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運動による可動性のための介入のテスト (TIME) (TIME)

2026年2月4日 更新者:Christopher Sciamanna, MD, MPH、Milton S. Hershey Medical Center

PCORI-HA-2021C3-25041 運動障害のあるプライマリケア患者に対する簡単な筋力とバランスのエクササイズと標準的な在宅グループエクササイズの効果の比較

このプロジェクトでは、チームは、パフォーマンス目標設定を含む簡単な自宅ベースの筋力トレーニング プログラムである FAST の影響をテストすることを計画しています。筋力、バランス、有酸素運動が含まれます。 チームは、簡単なプログラム (FAST) が標準的なプログラム (BAND TOGETHER) よりも脚の機能を改善するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

米国で最も急速に人口が増加している高齢者の 4 人に 1 人が、歩行や階段の上り下りが非常に困難であると報告しています。 高齢者は、これらの歩行障害が「自分のアイデンティティーを奪い」、「日常生活に影響を与えている…自分で多くの仕事をすることができない」と述べています。 歩行困難は、うつ病、不安、または痛みよりも人々の生活の質を損ないます。 歩行困難は、将来の障害、死亡、および医療費の可能性も高めます。 筋力トレーニングは歩行能力を向上させますが、高齢者の 5 人に 1 人も筋力トレーニングを十分に行っていません。 わかっていないことは、高齢者が歩く能力や、必要なことややりたいことを行う能力、および高齢者が喜んで行う能力を向上させる筋力トレーニング プログラムを作成する方法です。

これまで試みられたことのない筋力トレーニング プログラムを設計する 1 つのアプローチは、プログラムを短くすることです。 2020 年、プロジェクト チームは、高齢者が自宅で行うことができ、身体機能を改善し、継続的に行うことができる短い筋力トレーニング プログラムの設計に着手しました。 このプログラムは FAST (Functional Activity Strength Training) と呼ばれ、より効果的にするために、チームは 12 週間で各人が追加で何回できるべきかについて具体的な目標を設定しました。 その後、これらの目標が繰り返し言及され、人々がこれらの目標に向かってどの程度進歩したかについてフィードバックが提供されました。

FAST の最初の研究 (FAST-1) では、24 人の健康な高齢者が毎日 30 秒間のスクワットと腕立て伏せを行いましたが、個人的な監督は受けていませんでした。 6 か月間、彼らは 73% の日でエクササイズを行い、腕立て伏せとスクワットの回数が大幅に増加しました。 FAST の 2 番目の研究 (FAST-2) では、チームは歩行に問題のある 97 人の高齢者を無作為に割り当て、椅子に立ってステッパーに足を踏み入れる作業を毎日 30 秒間行うように割り当てられた高齢者は、脚から立ち上がる能力が向上しました。エクササイズをしなかった人よりも、椅子に座って片足で立つ。

このプロジェクトでは、チームは、パフォーマンス目標設定を含む簡単な自宅ベースの筋力トレーニング プログラムである FAST の影響をテストすることを計画しています。筋力、バランス、有酸素運動が含まれます。 チームは、簡単なプログラム (FAST) が標準的なプログラム (BAND TOGETHER) よりも脚の機能を改善するという仮説を立てています。

この研究では、65 歳以上のプライマリケア患者 520 人を登録し、12 か月間の毎日の FAST または週 3 回の BAND TOGETHER にアクセスできるように無作為に割り当てます。 各プログラムはインターネット経由で配信され、各患者は月に約 30 分間の個人的なサポートを受けます。 この研究では、歩行に問題があり、インターネットにアクセスでき、インフォームド コンセントを提供でき、医師から許可を得ている患者を登録します。 この研究は、FAST を利用できる患者が 12 か月後に、BAND TOGETHER を利用できる患者よりも歩行能力、バランス、および脚の強度が向上し、通常の日常活動をより容易に行うことができ、転ぶ頻度が少ないかどうかを確認するように設計されています。

研究を実施する最善の方法と、結果を共有する最善の方法を理解するために、研究チームは、患者、プライマリケア提供者、フィットネスセンターのディレクター、保険、公衆衛生で働く人々を含む利害関係者のグループを集めました。 、および上級サービス組織。 チームは毎年、これらの利害関係者を集め、定期的に相談して、利害関係者の各グループに異なる影響を与える可能性のある決定が発生したときに、困難な決定を下すのを支援します。 2 人の患者パートナーは、治験責任医師と協力して利害関係者のグループを監督し、パブリック コメント期間として構造化されたフィードバックを整理して、調査チームが改善に関与するすべての主要な利害関係者グループの視点を考慮に入れた決定を下すのを支援します。高齢者の身体機能.

研究の種類

介入

入学 (実際)

702

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 1/4/マイル歩くのが困難または不可能であると自己申告
  • インターネットへのアクセス
  • Covidワクチン接種

除外基準:

  • PAR-Qの胸の痛み
  • 身体活動、転倒または減量を含む別の研究プロジェクトへの参加
  • 今後12か月以内に移動または手術を受ける予定がある
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FAST-BCT
行動変容技術を適用しない高速運動介入。 機能的抵抗トレーニングや個別指導を含む毎日の運動介入。
機能的抵抗運動や個別のコーチングを含む毎日の運動介入。
実験的:ファースト+BCT
行動変容テクニックを適用した FAST エクササイズ介入。 リマインダー、教育、目標設定、セルフモニタリング、フィードバックを追加した機能的抵抗トレーニングとパーソナライズされたコーチングを含む毎日の運動介入により、遵守と努力を奨励します。
機能的抵抗運動や個別のコーチングを含む毎日の運動介入。
リマインダー、教育、目標設定、セルフモニタリング、および参加者の努力と遵守を促進するためのフィードバック
アクティブコンパレータ:BT-BCT
行動変容技術を適用しないBand Togetherエクササイズ介入。 45分間の筋力とバランスのエクササイズを特徴とするズームで行われる週3回のグループエクササイズ介入。
45分間の筋力とバランスのエクササイズを特徴とするZoomを介した週3回のグループエクササイズ
アクティブコンパレータ:BT+BCT
行動変容テクニックを適用したBand Togetherエクササイズ介入。 Zoom で週 3 回のグループ エクササイズの介入が行われ、45 分間の筋力とバランスのエクササイズが行われ、リマインダー、教育、目標設定、セルフ モニタリング、フィードバックが追加され、遵守と努力を促します。
リマインダー、教育、目標設定、セルフモニタリング、および参加者の努力と遵守を促進するためのフィードバック
45分間の筋力とバランスのエクササイズを特徴とするZoomを介した週3回のグループエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:12ヶ月
患者報告アウトカム測定スケール (PROMIS-29)。 最小値と最大値は問題なく実行でき、スコアが高いほど良い結果を意味します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢のパフォーマンス
時間枠:12ヶ月
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー。 最小値は 0 点、最大値は 16 点です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
12ヶ月
受けた線量
時間枠:研究完了まで、平均1年
1 週間に完了したセッション数 (%)
研究完了まで、平均1年
努力(知覚された運動の評価)
時間枠:毎月 12 か月まで
知覚された運動の評価。 最小値は 0 (静止時) で、最大値は 10 (最大) です。 これは純粋に主観的な尺度であり、スコアの高低が必ずしもより良い結果につながるわけではありませんが、私たちの運動研究では、運動の目標 RPE は 5 です。
毎月 12 か月まで
歩行速度 (10 メートルの歩行テスト)
時間枠:12ヶ月
歩行速度 (10 メートルの歩行テスト)。 参加者は 2 回の試行 (快適な速度と速い速度) を受け、2 回の試行の平均が歩行速度 (m/s) として使用されます。
12ヶ月
筋力
時間枠:12ヶ月
上肢と下肢の筋力
12ヶ月
歩行能力
時間枠:12ヶ月
徒歩6分
12ヶ月
疲労、痛み
時間枠:12ヶ月
患者報告アウトカム測定尺度 (PROMIS-29)。 疲労尺度の最小値は「まったくない」、最大値は「非常に」です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。 痛みのスケールの最小値は「まったくない」と 0、最大値は「非常に」と 10 です。 値が低いほど、結果が良好であることを意味します。
12ヶ月
滝
時間枠:12ヶ月
転倒関連の怪我を経験した割合
12ヶ月
身体活動
時間枠:12ヶ月
7 日間にわたる加速度測定
12ヶ月
身体活動による怪我を自己申告した参加者の数
時間枠:毎月 12 か月まで
身体活動によるけが
毎月 12 か月まで
プログラムの満足度
時間枠:毎月 12 か月まで
ネットプロモータースコア。 最大値は 10 で、最小値は 0 です。値が大きいほど良い結果を意味します。
毎月 12 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重 (kg)
時間枠:12ヶ月
体重 (kg)
12ヶ月
高さ (cm)
時間枠:12ヶ月
高さ (cm)
12ヶ月
社会人口統計学、自己申告による病歴および喫煙
時間枠:ベースライン
年齢、性別、人種、民族、病歴、喫煙状況、学歴
ベースライン
介護状況の質問(受ける・与える)
時間枠:毎月 12 か月まで
食事、入浴、着替え、家の中での移動など、個人的なケアの必要性のために、有給または無給で介護を授受すること。
毎月 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HA-2021C3-25041
  • PCORI-HA-2021C3-25041 (その他の識別子:PCORI)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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