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Intervenções de teste para mobilidade por meio de exercícios (TIME) (TIME)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

PCORI-HA-2021C3-25041 Eficácia comparativa de exercícios breves de força e equilíbrio e exercícios de grupo domiciliares padrão para pacientes de cuidados primários com incapacidade de mobilidade

Neste projeto, a equipe planeja testar o impacto do FAST, seu breve programa de treinamento de força em casa que inclui o estabelecimento de metas de desempenho, para um programa para casa (BAND TOGETHER) semelhante ao oferecido pela Silver Sneakers, disponível on-line para milhões de idosos e inclui exercícios de força, equilíbrio e aeróbicos. A equipe supõe que o programa breve (FAST) melhorará a função da perna melhor do que o programa padrão (BAND TOGETHER), incentivando os adultos mais velhos a serem mais consistentes com o uso e a se esforçarem mais quando o fizerem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um em cada quatro adultos mais velhos, o grupo demográfico que mais cresce nos EUA, relata sérias dificuldades para caminhar ou subir escadas. Os adultos mais velhos observam que essas dificuldades de locomoção "privam você de sua identidade" e "afetam minha vida cotidiana ... Não consigo fazer muito trabalho sozinho". Dificuldades para caminhar prejudicam a qualidade de vida das pessoas mais do que depressão, ansiedade ou dor. Dificuldades de locomoção também aumentam as chances de incapacidade futura, morte e custos de saúde. Embora o treinamento de força melhore a capacidade de caminhar, menos de um em cada cinco adultos mais velhos faz treinamento de força o suficiente para se beneficiar. O que não se sabe é como criar um programa de treinamento de força que melhore a capacidade dos idosos de caminhar e fazer outras coisas que eles precisam e desejam fazer e que os idosos estão dispostos a fazer.

Uma abordagem para projetar um programa de treinamento de força que não foi tentada antes é torná-los mais curtos. Em 2020, a equipe do projeto decidiu criar um programa curto de treinamento de força que os idosos pudessem fazer em casa, que melhoraria sua função física e que eles fariam de forma consistente. O programa foi chamado de FAST (Functional Activity Strength Training) e, para torná-lo mais eficaz, a equipe estabeleceu metas específicas para quantas repetições adicionais cada pessoa deveria ser capaz de fazer ao longo de 12 semanas. Esses objetivos foram então mencionados repetidamente, e feedback foi fornecido sobre o quão bem as pessoas progrediram em direção a esses objetivos.

No primeiro estudo do FAST (FAST-1), 24 idosos saudáveis ​​realizaram 30 segundos de agachamento e flexões por dia, mas não receberam supervisão pessoal. Ao longo de seis meses, eles realizaram os exercícios em 73% dos dias, o que levou a um grande aumento no número de flexões e agachamentos que conseguiram fazer. No segundo estudo do FAST (FAST-2), a equipe designou aleatoriamente 97 idosos que tinham dificuldade para andar, e aqueles designados para fazer 30 segundos cada de levantar da cadeira e pisar em um stepper todos os dias melhoraram sua capacidade de se levantar de uma sentar e ficar em uma perna a mais do que aqueles que não fizeram os exercícios.

Neste projeto, a equipe planeja testar o impacto do FAST, seu breve programa de treinamento de força em casa que inclui o estabelecimento de metas de desempenho, para um programa para casa (BAND TOGETHER) semelhante ao oferecido pela Silver Sneakers, disponível on-line para milhões de idosos e inclui exercícios de força, equilíbrio e aeróbicos. A equipe supõe que o programa breve (FAST) melhorará a função da perna melhor do que o programa padrão (BAND TOGETHER), incentivando os adultos mais velhos a serem mais consistentes com o uso e a se esforçarem mais quando o fizerem.

Este estudo incluirá 520 pacientes de cuidados primários com pelo menos 65 anos de idade e os designará aleatoriamente para ter acesso a 12 meses de FAST diário ou BAND TOGETHER três vezes por semana. Cada programa será entregue via internet e cada paciente receberá cerca de 30 minutos por mês de suporte pessoal. O estudo incluirá pacientes que têm dificuldade para andar, têm acesso à internet, podem fornecer consentimento informado e receber permissão de seu médico. O estudo foi desenvolvido para verificar se os pacientes que têm acesso ao FAST, após 12 meses, têm melhor capacidade de caminhar, equilíbrio e força nas pernas e podem realizar suas atividades diárias normais com mais facilidade e cair com menos frequência do que os pacientes que têm acesso ao BAND TOGETHER.

Para nos ajudar a entender a melhor forma de realizar o estudo, bem como a melhor forma de compartilhar os resultados, a equipe do estudo reuniu um grupo de partes interessadas que inclui pacientes, prestadores de cuidados primários, diretores de academias de ginástica e pessoas que trabalham para seguros, saúde pública , e organizações de serviços sênior. A equipe reunirá essas partes interessadas a cada ano e as consultará regularmente para ajudar a tomar decisões difíceis à medida que surgirem - decisões que podem afetar cada grupo de partes interessadas de maneira diferente. Dois pacientes parceiros trabalharão com os investigadores para supervisionar o grupo de partes interessadas e organizar seu feedback, estruturado como um período de comentários públicos, para ajudar a equipe de pesquisa a tomar decisões que levem em consideração as perspectivas de todos os principais grupos de partes interessadas envolvidos na melhoria do função física de idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

702

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 65 anos
  • Dificuldade auto relatada ou incapacidade de andar 1/4/ milha
  • Acesso à internet
  • vacina contra covid

Critério de exclusão:

  • Dor no peito no PAR-Q
  • Participar de outro projeto de pesquisa envolvendo atividade física, quedas ou perda de peso
  • Planejando se mudar ou fazer uma cirurgia nos próximos 12 meses
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FAST-BCT
Intervenção de exercício FAST sem técnicas de mudança de comportamento aplicadas. Intervenção diária de exercícios, incluindo treinamento de resistência funcional e treinamento personalizado.
Intervenção diária de exercícios, incluindo exercícios funcionais de resistência e treinamento personalizado.
Experimental: RÁPIDO+BCT
Intervenção de exercícios FAST com técnicas de mudança de comportamento aplicadas. Intervenção diária de exercícios, incluindo treinamento de resistência funcional e treinamento personalizado com lembretes adicionais, educação, estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback para incentivar a adesão e o esforço.
Intervenção diária de exercícios, incluindo exercícios funcionais de resistência e treinamento personalizado.
Lembretes, educação, estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback usados ​​para encorajar os participantes a aumentar o esforço e a adesão
Comparador Ativo: BT-BCT
Intervenção de exercício Band Together sem aplicação de técnicas de mudança de comportamento. Intervenção de exercícios em grupo 3 vezes por semana realizada no Zoom com exercícios de força e equilíbrio por 45 minutos.
Exercício em grupo 3 vezes por semana no Zoom, com exercícios de força e equilíbrio por 45 minutos
Comparador Ativo: BT+BCT
Intervenção de exercícios Band Together com técnicas de mudança de comportamento aplicadas. Intervenção de exercícios em grupo 3 vezes por semana realizada no Zoom, apresentando exercícios de força e equilíbrio por 45 minutos com lembretes adicionais, educação, estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback para incentivar a adesão e o esforço.
Lembretes, educação, estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback usados ​​para encorajar os participantes a aumentar o esforço e a adesão
Exercício em grupo 3 vezes por semana no Zoom, com exercícios de força e equilíbrio por 45 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: 12 meses
Escala de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29). Os valores mínimos e máximos são impossíveis de fazer e sem nenhuma dificuldade, sendo que uma pontuação maior significa um melhor resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de Extremidades Inferiores
Prazo: 12 meses
Bateria de Desempenho Físico Curta. O valor mínimo é uma pontuação de 0 pontos, o valor máximo é uma pontuação de 16. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
12 meses
Dose recebida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sessões concluídas por semana (porcentagem)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Esforço (Classificação do Esforço Percebido)
Prazo: Mensal até 12 meses
Avaliação do Esforço Percebido. O valor mínimo é 0 (em repouso) e o valor máximo é 10 (máximo). Esta é uma medida puramente subjetiva aqui, uma pontuação mais alta ou mais baixa não necessariamente leva a um resultado melhor, mas para nosso estudo de exercício, temos um RPE alvo de 5 para o exercício.
Mensal até 12 meses
Velocidade da marcha (teste de caminhada de 10 metros)
Prazo: 12 meses
Velocidade da marcha (teste de caminhada de 10 metros). Os participantes realizam duas tentativas (velocidade confortável e velocidade rápida), e uma média das duas tentativas é usada como a velocidade da marcha em m/s.
12 meses
Força muscular
Prazo: 12 meses
Força de membros superiores e inferiores
12 meses
Habilidade de Caminhar
Prazo: 12 meses
Distância de caminhada de 6 minutos
12 meses
Fadiga, Dor
Prazo: 12 meses
Escala de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29). O valor mínimo para as escalas de fadiga é "nada", o valor máximo é "muito". Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. Os valores mínimos para as escalas de dor são "nada" e 0, os valores máximos "muito" e 10. Um valor mais baixo significa um resultado melhor.
12 meses
Cataratas
Prazo: 12 meses
Porcentagem de lesões relacionadas a quedas
12 meses
Atividade física
Prazo: 12 meses
Acelerometria em 7 dias
12 meses
Número de participantes com lesão autorreferida devido a atividades físicas
Prazo: Mensal até 12 meses
Lesões por atividades físicas
Mensal até 12 meses
Satisfação do Programa
Prazo: Mensal até 12 meses
Net Promoter Score. O valor máximo é 10 e o valor mínimo é 0. Um valor mais alto significa um resultado melhor.
Mensal até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (kg)
Prazo: 12 meses
Peso corporal (kg)
12 meses
Altura (cm)
Prazo: 12 meses
Altura (cm)
12 meses
Dados sociodemográficos, história médica autorreferida e uso de tabaco
Prazo: Linha de base
Idade, sexo, raça e etnia, histórico médico, tabagismo e educação
Linha de base
Perguntas sobre o status de cuidador (receber e fornecer)
Prazo: Mensal até 12 meses
Prestar e receber cuidados, remunerados ou não, para necessidades de cuidados pessoais, como comer, tomar banho, vestir-se ou locomover-se dentro de casa.
Mensal até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HA-2021C3-25041
  • PCORI-HA-2021C3-25041 (Outro identificador: PCORI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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