi uten nål
Infiltrasjonsanestesi uten nål avhengig av injeksjonstrykk
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell injeksjonsanestesi
Regelmessig infiltrasjonsanestesi
Regelmessig infiltrasjon lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Opptil en time
Bruker NRS-score
Opptil en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av pulpal anestesi
Tidsramme: Opptil ti minutter
Elektrisk pulpetester vil bli brukt til å måle tiden det tar å oppnå dyp anestesi
Opptil ti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shaimaa I Bakry, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere