Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность анестезии пульпы и предпочтения пациентов с использованием безыгольных и традиционных методов инъекций

2 февраля 2023 г. обновлено: Nader Ramsis, Cairo University

Оценка эффективности анестезии пульпы и предпочтений пациентов с использованием безыгольных и традиционных методов инъекций у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом в молярах верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование

Боль, несмотря на то, что она является физиологическим явлением, в значительной степени зависит от эмоциональных состояний, таких как тревога и страх. Было продемонстрировано, что люди с высоким уровнем тревожности испытывают трудности с анестезией и более болезненные процедуры во время различных стоматологических процедур. Кроме того, уровень тревожности был установлен как один из важнейших предикторов уровня стоматологической анестезии.

Методы и оборудование, такие как местная анестезия, холодный спрей, применение давления, вибрационные устройства, методы отвлечения внимания, седативные препараты, были разработаны и используются для уменьшения боли или страха перед стоматологическими инъекциями или повышения эффективности анестезии. Тем не менее, вид и ощущение иглы были признаны почти 25% пациентов чрезвычайно тревожными стимулами в ходе опроса, чтобы определить, чего действительно боятся стоматологические пациенты.

Таким образом, безыгольные устройства, которые были разработаны для обеспечения анестезии без инъекций, уменьшали бы опасения и уровень беспокойства пациентов, что приводило к глубокой анестезии в течение надлежащего периода времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам будут разъяснены цель исследования, процедуры лечения, возможные побочные эффекты и альтернативы лечения. Пациентов попросят следовать общим инструкциям и подписать распечатанное информированное согласие. Пациентов попросят честно и точно заполнить таблицы данных результатов.

  • Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы в соответствии с механизмом рандомизации: группа 1 (комфортная струйная анестезия) и группа 2 (местная инфильтрационная анестезия).
  • Предоперационные мероприятия (для всех групп):

    • Медицинский и стоматологический анамнез будет получен от всех участников, клиническая и рентгенологическая оценка каждого зуба, включенного в это исследование, будет записана.
    • Клинический диагноз симптоматического необратимого пульпита будет подтвержден на основании как субъективных, так и объективных данных.
    • Оператор подробно объяснит пациентам этапы исследования, и пациенты, принявшие участие в исследовании, подпишут информированное согласие.
    • Таблица шкалы боли будет объяснена каждому участнику для использования после введения местной анестезии.
    • Группа вмешательства (G1): Зубы будут анестезированы с помощью устройства Comfort-In Jet путем введения 1 мл 4% артикаина щечно и 0,5 мл небно.
    • Контрольная группа (G2): Зубы будут анестезированы с использованием обычной инфильтрационной анестезии путем введения 1 мл 4% артикаина щечно и 0,5 мл небно.
    • Каждый пациент будет записывать уровень дискомфорта во время введения анестезии в диаграмму шкалы боли (NRS).
    • Глубокую пульповую анестезию проверяют с помощью электрического пульпового тестера, показывающего каждую минуту после введения анестетика в течение десяти минут.
    • Зубы, которым не удалось достичь глубокой анестезии пульпы, получат спасительную дозу того же раствора анестетика (4% Articaine) с использованием традиционной техники инъекции, при необходимости будет использоваться интралигаментарная инъекция с последующей внутрипульпарной анестезией в случае постоянной боли. .
    • После подтверждения глубокой анестезии пульпы будет проведено однократное лечение корневых каналов.
    • Подготовка полости доступа будет проводиться с использованием круглых боров и конических алмазных камней, и пациентов попросят сообщить о любой боли и/или дискомфорте на этом этапе. Интенсивность боли будет записана на NRS.
    • Зубы будут изолированы раббердамом, а рабочая длина будет получена с помощью апекслокатора и рентгенографически подтверждена на расстоянии от 0,5 до 1 мм от рентгенологически апекса.
    • Все каналы будут препарированы методом коронки с использованием ротационных файлов EdgeEndo в зависимости от исходного размера каналов.
    • Промывание будет проводиться с использованием 2 мл 2,5% NaOCl между каждыми двумя последовательными файлами, затем все каналы будут окончательно промыты 5 мл 17% ЭДТА в течение 1 минуты, затем 5 мл дистиллированной воды, 5 мл 2,5% NaOCl и наконец, 5 мл дистиллированной воды, чтобы удалить остатки химических веществ из каналов.
    • Частота и интенсивность боли во время механической подготовки также будут сообщаться пациентами и регистрироваться в NRS.
    • После полной подготовки каналы будут высушены и запломбированы за одно посещение, а зубы будут установлены на временной основе.
    • Пациенты получат послеоперационные инструкции, и им будет разрешено позвонить оператору в случае умеренной или сильной послеоперационной боли, и, при необходимости, будет назначен экстренный визит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-50
  • Самцы и самки
  • Здоровые пациенты, которые относятся к категории I или II согласно Американскому обществу анестезиологов. (АСА I или II)
  • Пациенты, соглашающиеся участвовать в исследовании
  • Пациенты, которые понимают шкалу боли и могут подписать информированное согласие
  • Зрелые моляры верхней челюсти с симптоматическим необратимым пульпитом

Критерий исключения:

  • Медицински скомпрометированные пациенты со значительными системными заболеваниями (ASA III или IV).
  • Беременные женщины
  • Зубы с некротизированной пульпой
  • Нереставрируемые или пародонтально безнадежные зубы
  • Пациенты, принимающие анальгетики или противовоспалительные препараты за 12 часов до лечения
  • Пациенты с аллергией на любой из компонентов анестезирующего раствора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безыгольная струйная анестезия
Инфильтрационная анестезия без иглы
Инфильтрационная анестезия без иглы в зависимости от давления инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная инъекционная анестезия
Регулярная инфильтрационная анестезия
Регулярная инфильтрационная местная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная боль
Временное ограничение: До одного часа
Использование оценки NRS
До одного часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало анестезии пульпы
Временное ограничение: До десяти минут
Электрический тестер пульпы будет использоваться для измерения времени, необходимого для достижения глубокой анестезии.
До десяти минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shaimaa I Bakry, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться