- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05724862
Eficácia da anestesia pulpar e preferência do paciente usando as técnicas de injeção convencional e sem agulha
Avaliação da eficácia da anestesia pulpar e preferência do paciente usando as técnicas de injeção sem agulha e convencional em pacientes com pulpite irreversível sintomática em molares superiores: um ensaio clínico randomizado
A dor apesar de ser uma experiência fisiológica, é consideravelmente afetada pelos estados emocionais, como ansiedade e medo. Foi demonstrado que indivíduos com alto nível de ansiedade experimentam anestesias difíceis e procedimentos mais dolorosos durante diferentes tratamentos odontológicos. Além disso, o nível de ansiedade foi estabelecido como um dos preditores mais cruciais do nível de anestesia odontológica.
Técnicas e equipamentos como anestésico tópico, spray frio, aplicação de pressão, dispositivos vibratórios, técnicas de distração, medicamentos para sedação foram desenvolvidos e utilizados para reduzir a dor ou o medo de injeções dentárias ou aumentar a eficácia da anestesia. No entanto, é a visão e a sensação de uma agulha que foi considerada por quase 25% dos pacientes como um estímulo extremamente ansioso, em uma pesquisa para determinar o que os pacientes realmente temem.
Portanto, os dispositivos Needleless que foram desenvolvidos para fornecer anestesia sem injeções reduziriam os níveis de apreensão e ansiedade dos pacientes, resultando em uma anestesia profunda por um período de tempo adequado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo, procedimentos de tratamento, possíveis efeitos colaterais e alternativas de tratamento serão explicados aos pacientes. Os pacientes serão solicitados a seguir as instruções gerais e assinar um consentimento informado impresso. Os pacientes serão solicitados a preencher os gráficos de dados de resultados com honestidade e precisão.
- Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais de acordo com o mecanismo de randomização: Grupo 1 (Anestesia Comfort-In Jet) e Grupo 2 (Anestesia por Infiltração Local)
Medidas pré-operatórias (para todos os grupos):
- A história médica e odontológica será obtida de todos os participantes, avaliação clínica e radiográfica para cada dente incluído neste estudo será registrada.
- O diagnóstico clínico de pulpite irreversível sintomática será confirmado com base em achados subjetivos e objetivos.
- O operador explicará explicitamente as etapas do estudo aos pacientes e um consentimento informado será assinado pelos pacientes que aceitarem a inscrição.
- O gráfico da escala de dor será explicado a cada participante para ser usado após a administração da anestesia local.
- Grupo intervenção (G1): Os dentes serão anestesiados com o dispositivo Comfort-In Jet, administrando-se 1 ml de Articaína a 4% por boca e 0,5 ml por palatino.
- Grupo controle (G2): Os dentes serão anestesiados com anestesia de infiltração convencional pela administração de 1 ml de Articaína a 4% por via bucal e 0,5 ml por palatino.
- Cada paciente registrará o nível de desconforto durante a administração da anestesia no gráfico da escala de dor (NRS).
- A anestesia pulpar profunda será verificada usando um testador de polpa elétrico lendo a cada um minuto após a administração do anestésico por até dez minutos.
- Os dentes que não atingirem a anestesia pulpar profunda receberão uma dose de resgate da mesma solução anestésica (articaína a 4%) usando a técnica de injeção convencional, se necessário, a injeção intraligamentar será usada seguida de anestesia intrapulpar em caso de dor persistente .
- Após a confirmação da anestesia pulpar profunda, o tratamento de canal radicular em visita única será realizado.
- A preparação da cavidade de acesso será feita usando brocas redondas e pedras diamantadas cônicas e os pacientes serão solicitados a relatar qualquer dor e/ou desconforto durante esta etapa. A intensidade da dor será registrada no NRS.
- Os dentes serão isolados com dique de borracha e o comprimento de trabalho será obtido por um localizador de ápice e confirmado radiograficamente como sendo de 0,5 a 1 mm do ápice radiográfico.
- Todos os canais serão preparados com técnicas de coroamento usando limas rotativas EdgeEndo, dependendo do tamanho inicial dos canais.
- A irrigação será feita com 2 ml de NaOCl 2,5% entre cada duas limas sucessivas, em seguida, todos os canais terão uma lavagem final com 5 ml de EDTA 17% por 1 minuto seguido de 5 ml de água destilada, 5 ml de NaOCl 2,5% e finalmente 5 ml de água destilada para remover quaisquer produtos químicos residuais dos canais.
- A incidência e intensidade da dor durante o preparo mecânico também serão relatadas pelos pacientes e registradas no NRS.
- Após o preparo completo, os canais serão secos e obturados na mesma visita e os dentes serão temporizados.
- Os pacientes receberão instruções pós-operatórias, podendo chamar o operador em caso de dor pós-operatória moderada ou intensa e, se necessário, uma visita de emergência será agendada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nader W Ramsis
- Número de telefone: 01225321044
- E-mail: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária 18-50
- machos e fêmeas
- Pacientes saudáveis classificados como I ou II de acordo com a American Society of Anesthesiologists. (ASA I ou II)
- Pacientes aceitando participar do estudo
- Pacientes que podem entender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado
- Molares superiores maduros com pulpite irreversível sintomática
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos com distúrbios sistêmicos significativos (ASA III ou IV).
- fêmeas grávidas
- Dentes com polpas necróticas
- Dentes não restauráveis ou periodontais sem esperança
- Pacientes em uso de analgésicos ou anti-inflamatórios 12 horas antes do tratamento
- Pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes da solução anestésica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anestesia a jato sem agulha
Anestesia por infiltração sem agulha
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Anestesia por infiltração sem agulha dependendo da pressão de injeção
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia por injeção convencional
Anestesia de infiltração normal
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Anestesia local de infiltração regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor intraoperatória
Prazo: Até uma hora
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Usando a pontuação NRS
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Até uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Início da anestesia pulpar
Prazo: Até dez minutos
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O testador de polpa elétrico será usado para medir o tempo necessário para obter anestesia profunda
|
Até dez minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-11-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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