Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pulpanæstesi og patientpræference ved brug af nåleløse og konventionelle injektionsteknikker

2. februar 2023 opdateret af: Nader Ramsis, Cairo University

Evaluering af effektiviteten af ​​pulpanæstesi og patientpræference ved brug af nåleløse og konventionelle injektionsteknikker hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i maksillære molarer: et randomiseret klinisk forsøg

Smerte på trods af at det er en fysiologisk oplevelse, påvirkes betydeligt af de følelsesmæssige tilstande, såsom angst og frygt. Det blev påvist, at personer med et højt niveau af angst oplever svær bedøvelse og mere smertefulde procedurer under forskellige tandbehandlinger. Desuden blev angstniveauet etableret som en af ​​de mest afgørende forudsigere for dental anæstesiniveau.

Teknikker og udstyr såsom topisk bedøvelse, kold spray, påføring af tryk, vibrationsanordninger, distraktionsteknikker, sedationsmedicin er blevet udviklet og brugt til at reducere smerte eller frygt for tandinjektioner eller øge effektiviteten af ​​anæstesi. Men det er synet og fornemmelsen af ​​en nål, som af næsten 25 % af patienterne blev fundet at være ekstremt angstfremkaldende stimuli i en undersøgelse for at fastslå, hvad tandpatienter virkelig frygter.

Derfor vil nåleløse enheder, der blev udviklet til at give anæstesi uden injektioner, reducere patienternes angst- og angstniveauer, hvilket resulterer i en dybtgående anæstesi i et passende tidsrum

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen, behandlingsprocedurer, mulige bivirkninger og behandlingsalternativer vil blive forklaret for patienterne. Patienterne vil blive bedt om at følge de generelle instruktioner og underskrive et udskrevet informeret samtykke. Patienterne vil blive bedt om at udfylde resultatdatadiagrammerne ærligt og nøjagtigt.

  • Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper i henhold til randomiseringsmekanismen: Gruppe 1 (Comfort-In Jet Anesthesia) og Gruppe 2 (Local Infiltration Anesthesia)
  • Præoperative foranstaltninger (for alle grupper):

    • Medicinsk og dental historie vil blive indhentet fra alle deltagere, klinisk og radiografisk evaluering for hver tand inkluderet i denne undersøgelse vil blive registreret.
    • Klinisk diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis vil blive bekræftet baseret på både subjektive og objektive fund.
    • Operatøren vil udtrykkeligt forklare forsøgstrinene til patienterne, og et informeret samtykke vil blive underskrevet af patienter, der accepterer tilmelding.
    • Smerteskaladiagram vil blive forklaret for hver deltager for at blive brugt efter administration af lokalbedøvelse.
    • Interventionsgruppe (G1): Tænder vil blive bedøvet ved hjælp af Comfort-In Jet-enheden ved at administrere 1 ml 4% Articaine bukkalt og 0,5 ml palatalt.
    • Kontrolgruppe (G2): Tænder vil blive bedøvet ved hjælp af konventionel infiltrationsanæstesi ved at administrere 1 ml 4% Articaine bukkalt og 0,5 ml palatalt.
    • Hver patient vil registrere niveauet af ubehag under administration af anæstesi i smerteskaladiagrammet (NRS).
    • Dybdegående pulpanæstesi vil blive kontrolleret ved hjælp af en elektrisk pulpa-tester, der aflæser hvert minut efter indgivelse af anæstesi i op til ti minutter.
    • Tænder, der ikke opnår dyb pulpal anæstesi, vil modtage en redningsdosis af den samme anæstesiopløsning (4% Articaine) ved brug af den konventionelle injektionsteknik, om nødvendigt vil intra-ligamentær injektion blive brugt efterfulgt af intra-pulpal anæstesi i tilfælde af vedvarende smerte .
    • Efter bekræftelse af dyb pulpal anæstesi vil en enkelt besøgs rodbehandling blive udført.
    • Forberedelse af adgangskavitet vil blive udført ved hjælp af runde bor og tilspidsede diamantsten, og patienter vil blive bedt om at rapportere enhver smerte og/eller ubehag under dette trin. Smerteintensiteten vil blive registreret på NRS.
    • Tænderne vil blive isoleret med gummidæmning, og arbejdslængden vil blive opnået med en apex-locator og radiografisk bekræftet til at være 0,5 til 1 mm fra den radiografiske apex.
    • Alle kanaler vil blive forberedt med crown down-teknikker ved hjælp af EdgeEndo roterende filer afhængigt af kanalernes oprindelige størrelse.
    • Vanding vil blive udført med 2 ml 2,5% NaOCl mellem hver to på hinanden følgende filer, derefter vil alle kanaler have en sidste skylning med 5 ml 17% EDTA i 1 minut efterfulgt af 5 ml destilleret vand, 5 ml 2,5% NaOCl og til sidst 5 ml destilleret vand for at fjerne eventuelle resterende kemikalier fra kanalerne.
    • Smerteforekomst og intensitet under mekanisk forberedelse vil også blive rapporteret af patienterne og registreret på NRS.
    • Efter fuldstændig forberedelse vil kanaler blive tørret og tilstoppet i samme besøg, og tænderne vil blive midlertidigt.
    • Patienterne vil modtage postoperative instruktioner, og vil få lov til at ringe til operatøren i tilfælde af moderate eller svære postoperative smerter, og om nødvendigt vil der blive planlagt et akut besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-50
  • Hanner og hunner
  • Raske patienter, der er kategoriseret som I eller II ifølge The American Society of Anesthesiologists. (ASA I eller II)
  • Patienter, der accepterer at deltage i forsøget
  • Patienter, der kan forstå smerteskalaen og kan underskrive det informerede samtykke
  • Modne maxillære kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter med betydelige systemiske lidelser (ASA III eller IV).
  • Drægtige hunner
  • Tænder med nekrotisk pulpa
  • Ikke-genoprettelige eller parodontalt håbløse tænder
  • Patienter på smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler 12 timer før behandling
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​komponenterne i anæstesiopløsningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nåleløs jetbedøvelse
Infiltrationsanæstesi uden nål
Infiltrationsanæstesi uden nål afhængig af injektionstryk
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel injektionsbedøvelse
Regelmæssig infiltrationsanæstesi
Regelmæssig infiltration lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Op til en time
Brug af NRS-score
Op til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til ti minutter
Elektrisk pulptester vil blive brugt til at måle den tid, det tager at opnå dyb anæstesi
Op til ti minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shaimaa I Bakry, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis

Abonner