Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji w zakresie mobilności poprzez ćwiczenia (CZAS) (TIME)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

PCORI-HA-2021C3-25041 Porównawcza skuteczność krótkich ćwiczeń siłowych i równoważnych oraz standardowych domowych ćwiczeń grupowych dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niepełnosprawnością ruchową

W ramach tego projektu zespół planuje przetestować wpływ FAST, krótkiego domowego programu treningu siłowego, który obejmuje wyznaczanie celów wydajnościowych, na program do użytku domowego (BAND TOGETHER), który jest podobny do programu oferowanego przez Silver Sneakers, dostępnego online dla milionów starszych osób i obejmuje ćwiczenia siłowe, równoważne i aerobowe. Zespół stawia hipotezę, że krótki program (FAST) poprawi funkcje nóg lepiej niż program standardowy (BAND TOGETHER), zachęcając osoby starsze do bardziej konsekwentnego korzystania z niego i do większego wysiłku, kiedy to robią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jedna na cztery osoby starsze, najszybciej rosnąca grupa demograficzna w USA, zgłasza poważne trudności z chodzeniem lub wchodzeniem po schodach. Starsi dorośli zauważają, że te trudności z chodzeniem „pozbawiają cię tożsamości” i „wpływają na moje codzienne życie… Nie jestem w stanie wykonać zbyt wiele pracy samodzielnie”. Trudności w chodzeniu pogarszają jakość życia ludzi bardziej niż depresja, niepokój czy ból. Trudności w chodzeniu zwiększają również szanse na niepełnosprawność, śmierć i koszty opieki zdrowotnej w przyszłości. Chociaż trening siłowy poprawia zdolność chodzenia, mniej niż jedna na pięć starszych osób wykonuje trening siłowy w stopniu wystarczającym, aby odnieść z tego korzyści. Nie wiadomo, jak stworzyć program treningu siłowego, który poprawi zdolność starszych osób dorosłych do chodzenia i robienia innych rzeczy, których potrzebują i chcą robić oraz które starsze osoby dorosłe są skłonne robić.

Jednym z podejść do projektowania programu treningu siłowego, którego wcześniej nie próbowano, jest skrócenie ich. W 2020 roku zespół projektowy postanowił opracować krótki program treningu siłowego, który osoby starsze mogłyby wykonywać w domu, który poprawi ich sprawność fizyczną i który będą konsekwentnie wykonywać. Program nazwano FAST (Functional Activity Strength Training) i aby był bardziej efektywny, zespół wyznaczył konkretne cele dotyczące liczby dodatkowych powtórzeń, które każda osoba powinna wykonać w ciągu 12 tygodni. Następnie wielokrotnie wspominano o tych celach i przekazywano informacje zwrotne o tym, jak dobrze ludzie poczynili postępy w realizacji tych celów.

W pierwszym badaniu FAST (FAST-1) 24 zdrowe starsze osoby wykonywały codziennie 30 sekund przysiadów i pompek, ale nie były pod osobistym nadzorem. W ciągu sześciu miesięcy wykonywali ćwiczenia przez 73 procent dni, co doprowadziło do dużego wzrostu liczby pompek i przysiadów, które byli w stanie wykonać. W drugim badaniu FAST (FAST-2) zespół losowo przydzielił 97 starszych osób, które miały problemy z chodzeniem, a te, którym przydzielono każdego dnia 30 sekund stania na krześle i wchodzenia na stepper, poprawiły swoją zdolność wstawania z krzesła i stać na jednej nodze więcej niż ci, którzy nie wykonywali ćwiczeń.

W ramach tego projektu zespół planuje przetestować wpływ FAST, krótkiego domowego programu treningu siłowego, który obejmuje wyznaczanie celów wydajnościowych, na program do użytku domowego (BAND TOGETHER), który jest podobny do programu oferowanego przez Silver Sneakers, dostępnego online dla milionów starszych osób i obejmuje ćwiczenia siłowe, równoważne i aerobowe. Zespół stawia hipotezę, że krótki program (FAST) poprawi funkcje nóg lepiej niż program standardowy (BAND TOGETHER), zachęcając osoby starsze do bardziej konsekwentnego korzystania z niego i do większego wysiłku, kiedy to robią.

Do tego badania zostanie włączonych 520 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mają co najmniej 65 lat i losowo przydzielą im dostęp do 12-miesięcznego codziennego programu FAST lub trzy razy w tygodniu BAND TOGETHER. Każdy program będzie realizowany przez Internet, a każdy pacjent otrzyma około 30 minut osobistego wsparcia miesięcznie. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają problemy z chodzeniem, mają dostęp do Internetu, mogą wyrazić świadomą zgodę i otrzymać pozwolenie od swojego lekarza. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci, którzy mają dostęp do FAST, po 12 miesiącach mają lepszą zdolność chodzenia, równowagę i siłę nóg oraz mogą łatwiej wykonywać swoje codzienne czynności i rzadziej upadać niż pacjenci, którzy mają dostęp do BAND TOGETHER.

Aby pomóc nam zrozumieć, jak najlepiej przeprowadzić badanie, a także jak najlepiej podzielić się wynikami, zespół badawczy zebrał grupę interesariuszy, w skład której wchodzą pacjenci, dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, dyrektorzy centrów fitness oraz osoby pracujące dla ubezpieczeń, zdrowia publicznego i organizacje usług dla seniorów. Zespół będzie co roku gromadził tych interesariuszy i regularnie konsultował się z nimi, aby pomóc w podejmowaniu trudnych decyzji w miarę ich pojawiania się — decyzji, które mogą mieć inny wpływ na każdą grupę interesariuszy. Dwóch partnerów-pacjentów będzie współpracować z badaczami, aby nadzorować grupę interesariuszy i organizować ich informacje zwrotne, zorganizowane jako okres publicznego komentowania, aby pomóc zespołowi badawczemu w podejmowaniu decyzji uwzględniających perspektywy wszystkich kluczowych grup interesariuszy zaangażowanych w poprawę sprawność fizyczna osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 65
  • Samodzielnie zgłaszane trudności lub niemożność przejścia 1/4/ mili
  • Dostęp do Internetu
  • Szczepienia na Covida

Kryteria wyłączenia:

  • Ból w klatce piersiowej na PAR-Q
  • Udział w innym projekcie badawczym dotyczącym aktywności fizycznej, upadków lub utraty wagi
  • Planujesz przeprowadzkę lub operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZYBKO-BCT
SZYBKA interwencja ruchowa bez zastosowania technik zmiany zachowania. Codzienna interwencja ruchowa, w tym funkcjonalny trening oporowy i spersonalizowany coaching.
Codzienna interwencja ruchowa, w tym funkcjonalne ćwiczenia oporowe i spersonalizowany coaching.
Eksperymentalny: SZYBKO+BCT
SZYBKA interwencja ruchowa z zastosowaniem technik zmiany zachowania. Codzienna interwencja w ćwiczenia, w tym funkcjonalny trening oporowy i spersonalizowany coaching z dodatkowymi przypomnieniami, edukacją, wyznaczaniem celów, samokontrolą i informacjami zwrotnymi, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń i wysiłku.
Codzienna interwencja ruchowa, w tym funkcjonalne ćwiczenia oporowe i spersonalizowany coaching.
Przypomnienia, edukacja, wyznaczanie celów, samokontrola i informacje zwrotne stosowane w celu zachęcenia uczestników do zwiększenia wysiłku i przestrzegania zaleceń
Aktywny komparator: BT-BCT
Interwencja ćwiczeniowa Band Together bez zastosowania technik zmiany zachowania. 3 razy w tygodniu interwencja ćwiczeń grupowych prowadzona przez Zoom, obejmująca ćwiczenia siłowe i równoważne przez 45 minut.
3 razy w tygodniu ćwiczenia grupowe na Zoomie obejmujące ćwiczenia siłowe i równoważne przez 45 minut
Aktywny komparator: BT+BCT
Interwencja ćwiczeniowa Band Together z zastosowanymi technikami zmiany zachowania. 3 razy w tygodniu grupowa interwencja ćwiczeniowa prowadzona przez Zoom obejmująca ćwiczenia siłowe i równoważące przez 45 minut z dodatkowymi przypomnieniami, edukacją, wyznaczaniem celów, samokontrolą i informacjami zwrotnymi, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń i wysiłku.
Przypomnienia, edukacja, wyznaczanie celów, samokontrola i informacje zwrotne stosowane w celu zachęcenia uczestników do zwiększenia wysiłku i przestrzegania zaleceń
3 razy w tygodniu ćwiczenia grupowe na Zoomie obejmujące ćwiczenia siłowe i równoważne przez 45 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29). Minimalne i maksymalne wartości nie są w stanie zrobić i bez żadnych trudności, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka bateria o wydajności fizycznej. Wartość minimalna to ocena 0 punktów, wartość maksymalna to ocena 16. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy
Otrzymana dawka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Sesje zrealizowane w tygodniu (w procentach)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wysiłek (ocena postrzeganego wysiłku)
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy
Ocena postrzeganego wysiłku. Minimalna wartość to 0 (w spoczynku), a maksymalna to 10 (maksymalna). Jest to czysto subiektywna miara, w której wyższy lub niższy wynik niekoniecznie prowadzi do lepszego wyniku, ale w naszym badaniu ćwiczeń mamy docelowy RPE równy 5 dla ćwiczeń.
Miesięczny do 12 miesięcy
Szybkość chodu (test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość chodu (test marszu na 10 metrów). Uczestnicy przechodzą dwie próby (szybkość komfortowa i duża), a jako prędkość chodu w m/s przyjmuje się średnią z tych dwóch prób.
12 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła kończyn górnych i dolnych
12 miesięcy
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6 minut spacerem
12 miesięcy
Zmęczenie, ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29). Minimalna wartość dla skali zmęczenia to „wcale”, maksymalna to „bardzo”. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Wartości minimalne dla skal bólu to „wcale” i 0, wartości maksymalne „bardzo” i 10. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy
Spada
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent doznających obrażeń związanych z upadkiem
12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akcelerometria w ciągu 7 dni
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili uraz w wyniku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy
Urazy spowodowane aktywnością fizyczną
Miesięczny do 12 miesięcy
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy
Wynik promotora netto. Maksymalna wartość to 10, a minimalna to 0. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Miesięczny do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masa ciała (kg)
12 miesięcy
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost (cm)
12 miesięcy
Dane socjodemograficzne, samodzielnie zgłaszana historia medyczna i używanie tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, rasa i pochodzenie etniczne, historia medyczna, palenie tytoniu i wykształcenie
Linia bazowa
Pytania dotyczące statusu opiekuna (przyjmowanie i zapewnianie)
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy
Świadczenie i przyjmowanie opieki, płatnej lub bezpłatnej, w celu zaspokojenia potrzeb osobistych, takich jak jedzenie, kąpiel, ubieranie się lub poruszanie się po domu.
Miesięczny do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA-2021C3-25041
  • PCORI-HA-2021C3-25041 (Inny identyfikator: PCORI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie mobilności

Subskrybuj