- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05725564
Intervenções de teste para mobilidade por meio de exercícios (TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Eficácia comparativa de exercícios breves de força e equilíbrio e exercícios de grupo domiciliares padrão para pacientes de cuidados primários com incapacidade de mobilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um em cada quatro adultos mais velhos, o grupo demográfico que mais cresce nos EUA, relata sérias dificuldades para caminhar ou subir escadas. Os adultos mais velhos observam que essas dificuldades de locomoção "privam você de sua identidade" e "afetam minha vida cotidiana ... Não consigo fazer muito trabalho sozinho". Dificuldades para caminhar prejudicam a qualidade de vida das pessoas mais do que depressão, ansiedade ou dor. Dificuldades de locomoção também aumentam as chances de incapacidade futura, morte e custos de saúde. Embora o treinamento de força melhore a capacidade de caminhar, menos de um em cada cinco adultos mais velhos faz treinamento de força o suficiente para se beneficiar. O que não se sabe é como criar um programa de treinamento de força que melhore a capacidade dos idosos de caminhar e fazer outras coisas que eles precisam e desejam fazer e que os idosos estão dispostos a fazer.
Uma abordagem para projetar um programa de treinamento de força que não foi tentada antes é torná-los mais curtos. Em 2020, a equipe do projeto decidiu criar um programa curto de treinamento de força que os idosos pudessem fazer em casa, que melhoraria sua função física e que eles fariam de forma consistente. O programa foi chamado de FAST (Functional Activity Strength Training) e, para torná-lo mais eficaz, a equipe estabeleceu metas específicas para quantas repetições adicionais cada pessoa deveria ser capaz de fazer ao longo de 12 semanas. Esses objetivos foram então mencionados repetidamente, e feedback foi fornecido sobre o quão bem as pessoas progrediram em direção a esses objetivos.
No primeiro estudo do FAST (FAST-1), 24 idosos saudáveis realizaram 30 segundos de agachamento e flexões por dia, mas não receberam supervisão pessoal. Ao longo de seis meses, eles realizaram os exercícios em 73% dos dias, o que levou a um grande aumento no número de flexões e agachamentos que conseguiram fazer. No segundo estudo do FAST (FAST-2), a equipe designou aleatoriamente 97 idosos que tinham dificuldade para andar, e aqueles designados para fazer 30 segundos cada de levantar da cadeira e pisar em um stepper todos os dias melhoraram sua capacidade de se levantar de uma sentar e ficar em uma perna a mais do que aqueles que não fizeram os exercícios.
Neste projeto, a equipe planeja testar o impacto do FAST, seu breve programa de treinamento de força em casa que inclui o estabelecimento de metas de desempenho, para um programa para casa (BAND TOGETHER) semelhante ao oferecido pela Silver Sneakers, disponível on-line para milhões de idosos e inclui exercícios de força, equilíbrio e aeróbicos. A equipe supõe que o programa breve (FAST) melhorará a função da perna melhor do que o programa padrão (BAND TOGETHER), incentivando os adultos mais velhos a serem mais consistentes com o uso e a se esforçarem mais quando o fizerem.
Este estudo incluirá 520 pacientes de cuidados primários com pelo menos 65 anos de idade e os designará aleatoriamente para ter acesso a 12 meses de FAST diário ou BAND TOGETHER três vezes por semana. Cada programa será entregue via internet e cada paciente receberá cerca de 30 minutos por mês de suporte pessoal. O estudo incluirá pacientes que têm dificuldade para andar, têm acesso à internet, podem fornecer consentimento informado e receber permissão de seu médico. O estudo foi desenvolvido para verificar se os pacientes que têm acesso ao FAST, após 12 meses, têm melhor capacidade de caminhar, equilíbrio e força nas pernas e podem realizar suas atividades diárias normais com mais facilidade e cair com menos frequência do que os pacientes que têm acesso ao BAND TOGETHER.
Para nos ajudar a entender a melhor forma de realizar o estudo, bem como a melhor forma de compartilhar os resultados, a equipe do estudo reuniu um grupo de partes interessadas que inclui pacientes, prestadores de cuidados primários, diretores de academias de ginástica e pessoas que trabalham para seguros, saúde pública , e organizações de serviços sênior. A equipe reunirá essas partes interessadas a cada ano e as consultará regularmente para ajudar a tomar decisões difíceis à medida que surgirem - decisões que podem afetar cada grupo de partes interessadas de maneira diferente. Dois pacientes parceiros trabalharão com os investigadores para supervisionar o grupo de partes interessadas e organizar seu feedback, estruturado como um período de comentários públicos, para ajudar a equipe de pesquisa a tomar decisões que levem em consideração as perspectivas de todos os principais grupos de partes interessadas envolvidos na melhoria do função física de idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 65 anos
- Dificuldade auto relatada ou incapacidade de andar 1/4/ milha
- Acesso à internet
- vacina contra covid
Critério de exclusão:
- Dor no peito no PAR-Q
- Participar de outro projeto de pesquisa envolvendo atividade física, quedas ou perda de peso
- Planejando se mudar ou fazer uma cirurgia nos próximos 12 meses
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FAST-BCT
Intervenção de exercício FAST sem técnicas de mudança de comportamento aplicadas.
Intervenção diária de exercícios, incluindo treinamento de resistência funcional e treinamento personalizado.
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Intervenção diária de exercícios, incluindo exercícios funcionais de resistência e treinamento personalizado.
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Experimental: RÁPIDO+BCT
Intervenção de exercícios FAST com técnicas de mudança de comportamento aplicadas.
Intervenção diária de exercícios, incluindo treinamento de resistência funcional e treinamento personalizado com lembretes adicionais, educação, estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback para incentivar a adesão e o esforço.
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Intervenção diária de exercícios, incluindo exercícios funcionais de resistência e treinamento personalizado.
Lembretes, educação, estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback usados para encorajar os participantes a aumentar o esforço e a adesão
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Comparador Ativo: BT-BCT
Intervenção de exercício Band Together sem aplicação de técnicas de mudança de comportamento.
Intervenção de exercícios em grupo 3 vezes por semana realizada no Zoom com exercícios de força e equilíbrio por 45 minutos.
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Exercício em grupo 3 vezes por semana no Zoom, com exercícios de força e equilíbrio por 45 minutos
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Comparador Ativo: BT+BCT
Intervenção de exercícios Band Together com técnicas de mudança de comportamento aplicadas.
Intervenção de exercícios em grupo 3 vezes por semana realizada no Zoom, apresentando exercícios de força e equilíbrio por 45 minutos com lembretes adicionais, educação, estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback para incentivar a adesão e o esforço.
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Lembretes, educação, estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback usados para encorajar os participantes a aumentar o esforço e a adesão
Exercício em grupo 3 vezes por semana no Zoom, com exercícios de força e equilíbrio por 45 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Física
Prazo: 12 meses
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Escala de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29).
Os valores mínimos e máximos são impossíveis de fazer e sem nenhuma dificuldade, sendo que uma pontuação maior significa um melhor resultado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de Extremidades Inferiores
Prazo: 12 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curta.
O valor mínimo é uma pontuação de 0 pontos, o valor máximo é uma pontuação de 16.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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12 meses
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Dose recebida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sessões concluídas por semana (porcentagem)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esforço (Classificação do Esforço Percebido)
Prazo: Mensal até 12 meses
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Avaliação do Esforço Percebido.
O valor mínimo é 0 (em repouso) e o valor máximo é 10 (máximo).
Esta é uma medida puramente subjetiva aqui, uma pontuação mais alta ou mais baixa não necessariamente leva a um resultado melhor, mas para nosso estudo de exercício, temos um RPE alvo de 5 para o exercício.
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Mensal até 12 meses
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Velocidade da marcha (teste de caminhada de 10 metros)
Prazo: 12 meses
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Velocidade da marcha (teste de caminhada de 10 metros).
Os participantes realizam duas tentativas (velocidade confortável e velocidade rápida), e uma média das duas tentativas é usada como a velocidade da marcha em m/s.
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12 meses
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Força muscular
Prazo: 12 meses
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Força de membros superiores e inferiores
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12 meses
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Habilidade de Caminhar
Prazo: 12 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos
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12 meses
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Fadiga, Dor
Prazo: 12 meses
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Escala de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29).
O valor mínimo para as escalas de fadiga é "nada", o valor máximo é "muito".
Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Os valores mínimos para as escalas de dor são "nada" e 0, os valores máximos "muito" e 10.
Um valor mais baixo significa um resultado melhor.
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12 meses
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Cataratas
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de lesões relacionadas a quedas
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12 meses
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Atividade física
Prazo: 12 meses
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Acelerometria em 7 dias
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12 meses
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Número de participantes com lesão autorreferida devido a atividades físicas
Prazo: Mensal até 12 meses
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Lesões por atividades físicas
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Mensal até 12 meses
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Satisfação do Programa
Prazo: Mensal até 12 meses
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Net Promoter Score.
O valor máximo é 10 e o valor mínimo é 0. Um valor mais alto significa um resultado melhor.
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Mensal até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Prazo: 12 meses
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Peso corporal (kg)
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12 meses
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Altura (cm)
Prazo: 12 meses
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Altura (cm)
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12 meses
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Dados sociodemográficos, história médica autorreferida e uso de tabaco
Prazo: Linha de base
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Idade, sexo, raça e etnia, histórico médico, tabagismo e educação
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Linha de base
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Perguntas sobre o status de cuidador (receber e fornecer)
Prazo: Mensal até 12 meses
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Prestar e receber cuidados, remunerados ou não, para necessidades de cuidados pessoais, como comer, tomar banho, vestir-se ou locomover-se dentro de casa.
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Mensal até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Outro identificador: PCORI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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