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Efficacité de l'anesthésie pulpaire et préférence du patient à l'aide des techniques d'injection sans aiguille et conventionnelles

2 février 2023 mis à jour par: Nader Ramsis, Cairo University

Évaluation de l'efficacité de l'anesthésie pulpaire et de la préférence du patient à l'aide des techniques d'injection sans aiguille et conventionnelles chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique des molaires maxillaires : un essai clinique randomisé

La douleur, bien qu'étant une expérience physiologique, est considérablement affectée par les états émotionnels, tels que l'anxiété et la peur. Il a été démontré que les personnes ayant un niveau élevé d'anxiété éprouvent des anesthésies difficiles et des procédures plus douloureuses lors de différents traitements dentaires. En outre, le niveau d'anxiété a été établi comme l'un des prédicteurs les plus cruciaux du niveau d'anesthésie dentaire.

Des techniques et des équipements tels que l'anesthésie topique, le spray froid, l'application de pression, les dispositifs vibrants, les techniques de distraction, les sédatifs, ont été développés et utilisés pour réduire la douleur ou la peur des injections dentaires ou augmenter l'efficacité de l'anesthésie. Cependant, c'est la vue et la sensation d'une aiguille qui ont été jugées par près de 25% des patients comme étant des stimuli extrêmement anxiogènes dans une enquête visant à déterminer ce que les patients dentaires craignent vraiment.

Par conséquent, les dispositifs sans aiguille qui ont été développés pour fournir une anesthésie sans injections réduiraient les niveaux d'appréhension et d'anxiété des patients, ce qui entraînerait une anesthésie profonde pendant une durée appropriée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude, les procédures de traitement, les effets secondaires possibles et les alternatives de traitement seront expliqués aux patients. Les patients seront invités à suivre les instructions générales et à signer un consentement éclairé imprimé. Les patients seront invités à remplir les tableaux de données sur les résultats avec honnêteté et précision.

  • Les patients éligibles seront divisés au hasard en deux groupes égaux selon le mécanisme de randomisation : groupe 1 (anesthésie par jet de confort) et groupe 2 (anesthésie par infiltration locale)
  • Mesures préopératoires (pour tous les groupes) :

    • Les antécédents médicaux et dentaires seront obtenus de tous les participants, l'évaluation clinique et radiographique de chaque dent incluse dans cette étude sera enregistrée.
    • Le diagnostic clinique de pulpite irréversible symptomatique sera confirmé sur la base de résultats subjectifs et objectifs.
    • L'opérateur expliquera explicitement les étapes de l'essai aux patients, et un consentement éclairé sera signé par les patients qui acceptent l'inscription.
    • Un tableau d'échelle de douleur sera expliqué à chaque participant afin d'être utilisé après l'administration d'une anesthésie locale.
    • Groupe d'intervention (G1) : Les dents seront anesthésiées à l'aide du dispositif Comfort-In Jet en administrant 1 ml d'articaïne à 4 % par voie buccale et 0,5 ml par voie palatine.
    • Groupe témoin (G2) : Les dents seront anesthésiées en utilisant une anesthésie par infiltration conventionnelle en administrant 1 ml d'articaïne à 4 % par voie buccale et 0,5 ml par voie palatine.
    • Chaque patient enregistrera le niveau d'inconfort lors de l'administration de l'anesthésie dans le tableau de l'échelle de la douleur (NRS).
    • L'anesthésie pulpaire profonde sera vérifiée à l'aide d'un testeur de pulpe électrique lisant toutes les minutes après l'administration de l'anesthésique jusqu'à dix minutes.
    • Les dents qui n'atteignent pas l'anesthésie pulpaire profonde recevront une dose de secours de la même solution anesthésique (4 % d'articaïne) en utilisant la technique d'injection conventionnelle, si nécessaire, une injection intra-ligamentaire sera utilisée suivie d'une anesthésie intra-pulpaire en cas de douleur persistante .
    • Après confirmation de l'anesthésie pulpaire profonde, un traitement de canal radiculaire en une seule visite sera effectué.
    • La préparation de la cavité d'accès sera effectuée à l'aide de fraises rondes et de pierres diamantées coniques et les patients seront invités à signaler toute douleur et/ou inconfort au cours de cette étape. L'intensité de la douleur sera enregistrée sur le NRS.
    • Les dents seront isolées avec une digue en caoutchouc et la longueur de travail sera obtenue par un localisateur d'apex et confirmée radiographiquement à 0,5 à 1 mm de l'apex radiographique.
    • Tous les canaux seront préparés avec des techniques de couronnement à l'aide de limes rotatives EdgeEndo en fonction de la taille initiale des canaux.
    • L'irrigation se fera avec 2 ml de NaOCl 2,5% entre chaque deux limes successives, puis, tous les canaux auront un rinçage final avec 5 ml d'EDTA 17% pendant 1 minute suivi de 5 ml d'eau distillée, 5 ml de NaOCl 2,5% et enfin 5 ml d'eau distillée afin d'éliminer les produits chimiques résiduels des canaux.
    • L'incidence et l'intensité de la douleur pendant la préparation mécanique seront également rapportées par les patients et enregistrées sur le NRS.
    • Après une préparation complète, les canaux seront séchés et obturés lors de la même visite et les dents seront temporisées.
    • Les patients recevront des instructions postopératoires, et seront autorisés à appeler l'opérateur en cas de douleur postopératoire modérée ou sévère et si nécessaire, une visite d'urgence sera programmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18-50
  • Mâles et femelles
  • Patients en bonne santé classés dans la catégorie I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists. (ASA I ou II)
  • Patients acceptant de participer à l'essai
  • Les patients qui peuvent comprendre l'échelle de la douleur et peuvent signer le consentement éclairé
  • Molaires maxillaires matures avec pulpite symptomatique irréversible

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement compromis présentant des troubles systémiques importants (ASA III ou IV).
  • Femmes enceintes
  • Dents avec pulpes nécrotiques
  • Dents non restaurables ou parodontales sans espoir
  • Patients sous analgésiques ou anti-inflammatoires 12 heures avant le traitement
  • Patients allergiques à l'un des composants de la solution anesthésique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie au jet sans aiguille
Anesthésie par infiltration sans aiguille
Anesthésie par infiltration sans aiguille en fonction de la pression d'injection
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie par injection conventionnelle
Anesthésie par infiltration régulière
Anesthésie locale par infiltration régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur per opératoire
Délai: Jusqu'à une heure
Utilisation du score NRS
Jusqu'à une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de l'anesthésie pulpaire
Délai: Jusqu'à dix minutes
Un testeur de pulpe électrique sera utilisé pour mesurer le temps nécessaire pour obtenir une anesthésie profonde
Jusqu'à dix minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shaimaa I Bakry, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (RÉEL)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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