- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724862
Effekten af pulpanæstesi og patientpræference ved brug af nåleløse og konventionelle injektionsteknikker
Evaluering af effektiviteten af pulpanæstesi og patientpræference ved brug af nåleløse og konventionelle injektionsteknikker hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i maksillære molarer: et randomiseret klinisk forsøg
Smerte på trods af at det er en fysiologisk oplevelse, påvirkes betydeligt af de følelsesmæssige tilstande, såsom angst og frygt. Det blev påvist, at personer med et højt niveau af angst oplever svær bedøvelse og mere smertefulde procedurer under forskellige tandbehandlinger. Desuden blev angstniveauet etableret som en af de mest afgørende forudsigere for dental anæstesiniveau.
Teknikker og udstyr såsom topisk bedøvelse, kold spray, påføring af tryk, vibrationsanordninger, distraktionsteknikker, sedationsmedicin er blevet udviklet og brugt til at reducere smerte eller frygt for tandinjektioner eller øge effektiviteten af anæstesi. Men det er synet og fornemmelsen af en nål, som af næsten 25 % af patienterne blev fundet at være ekstremt angstfremkaldende stimuli i en undersøgelse for at fastslå, hvad tandpatienter virkelig frygter.
Derfor vil nåleløse enheder, der blev udviklet til at give anæstesi uden injektioner, reducere patienternes angst- og angstniveauer, hvilket resulterer i en dybtgående anæstesi i et passende tidsrum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen, behandlingsprocedurer, mulige bivirkninger og behandlingsalternativer vil blive forklaret for patienterne. Patienterne vil blive bedt om at følge de generelle instruktioner og underskrive et udskrevet informeret samtykke. Patienterne vil blive bedt om at udfylde resultatdatadiagrammerne ærligt og nøjagtigt.
- Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper i henhold til randomiseringsmekanismen: Gruppe 1 (Comfort-In Jet Anesthesia) og Gruppe 2 (Local Infiltration Anesthesia)
Præoperative foranstaltninger (for alle grupper):
- Medicinsk og dental historie vil blive indhentet fra alle deltagere, klinisk og radiografisk evaluering for hver tand inkluderet i denne undersøgelse vil blive registreret.
- Klinisk diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis vil blive bekræftet baseret på både subjektive og objektive fund.
- Operatøren vil udtrykkeligt forklare forsøgstrinene til patienterne, og et informeret samtykke vil blive underskrevet af patienter, der accepterer tilmelding.
- Smerteskaladiagram vil blive forklaret for hver deltager for at blive brugt efter administration af lokalbedøvelse.
- Interventionsgruppe (G1): Tænder vil blive bedøvet ved hjælp af Comfort-In Jet-enheden ved at administrere 1 ml 4% Articaine bukkalt og 0,5 ml palatalt.
- Kontrolgruppe (G2): Tænder vil blive bedøvet ved hjælp af konventionel infiltrationsanæstesi ved at administrere 1 ml 4% Articaine bukkalt og 0,5 ml palatalt.
- Hver patient vil registrere niveauet af ubehag under administration af anæstesi i smerteskaladiagrammet (NRS).
- Dybdegående pulpanæstesi vil blive kontrolleret ved hjælp af en elektrisk pulpa-tester, der aflæser hvert minut efter indgivelse af anæstesi i op til ti minutter.
- Tænder, der ikke opnår dyb pulpal anæstesi, vil modtage en redningsdosis af den samme anæstesiopløsning (4% Articaine) ved brug af den konventionelle injektionsteknik, om nødvendigt vil intra-ligamentær injektion blive brugt efterfulgt af intra-pulpal anæstesi i tilfælde af vedvarende smerte .
- Efter bekræftelse af dyb pulpal anæstesi vil en enkelt besøgs rodbehandling blive udført.
- Forberedelse af adgangskavitet vil blive udført ved hjælp af runde bor og tilspidsede diamantsten, og patienter vil blive bedt om at rapportere enhver smerte og/eller ubehag under dette trin. Smerteintensiteten vil blive registreret på NRS.
- Tænderne vil blive isoleret med gummidæmning, og arbejdslængden vil blive opnået med en apex-locator og radiografisk bekræftet til at være 0,5 til 1 mm fra den radiografiske apex.
- Alle kanaler vil blive forberedt med crown down-teknikker ved hjælp af EdgeEndo roterende filer afhængigt af kanalernes oprindelige størrelse.
- Vanding vil blive udført med 2 ml 2,5% NaOCl mellem hver to på hinanden følgende filer, derefter vil alle kanaler have en sidste skylning med 5 ml 17% EDTA i 1 minut efterfulgt af 5 ml destilleret vand, 5 ml 2,5% NaOCl og til sidst 5 ml destilleret vand for at fjerne eventuelle resterende kemikalier fra kanalerne.
- Smerteforekomst og intensitet under mekanisk forberedelse vil også blive rapporteret af patienterne og registreret på NRS.
- Efter fuldstændig forberedelse vil kanaler blive tørret og tilstoppet i samme besøg, og tænderne vil blive midlertidigt.
- Patienterne vil modtage postoperative instruktioner, og vil få lov til at ringe til operatøren i tilfælde af moderate eller svære postoperative smerter, og om nødvendigt vil der blive planlagt et akut besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nader W Ramsis
- Telefonnummer: 01225321044
- E-mail: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-50
- Hanner og hunner
- Raske patienter, der er kategoriseret som I eller II ifølge The American Society of Anesthesiologists. (ASA I eller II)
- Patienter, der accepterer at deltage i forsøget
- Patienter, der kan forstå smerteskalaen og kan underskrive det informerede samtykke
- Modne maxillære kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter med betydelige systemiske lidelser (ASA III eller IV).
- Drægtige hunner
- Tænder med nekrotisk pulpa
- Ikke-genoprettelige eller parodontalt håbløse tænder
- Patienter på smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler 12 timer før behandling
- Patienter, der er allergiske over for nogen af komponenterne i anæstesiopløsningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nåleløs jetbedøvelse
Infiltrationsanæstesi uden nål
|
Infiltrationsanæstesi uden nål afhængig af injektionstryk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel injektionsbedøvelse
Regelmæssig infiltrationsanæstesi
|
Regelmæssig infiltration lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Op til en time
|
Brug af NRS-score
|
Op til en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til ti minutter
|
Elektrisk pulptester vil blive brugt til at måle den tid, det tager at opnå dyb anæstesi
|
Op til ti minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-11-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran