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使用无针和常规注射技术的牙髓麻醉效果和患者偏好

2023年2月2日 更新者:Nader Ramsis、Cairo University

在上颌磨牙有症状的不可逆性牙髓炎患者中使用无针和常规注射技术评估牙髓麻醉的疗效和患者偏好:一项随机临床试验

疼痛尽管是一种生理体验,但在很大程度上受到情绪状态的影响,例如焦虑和恐惧。 结果表明,焦虑程度高的人在不同的牙科治疗过程中会经历困难的麻醉和更痛苦的手术。 此外,焦虑程度被确定为牙科麻醉水平最重要的预测指标之一。

诸如局部麻醉剂、冷喷涂、施加压力、振动装置、分散注意力技术、镇静药物等技术和设备已被开发并用于减轻疼痛或对牙科注射的恐惧或提高麻醉效果。 然而,在一项旨在确定牙科患者真正害怕什么的调查中,几乎 25% 的患者发现针头的视觉和感觉是极度引发焦虑的刺激。

因此,开发用于在不注射的情况下提供麻醉的无针装置将减少患者的忧虑和焦虑水平,从而在适当的持续时间内实现深度麻醉

研究概览

详细说明

将向患者解释研究的目的、治疗程序、可能的副作用和治疗方案。 将要求患者遵循一般说明并签署打印的知情同意书。 患者将被要求诚实准确地填写结果数据图表。

  • 符合条件的患者将根据随机化机制随机分为两个相等的组:第 1 组(Comfort-In Jet 麻醉)和第 2 组(局部浸润麻醉)
  • 术前措施(适用于所有组):

    • 将从所有参与者那里获得医疗和牙科病史,将记录本研究中包括的每颗牙齿的临床和放射学评估。
    • 症状性不可逆性牙髓炎的临床诊断将根据主观和客观的发现进行确认。
    • 操作者将向患者明确解释试验步骤,接受入组的患者将签署知情同意书。
    • 将向每位参与者解释疼痛量表,以便在局部麻醉后使用。
    • 干预组 (G1):将使用 Comfort-In Jet 装置麻醉牙齿,方法是在口腔中施用 1 ml 4% Articaine 并在上颚施用 0.5 ml。
    • 对照组 (G2):牙齿将使用常规浸润麻醉进行麻醉,方法是在颊侧和腭侧分别施用 1 ml 4% Articaine 和 0.5 ml。
    • 每位患者将在疼痛量表 (NRS) 中记录麻醉期间的不适程度。
    • 深度牙髓麻醉将使用电动牙髓测试仪在麻醉给药后每隔一分钟读数一次,最多十分钟。
    • 未能达到深度牙髓麻醉的牙齿将使用常规注射技术接受相同麻醉剂溶液(4% Articaine)的补救剂量,如果需要,将使用韧带内注射,然后在持续疼痛的情况下进行牙髓内麻醉.
    • 确认深度牙髓麻醉后,将进行单次就诊根管治疗。
    • 将使用圆钻和锥形金刚石进行腔内准备工作,患者将被要求报告在此步骤中的任何疼痛和/或不适。 疼痛强度将记录在 NRS 上。
    • 牙齿将用橡皮障隔离,工作长度将通过根尖定位器获得,并通过射线照相确认为距射线照相根尖 0.5 至 1 毫米。
    • 根据根管的初始大小,将使用 EdgeEndo 旋转锉采用冠向下技术准备所有根管。
    • 在每两个连续文件之间使用 2 ml 2.5% NaOCl 进行冲洗,然后,所有根管将使用 5 ml 17% EDTA 最后冲洗 1 分钟,然后使用 5 ml 蒸馏水、5 ml 2.5% NaOCl 和最后加入 5 毫升蒸馏水,以去除运河中残留的化学物质。
    • 机械准备期间的疼痛发生率和强度也将由患者报告并记录在 NRS 上。
    • 完成准备后,根管将在同一次访问中干燥和封闭,牙齿将被临时固定。
    • 患者将收到术后指导,如果出现中度或重度术后疼痛,将被允许致电操作员,如果需要,将安排紧急就诊。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄范围 18-50
  • 男性和女性
  • 根据美国麻醉医师协会分类为 I 或 II 的健康患者。 (ASA I 或 II)
  • 接受参加试验的患者
  • 能理解疼痛量表并能签署知情同意书的患者
  • 具有症状的不可逆牙髓炎的成熟上颌磨牙

排除标准:

  • 患有严重全身性疾病(ASA III 或 IV)的医学上受损的患者。
  • 怀孕女性
  • 牙髓坏死的牙齿
  • 不可修复或牙周无望的牙齿
  • 治疗前 12 小时服用止痛药或抗炎药的患者
  • 对麻醉溶液的任何成分过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无针喷射麻醉
无针浸润麻醉
无针浸润麻醉取决于注射压力
ACTIVE_COMPARATOR:常规注射麻醉
常规浸润麻醉
常规浸润局部麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中疼痛
大体时间:最多一小时
使用 NRS 分数
最多一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓麻醉开始
大体时间:最多十分钟
电动牙髓测试仪将用于测量获得深度麻醉所需的时间
最多十分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shaimaa I Bakry、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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