- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05725564
Testowanie interwencji w zakresie mobilności poprzez ćwiczenia (CZAS) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Porównawcza skuteczność krótkich ćwiczeń siłowych i równoważnych oraz standardowych domowych ćwiczeń grupowych dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niepełnosprawnością ruchową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jedna na cztery osoby starsze, najszybciej rosnąca grupa demograficzna w USA, zgłasza poważne trudności z chodzeniem lub wchodzeniem po schodach. Starsi dorośli zauważają, że te trudności z chodzeniem „pozbawiają cię tożsamości” i „wpływają na moje codzienne życie… Nie jestem w stanie wykonać zbyt wiele pracy samodzielnie”. Trudności w chodzeniu pogarszają jakość życia ludzi bardziej niż depresja, niepokój czy ból. Trudności w chodzeniu zwiększają również szanse na niepełnosprawność, śmierć i koszty opieki zdrowotnej w przyszłości. Chociaż trening siłowy poprawia zdolność chodzenia, mniej niż jedna na pięć starszych osób wykonuje trening siłowy w stopniu wystarczającym, aby odnieść z tego korzyści. Nie wiadomo, jak stworzyć program treningu siłowego, który poprawi zdolność starszych osób dorosłych do chodzenia i robienia innych rzeczy, których potrzebują i chcą robić oraz które starsze osoby dorosłe są skłonne robić.
Jednym z podejść do projektowania programu treningu siłowego, którego wcześniej nie próbowano, jest skrócenie ich. W 2020 roku zespół projektowy postanowił opracować krótki program treningu siłowego, który osoby starsze mogłyby wykonywać w domu, który poprawi ich sprawność fizyczną i który będą konsekwentnie wykonywać. Program nazwano FAST (Functional Activity Strength Training) i aby był bardziej efektywny, zespół wyznaczył konkretne cele dotyczące liczby dodatkowych powtórzeń, które każda osoba powinna wykonać w ciągu 12 tygodni. Następnie wielokrotnie wspominano o tych celach i przekazywano informacje zwrotne o tym, jak dobrze ludzie poczynili postępy w realizacji tych celów.
W pierwszym badaniu FAST (FAST-1) 24 zdrowe starsze osoby wykonywały codziennie 30 sekund przysiadów i pompek, ale nie były pod osobistym nadzorem. W ciągu sześciu miesięcy wykonywali ćwiczenia przez 73 procent dni, co doprowadziło do dużego wzrostu liczby pompek i przysiadów, które byli w stanie wykonać. W drugim badaniu FAST (FAST-2) zespół losowo przydzielił 97 starszych osób, które miały problemy z chodzeniem, a te, którym przydzielono każdego dnia 30 sekund stania na krześle i wchodzenia na stepper, poprawiły swoją zdolność wstawania z krzesła i stać na jednej nodze więcej niż ci, którzy nie wykonywali ćwiczeń.
W ramach tego projektu zespół planuje przetestować wpływ FAST, krótkiego domowego programu treningu siłowego, który obejmuje wyznaczanie celów wydajnościowych, na program do użytku domowego (BAND TOGETHER), który jest podobny do programu oferowanego przez Silver Sneakers, dostępnego online dla milionów starszych osób i obejmuje ćwiczenia siłowe, równoważne i aerobowe. Zespół stawia hipotezę, że krótki program (FAST) poprawi funkcje nóg lepiej niż program standardowy (BAND TOGETHER), zachęcając osoby starsze do bardziej konsekwentnego korzystania z niego i do większego wysiłku, kiedy to robią.
Do tego badania zostanie włączonych 520 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mają co najmniej 65 lat i losowo przydzielą im dostęp do 12-miesięcznego codziennego programu FAST lub trzy razy w tygodniu BAND TOGETHER. Każdy program będzie realizowany przez Internet, a każdy pacjent otrzyma około 30 minut osobistego wsparcia miesięcznie. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają problemy z chodzeniem, mają dostęp do Internetu, mogą wyrazić świadomą zgodę i otrzymać pozwolenie od swojego lekarza. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci, którzy mają dostęp do FAST, po 12 miesiącach mają lepszą zdolność chodzenia, równowagę i siłę nóg oraz mogą łatwiej wykonywać swoje codzienne czynności i rzadziej upadać niż pacjenci, którzy mają dostęp do BAND TOGETHER.
Aby pomóc nam zrozumieć, jak najlepiej przeprowadzić badanie, a także jak najlepiej podzielić się wynikami, zespół badawczy zebrał grupę interesariuszy, w skład której wchodzą pacjenci, dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, dyrektorzy centrów fitness oraz osoby pracujące dla ubezpieczeń, zdrowia publicznego i organizacje usług dla seniorów. Zespół będzie co roku gromadził tych interesariuszy i regularnie konsultował się z nimi, aby pomóc w podejmowaniu trudnych decyzji w miarę ich pojawiania się — decyzji, które mogą mieć inny wpływ na każdą grupę interesariuszy. Dwóch partnerów-pacjentów będzie współpracować z badaczami, aby nadzorować grupę interesariuszy i organizować ich informacje zwrotne, zorganizowane jako okres publicznego komentowania, aby pomóc zespołowi badawczemu w podejmowaniu decyzji uwzględniających perspektywy wszystkich kluczowych grup interesariuszy zaangażowanych w poprawę sprawność fizyczna osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 65
- Samodzielnie zgłaszane trudności lub niemożność przejścia 1/4/ mili
- Dostęp do Internetu
- Szczepienia na Covida
Kryteria wyłączenia:
- Ból w klatce piersiowej na PAR-Q
- Udział w innym projekcie badawczym dotyczącym aktywności fizycznej, upadków lub utraty wagi
- Planujesz przeprowadzkę lub operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZYBKO-BCT
SZYBKA interwencja ruchowa bez zastosowania technik zmiany zachowania.
Codzienna interwencja ruchowa, w tym funkcjonalny trening oporowy i spersonalizowany coaching.
|
Codzienna interwencja ruchowa, w tym funkcjonalne ćwiczenia oporowe i spersonalizowany coaching.
|
|
Eksperymentalny: SZYBKO+BCT
SZYBKA interwencja ruchowa z zastosowaniem technik zmiany zachowania.
Codzienna interwencja w ćwiczenia, w tym funkcjonalny trening oporowy i spersonalizowany coaching z dodatkowymi przypomnieniami, edukacją, wyznaczaniem celów, samokontrolą i informacjami zwrotnymi, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń i wysiłku.
|
Codzienna interwencja ruchowa, w tym funkcjonalne ćwiczenia oporowe i spersonalizowany coaching.
Przypomnienia, edukacja, wyznaczanie celów, samokontrola i informacje zwrotne stosowane w celu zachęcenia uczestników do zwiększenia wysiłku i przestrzegania zaleceń
|
|
Aktywny komparator: BT-BCT
Interwencja ćwiczeniowa Band Together bez zastosowania technik zmiany zachowania.
3 razy w tygodniu interwencja ćwiczeń grupowych prowadzona przez Zoom, obejmująca ćwiczenia siłowe i równoważne przez 45 minut.
|
3 razy w tygodniu ćwiczenia grupowe na Zoomie obejmujące ćwiczenia siłowe i równoważne przez 45 minut
|
|
Aktywny komparator: BT+BCT
Interwencja ćwiczeniowa Band Together z zastosowanymi technikami zmiany zachowania.
3 razy w tygodniu grupowa interwencja ćwiczeniowa prowadzona przez Zoom obejmująca ćwiczenia siłowe i równoważące przez 45 minut z dodatkowymi przypomnieniami, edukacją, wyznaczaniem celów, samokontrolą i informacjami zwrotnymi, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń i wysiłku.
|
Przypomnienia, edukacja, wyznaczanie celów, samokontrola i informacje zwrotne stosowane w celu zachęcenia uczestników do zwiększenia wysiłku i przestrzegania zaleceń
3 razy w tygodniu ćwiczenia grupowe na Zoomie obejmujące ćwiczenia siłowe i równoważne przez 45 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29).
Minimalne i maksymalne wartości nie są w stanie zrobić i bez żadnych trudności, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej.
Wartość minimalna to ocena 0 punktów, wartość maksymalna to ocena 16.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Otrzymana dawka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Sesje zrealizowane w tygodniu (w procentach)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wysiłek (ocena postrzeganego wysiłku)
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy
|
Ocena postrzeganego wysiłku.
Minimalna wartość to 0 (w spoczynku), a maksymalna to 10 (maksymalna).
Jest to czysto subiektywna miara, w której wyższy lub niższy wynik niekoniecznie prowadzi do lepszego wyniku, ale w naszym badaniu ćwiczeń mamy docelowy RPE równy 5 dla ćwiczeń.
|
Miesięczny do 12 miesięcy
|
|
Szybkość chodu (test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość chodu (test marszu na 10 metrów).
Uczestnicy przechodzą dwie próby (szybkość komfortowa i duża), a jako prędkość chodu w m/s przyjmuje się średnią z tych dwóch prób.
|
12 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siła kończyn górnych i dolnych
|
12 miesięcy
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
6 minut spacerem
|
12 miesięcy
|
|
Zmęczenie, ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29).
Minimalna wartość dla skali zmęczenia to „wcale”, maksymalna to „bardzo”.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartości minimalne dla skal bólu to „wcale” i 0, wartości maksymalne „bardzo” i 10.
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Spada
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent doznających obrażeń związanych z upadkiem
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akcelerometria w ciągu 7 dni
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili uraz w wyniku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy
|
Urazy spowodowane aktywnością fizyczną
|
Miesięczny do 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy
|
Wynik promotora netto.
Maksymalna wartość to 10, a minimalna to 0. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Miesięczny do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa ciała (kg)
|
12 miesięcy
|
|
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzrost (cm)
|
12 miesięcy
|
|
Dane socjodemograficzne, samodzielnie zgłaszana historia medyczna i używanie tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, płeć, rasa i pochodzenie etniczne, historia medyczna, palenie tytoniu i wykształcenie
|
Linia bazowa
|
|
Pytania dotyczące statusu opiekuna (przyjmowanie i zapewnianie)
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy
|
Świadczenie i przyjmowanie opieki, płatnej lub bezpłatnej, w celu zaspokojenia potrzeb osobistych, takich jak jedzenie, kąpiel, ubieranie się lub poruszanie się po domu.
|
Miesięczny do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Inny identyfikator: PCORI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie mobilności
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone