- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05724862
Efficacité de l'anesthésie pulpaire et préférence du patient à l'aide des techniques d'injection sans aiguille et conventionnelles
Évaluation de l'efficacité de l'anesthésie pulpaire et de la préférence du patient à l'aide des techniques d'injection sans aiguille et conventionnelles chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique des molaires maxillaires : un essai clinique randomisé
La douleur, bien qu'étant une expérience physiologique, est considérablement affectée par les états émotionnels, tels que l'anxiété et la peur. Il a été démontré que les personnes ayant un niveau élevé d'anxiété éprouvent des anesthésies difficiles et des procédures plus douloureuses lors de différents traitements dentaires. En outre, le niveau d'anxiété a été établi comme l'un des prédicteurs les plus cruciaux du niveau d'anesthésie dentaire.
Des techniques et des équipements tels que l'anesthésie topique, le spray froid, l'application de pression, les dispositifs vibrants, les techniques de distraction, les sédatifs, ont été développés et utilisés pour réduire la douleur ou la peur des injections dentaires ou augmenter l'efficacité de l'anesthésie. Cependant, c'est la vue et la sensation d'une aiguille qui ont été jugées par près de 25% des patients comme étant des stimuli extrêmement anxiogènes dans une enquête visant à déterminer ce que les patients dentaires craignent vraiment.
Par conséquent, les dispositifs sans aiguille qui ont été développés pour fournir une anesthésie sans injections réduiraient les niveaux d'appréhension et d'anxiété des patients, ce qui entraînerait une anesthésie profonde pendant une durée appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude, les procédures de traitement, les effets secondaires possibles et les alternatives de traitement seront expliqués aux patients. Les patients seront invités à suivre les instructions générales et à signer un consentement éclairé imprimé. Les patients seront invités à remplir les tableaux de données sur les résultats avec honnêteté et précision.
- Les patients éligibles seront divisés au hasard en deux groupes égaux selon le mécanisme de randomisation : groupe 1 (anesthésie par jet de confort) et groupe 2 (anesthésie par infiltration locale)
Mesures préopératoires (pour tous les groupes) :
- Les antécédents médicaux et dentaires seront obtenus de tous les participants, l'évaluation clinique et radiographique de chaque dent incluse dans cette étude sera enregistrée.
- Le diagnostic clinique de pulpite irréversible symptomatique sera confirmé sur la base de résultats subjectifs et objectifs.
- L'opérateur expliquera explicitement les étapes de l'essai aux patients, et un consentement éclairé sera signé par les patients qui acceptent l'inscription.
- Un tableau d'échelle de douleur sera expliqué à chaque participant afin d'être utilisé après l'administration d'une anesthésie locale.
- Groupe d'intervention (G1) : Les dents seront anesthésiées à l'aide du dispositif Comfort-In Jet en administrant 1 ml d'articaïne à 4 % par voie buccale et 0,5 ml par voie palatine.
- Groupe témoin (G2) : Les dents seront anesthésiées en utilisant une anesthésie par infiltration conventionnelle en administrant 1 ml d'articaïne à 4 % par voie buccale et 0,5 ml par voie palatine.
- Chaque patient enregistrera le niveau d'inconfort lors de l'administration de l'anesthésie dans le tableau de l'échelle de la douleur (NRS).
- L'anesthésie pulpaire profonde sera vérifiée à l'aide d'un testeur de pulpe électrique lisant toutes les minutes après l'administration de l'anesthésique jusqu'à dix minutes.
- Les dents qui n'atteignent pas l'anesthésie pulpaire profonde recevront une dose de secours de la même solution anesthésique (4 % d'articaïne) en utilisant la technique d'injection conventionnelle, si nécessaire, une injection intra-ligamentaire sera utilisée suivie d'une anesthésie intra-pulpaire en cas de douleur persistante .
- Après confirmation de l'anesthésie pulpaire profonde, un traitement de canal radiculaire en une seule visite sera effectué.
- La préparation de la cavité d'accès sera effectuée à l'aide de fraises rondes et de pierres diamantées coniques et les patients seront invités à signaler toute douleur et/ou inconfort au cours de cette étape. L'intensité de la douleur sera enregistrée sur le NRS.
- Les dents seront isolées avec une digue en caoutchouc et la longueur de travail sera obtenue par un localisateur d'apex et confirmée radiographiquement à 0,5 à 1 mm de l'apex radiographique.
- Tous les canaux seront préparés avec des techniques de couronnement à l'aide de limes rotatives EdgeEndo en fonction de la taille initiale des canaux.
- L'irrigation se fera avec 2 ml de NaOCl 2,5% entre chaque deux limes successives, puis, tous les canaux auront un rinçage final avec 5 ml d'EDTA 17% pendant 1 minute suivi de 5 ml d'eau distillée, 5 ml de NaOCl 2,5% et enfin 5 ml d'eau distillée afin d'éliminer les produits chimiques résiduels des canaux.
- L'incidence et l'intensité de la douleur pendant la préparation mécanique seront également rapportées par les patients et enregistrées sur le NRS.
- Après une préparation complète, les canaux seront séchés et obturés lors de la même visite et les dents seront temporisées.
- Les patients recevront des instructions postopératoires, et seront autorisés à appeler l'opérateur en cas de douleur postopératoire modérée ou sévère et si nécessaire, une visite d'urgence sera programmée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nader W Ramsis
- Numéro de téléphone: 01225321044
- E-mail: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18-50
- Mâles et femelles
- Patients en bonne santé classés dans la catégorie I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists. (ASA I ou II)
- Patients acceptant de participer à l'essai
- Les patients qui peuvent comprendre l'échelle de la douleur et peuvent signer le consentement éclairé
- Molaires maxillaires matures avec pulpite symptomatique irréversible
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis présentant des troubles systémiques importants (ASA III ou IV).
- Femmes enceintes
- Dents avec pulpes nécrotiques
- Dents non restaurables ou parodontales sans espoir
- Patients sous analgésiques ou anti-inflammatoires 12 heures avant le traitement
- Patients allergiques à l'un des composants de la solution anesthésique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésie au jet sans aiguille
Anesthésie par infiltration sans aiguille
|
Anesthésie par infiltration sans aiguille en fonction de la pression d'injection
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie par injection conventionnelle
Anesthésie par infiltration régulière
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Anesthésie locale par infiltration régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur per opératoire
Délai: Jusqu'à une heure
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Utilisation du score NRS
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Jusqu'à une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Début de l'anesthésie pulpaire
Délai: Jusqu'à dix minutes
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Un testeur de pulpe électrique sera utilisé pour mesurer le temps nécessaire pour obtenir une anesthésie profonde
|
Jusqu'à dix minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-11-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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