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Eficácia da anestesia pulpar e preferência do paciente usando as técnicas de injeção convencional e sem agulha

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nader Ramsis, Cairo University

Avaliação da eficácia da anestesia pulpar e preferência do paciente usando as técnicas de injeção sem agulha e convencional em pacientes com pulpite irreversível sintomática em molares superiores: um ensaio clínico randomizado

A dor apesar de ser uma experiência fisiológica, é consideravelmente afetada pelos estados emocionais, como ansiedade e medo. Foi demonstrado que indivíduos com alto nível de ansiedade experimentam anestesias difíceis e procedimentos mais dolorosos durante diferentes tratamentos odontológicos. Além disso, o nível de ansiedade foi estabelecido como um dos preditores mais cruciais do nível de anestesia odontológica.

Técnicas e equipamentos como anestésico tópico, spray frio, aplicação de pressão, dispositivos vibratórios, técnicas de distração, medicamentos para sedação foram desenvolvidos e utilizados para reduzir a dor ou o medo de injeções dentárias ou aumentar a eficácia da anestesia. No entanto, é a visão e a sensação de uma agulha que foi considerada por quase 25% dos pacientes como um estímulo extremamente ansioso, em uma pesquisa para determinar o que os pacientes realmente temem.

Portanto, os dispositivos Needleless que foram desenvolvidos para fornecer anestesia sem injeções reduziriam os níveis de apreensão e ansiedade dos pacientes, resultando em uma anestesia profunda por um período de tempo adequado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo, procedimentos de tratamento, possíveis efeitos colaterais e alternativas de tratamento serão explicados aos pacientes. Os pacientes serão solicitados a seguir as instruções gerais e assinar um consentimento informado impresso. Os pacientes serão solicitados a preencher os gráficos de dados de resultados com honestidade e precisão.

  • Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais de acordo com o mecanismo de randomização: Grupo 1 (Anestesia Comfort-In Jet) e Grupo 2 (Anestesia por Infiltração Local)
  • Medidas pré-operatórias (para todos os grupos):

    • A história médica e odontológica será obtida de todos os participantes, avaliação clínica e radiográfica para cada dente incluído neste estudo será registrada.
    • O diagnóstico clínico de pulpite irreversível sintomática será confirmado com base em achados subjetivos e objetivos.
    • O operador explicará explicitamente as etapas do estudo aos pacientes e um consentimento informado será assinado pelos pacientes que aceitarem a inscrição.
    • O gráfico da escala de dor será explicado a cada participante para ser usado após a administração da anestesia local.
    • Grupo intervenção (G1): Os dentes serão anestesiados com o dispositivo Comfort-In Jet, administrando-se 1 ml de Articaína a 4% por boca e 0,5 ml por palatino.
    • Grupo controle (G2): Os dentes serão anestesiados com anestesia de infiltração convencional pela administração de 1 ml de Articaína a 4% por via bucal e 0,5 ml por palatino.
    • Cada paciente registrará o nível de desconforto durante a administração da anestesia no gráfico da escala de dor (NRS).
    • A anestesia pulpar profunda será verificada usando um testador de polpa elétrico lendo a cada um minuto após a administração do anestésico por até dez minutos.
    • Os dentes que não atingirem a anestesia pulpar profunda receberão uma dose de resgate da mesma solução anestésica (articaína a 4%) usando a técnica de injeção convencional, se necessário, a injeção intraligamentar será usada seguida de anestesia intrapulpar em caso de dor persistente .
    • Após a confirmação da anestesia pulpar profunda, o tratamento de canal radicular em visita única será realizado.
    • A preparação da cavidade de acesso será feita usando brocas redondas e pedras diamantadas cônicas e os pacientes serão solicitados a relatar qualquer dor e/ou desconforto durante esta etapa. A intensidade da dor será registrada no NRS.
    • Os dentes serão isolados com dique de borracha e o comprimento de trabalho será obtido por um localizador de ápice e confirmado radiograficamente como sendo de 0,5 a 1 mm do ápice radiográfico.
    • Todos os canais serão preparados com técnicas de coroamento usando limas rotativas EdgeEndo, dependendo do tamanho inicial dos canais.
    • A irrigação será feita com 2 ml de NaOCl 2,5% entre cada duas limas sucessivas, em seguida, todos os canais terão uma lavagem final com 5 ml de EDTA 17% por 1 minuto seguido de 5 ml de água destilada, 5 ml de NaOCl 2,5% e finalmente 5 ml de água destilada para remover quaisquer produtos químicos residuais dos canais.
    • A incidência e intensidade da dor durante o preparo mecânico também serão relatadas pelos pacientes e registradas no NRS.
    • Após o preparo completo, os canais serão secos e obturados na mesma visita e os dentes serão temporizados.
    • Os pacientes receberão instruções pós-operatórias, podendo chamar o operador em caso de dor pós-operatória moderada ou intensa e, se necessário, uma visita de emergência será agendada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária 18-50
  • machos e fêmeas
  • Pacientes saudáveis ​​classificados como I ou II de acordo com a American Society of Anesthesiologists. (ASA I ou II)
  • Pacientes aceitando participar do estudo
  • Pacientes que podem entender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado
  • Molares superiores maduros com pulpite irreversível sintomática

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos com distúrbios sistêmicos significativos (ASA III ou IV).
  • fêmeas grávidas
  • Dentes com polpas necróticas
  • Dentes não restauráveis ​​ou periodontais sem esperança
  • Pacientes em uso de analgésicos ou anti-inflamatórios 12 horas antes do tratamento
  • Pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes da solução anestésica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anestesia a jato sem agulha
Anestesia por infiltração sem agulha
Anestesia por infiltração sem agulha dependendo da pressão de injeção
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia por injeção convencional
Anestesia de infiltração normal
Anestesia local de infiltração regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor intraoperatória
Prazo: Até uma hora
Usando a pontuação NRS
Até uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da anestesia pulpar
Prazo: Até dez minutos
O testador de polpa elétrico será usado para medir o tempo necessário para obter anestesia profunda
Até dez minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shaimaa I Bakry, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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