- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05724862
Efficacia dell'anestesia pulpare e preferenza del paziente utilizzando le tecniche di iniezione senza ago e convenzionali
Valutazione dell'efficacia dell'anestesia pulpare e preferenza del paziente utilizzando le tecniche di iniezione senza ago e convenzionali in pazienti con pulpite sintomatica irreversibile nei molari mascellari: uno studio clinico randomizzato
Il dolore pur essendo un'esperienza fisiologica, risente notevolmente degli stati emotivi, come l'ansia e la paura. È stato dimostrato che le persone con un alto livello di ansia sperimentano anestesie difficili e procedure più dolorose durante diversi trattamenti dentali. Inoltre, il livello di ansia è stato stabilito come uno dei predittori più cruciali del livello di anestesia dentale.
Tecniche e attrezzature come anestetico topico, spray freddo, applicazione di pressione, dispositivi vibratori, tecniche di distrazione, farmaci sedativi, sono state sviluppate e utilizzate per ridurre il dolore o la paura delle iniezioni dentali o aumentare l'efficacia dell'anestesia. Tuttavia è la vista e la sensazione di un ago che è stato trovato da quasi il 25% dei pazienti come stimoli estremamente ansiosi in un sondaggio per determinare ciò che i pazienti odontoiatrici temono veramente.
Pertanto, i dispositivi senza ago sviluppati per fornire l'anestesia senza iniezioni ridurrebbero i livelli di apprensione e ansia dei pazienti risultando in un'anestesia profonda per un periodo di tempo adeguato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio, le procedure di trattamento, i possibili effetti collaterali e le alternative terapeutiche saranno spiegati ai pazienti. Ai pazienti verrà chiesto di seguire le istruzioni generali e di firmare un consenso informato stampato. Ai pazienti verrà chiesto di compilare le tabelle dei dati sugli esiti in modo onesto e accurato.
- I pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi uguali in base al meccanismo di randomizzazione: Gruppo 1 (Comfort-In Jet Anesthesia) e Gruppo 2 (Anestesia da infiltrazione locale)
Misure preoperatorie (per tutti i gruppi):
- La storia medica e dentale sarà ottenuta da tutti i partecipanti, verrà registrata la valutazione clinica e radiografica per ciascun dente incluso in questo studio.
- La diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica sarà confermata sulla base di risultati sia soggettivi che oggettivi.
- L'operatore spiegherà esplicitamente le fasi della sperimentazione ai pazienti e un consenso informato sarà firmato dai pazienti che accettano l'arruolamento.
- Il grafico della scala del dolore verrà spiegato a ciascun partecipante per essere utilizzato dopo la somministrazione dell'anestesia locale.
- Gruppo di intervento (G1): i denti saranno anestetizzati utilizzando il dispositivo Comfort-In Jet somministrando 1 ml di articaina al 4% per via buccale e 0,5 ml per via palatale.
- Gruppo di controllo (G2): i denti saranno anestetizzati utilizzando un'anestesia di infiltrazione convenzionale somministrando 1 ml di articaina al 4% per via buccale e 0,5 ml per via palatale.
- Ogni paziente registrerà il livello di disagio durante la somministrazione dell'anestesia nel grafico della scala del dolore (NRS).
- L'anestesia pulpare profonda verrà controllata utilizzando un tester pulpare elettrico che legge ogni minuto dopo la somministrazione di anestetico fino a dieci minuti.
- I denti che non riescono a raggiungere l'anestesia pulpare profonda riceveranno una dose di salvataggio della stessa soluzione anestetica (4% di articaina) utilizzando la tecnica di iniezione convenzionale, se necessario, verrà utilizzata l'iniezione intra-legamentosa seguita dall'anestesia intra-pulpare in caso di dolore persistente .
- Dopo aver confermato l'anestesia pulpare profonda, verrà eseguito un trattamento canalare in un'unica visita.
- La preparazione della cavità di accesso verrà eseguita utilizzando frese rotonde e pietre diamantate affusolate e ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi dolore e/o disagio durante questa fase. L'intensità del dolore sarà registrata sul NRS.
- I denti saranno isolati con diga di gomma e la lunghezza di lavoro sarà ottenuta da un localizzatore dell'apice e confermata radiograficamente da 0,5 a 1 mm dall'apice radiografico.
- Tutti i canali saranno preparati con tecniche crown down utilizzando le lime rotanti EdgeEndo a seconda della dimensione iniziale dei canali.
- L'irrigazione verrà eseguita utilizzando 2 ml di NaOCl al 2,5% tra ogni due file successivi, quindi tutti i canali avranno un lavaggio finale con 5 ml di EDTA al 17% per 1 minuto seguito da 5 ml di acqua distillata, 5 ml di NaOCl al 2,5% e infine 5 ml di acqua distillata per rimuovere eventuali residui chimici dai canali.
- Anche l'incidenza e l'intensità del dolore durante la preparazione meccanica saranno riportate dai pazienti e registrate sull'NRS.
- Dopo la completa preparazione i canali saranno asciugati e otturati nella stessa visita ei denti saranno provvisorizzati.
- I pazienti riceveranno istruzioni postoperatorie e potranno chiamare l'operatore in caso di dolore postoperatorio moderato o grave e, se necessario, verrà programmata una visita di emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nader W Ramsis
- Numero di telefono: 01225321044
- Email: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 18-50
- Maschi e femmine
- Pazienti sani classificati come I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists. (ASA I o II)
- Pazienti che accettano di partecipare alla sperimentazione
- Pazienti in grado di comprendere la scala del dolore e in grado di firmare il consenso informato
- Molari mascellari maturi con pulpite irreversibile sintomatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente compromessi con disturbi sistemici significativi (ASA III o IV).
- Femmine gravide
- Denti con polpa necrotica
- Denti non restaurabili o parodontalmente senza speranza
- Pazienti che assumono farmaci analgesici o antinfiammatori 12 ore prima del trattamento
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei componenti della soluzione anestetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Anestesia a getto senza ago
Anestesia da infiltrazione senza ago
|
Anestesia da infiltrazione senza ago a seconda della pressione di iniezione
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia iniettabile convenzionale
Anestesia da infiltrazione regolare
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Anestesia locale di infiltrazione regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino a un'ora
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Utilizzo del punteggio NRS
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Fino a un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inizio dell'anestesia pulpare
Lasso di tempo: Fino a dieci minuti
|
Verrà utilizzato un tester pulpare elettrico per misurare il tempo impiegato per ottenere un'anestesia profonda
|
Fino a dieci minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shaimaa I Bakry, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-11-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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