- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725564
Tester les interventions pour la mobilité par l'exercice (TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Efficacité comparative de brefs exercices de force et d'équilibre et d'exercices de groupe standard à domicile pour les patients en soins primaires à mobilité réduite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une personne âgée sur quatre, le groupe démographique qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis, signale de sérieuses difficultés à marcher ou à monter les escaliers. Les adultes plus âgés notent que ces difficultés à marcher "vous privent de votre identité" et "affectent ma vie quotidienne… Je ne peux pas faire beaucoup de travail par moi-même". Les difficultés à marcher nuisent davantage à la qualité de vie des personnes que la dépression, l'anxiété ou la douleur. Les difficultés à marcher augmentent également les risques d'invalidité, de décès et de coûts de santé futurs. Bien que la musculation améliore la capacité de marche, moins d'un adulte âgé sur cinq fait suffisamment de musculation pour en bénéficier. Ce qui est inconnu, c'est comment créer un programme de musculation qui améliore la capacité des personnes âgées à marcher et à faire d'autres choses dont elles ont besoin et qu'elles veulent faire et que les personnes âgées sont prêtes à faire.
Une approche pour concevoir un programme de musculation qui n'a pas été essayé auparavant est de les raccourcir. En 2020, l'équipe du projet a entrepris de concevoir un court programme de musculation que les personnes âgées pourraient suivre à la maison, qui améliorerait leur fonction physique et qu'elles suivraient de manière cohérente. Le programme s'appelait FAST (Functional Activity Strength Training) et, pour le rendre plus efficace, l'équipe s'est fixé des objectifs spécifiques concernant le nombre de répétitions supplémentaires que chaque personne devrait être capable de faire sur 12 semaines. Ces objectifs ont ensuite été mentionnés à plusieurs reprises et des commentaires ont été fournis sur la progression des personnes vers ces objectifs.
Dans la première étude de FAST (FAST-1), 24 adultes âgés en bonne santé ont effectué 30 secondes de squats et de pompes chaque jour, mais n'ont reçu aucune supervision personnelle. Pendant six mois, ils ont effectué les exercices 73% des jours, ce qui a entraîné une forte augmentation du nombre de pompes et de squats qu'ils ont pu faire. Dans la deuxième étude de FAST (FAST-2), l'équipe a assigné au hasard 97 adultes âgés qui avaient du mal à marcher, et ceux qui ont été assignés à faire 30 secondes chacun de se tenir debout sur une chaise et de marcher sur un stepper chaque jour ont amélioré leur capacité à se lever d'un chaise et debout sur une jambe plus que ceux qui n'ont pas fait les exercices.
Dans ce projet, l'équipe prévoit de tester l'impact de FAST, son bref programme de musculation à domicile qui comprend l'établissement d'objectifs de performance, sur un programme pour la maison (BAND TOGETHER) similaire à celui proposé par Silver Sneakers, disponible en ligne pour des millions d'adultes âgés et comprend des exercices de force, d'équilibre et d'aérobie. L'équipe émet l'hypothèse que le programme bref (FAST) améliorera la fonction des jambes mieux que le programme standard (BAND TOGETHER), en encourageant les personnes âgées à être plus cohérentes avec son utilisation et à faire plus d'efforts lorsqu'elles le font.
Cette étude recrutera 520 patients de soins primaires âgés d'au moins 65 ans et les assignera au hasard pour avoir accès à 12 mois de FAST quotidien ou à BAND TOGETHER trois fois par semaine. Chaque programme sera dispensé via Internet et chaque patient recevra environ 30 minutes par mois d'accompagnement personnalisé. L'étude recrutera des patients qui ont du mal à marcher, qui ont accès à Internet, qui peuvent donner leur consentement éclairé et qui reçoivent l'autorisation de leur médecin. L'étude est conçue pour voir si les patients qui ont accès à FAST, après 12 mois, ont une meilleure capacité de marche, un meilleur équilibre et une meilleure force des jambes et peuvent effectuer leurs activités quotidiennes normales plus facilement et tomber moins souvent que les patients qui ont accès à BAND TOGETHER.
Pour nous aider à comprendre comment réaliser au mieux l'étude, ainsi que la meilleure façon de partager les résultats, l'équipe de l'étude a réuni un groupe de parties prenantes qui comprend des patients, des prestataires de soins primaires, des directeurs de centre de fitness et des personnes qui travaillent pour l'assurance, la santé publique et les organismes de services aux aînés. L'équipe réunira ces parties prenantes chaque année et les consultera régulièrement pour aider à prendre des décisions difficiles au fur et à mesure qu'elles se présentent, des décisions qui peuvent avoir un impact différent sur chaque groupe de parties prenantes. Deux patients partenaires travailleront avec les chercheurs pour superviser le groupe d'intervenants et organiser leurs commentaires, structurés comme une période de commentaires publics, pour aider l'équipe de recherche à prendre des décisions qui tiennent compte des points de vue de tous les principaux groupes d'intervenants impliqués dans l'amélioration de la fonction physique des personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 65 ans
- Difficulté autodéclarée ou incapacité à marcher 1/4/mile
- Accès à Internet
- Vaccination Covid
Critère d'exclusion:
- Douleur thoracique sur le PAR-Q
- Participer à un autre projet de recherche portant sur l'activité physique, les chutes ou la perte de poids
- Vous envisagez de déménager ou de vous faire opérer au cours des 12 prochains mois
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FAST-BCT
Intervention d'exercice FAST sans appliquer de techniques de changement de comportement.
Intervention d'exercices quotidiens comprenant un entraînement de résistance fonctionnelle et un coaching personnalisé.
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Intervention d'exercices quotidiens comprenant des exercices de résistance fonctionnelle et un coaching personnalisé.
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Expérimental: RAPIDE+BCT
Intervention d'exercice FAST avec des techniques de changement de comportement appliquées.
Intervention d'exercice quotidienne comprenant un entraînement de résistance fonctionnelle et un coaching personnalisé avec des rappels supplémentaires, une éducation, la définition d'objectifs, une auto-surveillance et des commentaires pour encourager l'adhésion et l'effort.
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Intervention d'exercices quotidiens comprenant des exercices de résistance fonctionnelle et un coaching personnalisé.
Rappels, éducation, établissement d'objectifs, autosurveillance et rétroaction utilisés pour encourager les participants à accroître leurs efforts et leur adhésion
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Comparateur actif: BT-BCT
Intervention d'exercice Band Together sans appliquer de techniques de changement de comportement.
Intervention d'exercices de groupe 3 fois par semaine sur Zoom avec des exercices de force et d'équilibre pendant 45 minutes.
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3 exercices de groupe hebdomadaires sur Zoom avec des exercices de force et d'équilibre pendant 45 minutes
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Comparateur actif: BT+BCT
Band Together exercice d'intervention avec des techniques de changement de comportement appliquées.
Intervention d'exercices de groupe 3 fois par semaine sur Zoom avec des exercices de force et d'équilibre pendant 45 minutes avec des rappels supplémentaires, une éducation, la définition d'objectifs, une auto-surveillance et des commentaires pour encourager l'adhésion et l'effort.
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Rappels, éducation, établissement d'objectifs, autosurveillance et rétroaction utilisés pour encourager les participants à accroître leurs efforts et leur adhésion
3 exercices de groupe hebdomadaires sur Zoom avec des exercices de force et d'équilibre pendant 45 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique
Délai: 12 mois
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Échelle de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29).
Les valeurs minimales et maximales sont incapables de faire et sans aucune difficulté, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance des membres inférieurs
Délai: 12 mois
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Batterie de performance physique courte.
La valeur minimale est un score de 0 points, la valeur maximale est un score de 16.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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12 mois
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Dose reçue
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Séances terminées par semaine (pourcentage)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Effort (évaluation de l'effort perçu)
Délai: Mensuel jusqu'à 12 mois
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Évaluation de l'effort perçu.
La valeur minimale est 0 (au repos) et la valeur maximale est 10 (maximale).
Il s'agit d'une mesure purement subjective. Ici, un score supérieur ou inférieur ne conduit pas nécessairement à un meilleur résultat, mais pour notre étude sur l'exercice, nous avons un RPE cible de 5 pour l'exercice.
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Mensuel jusqu'à 12 mois
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Vitesse de marche (test de marche de 10 mètres)
Délai: 12 mois
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Vitesse de marche (test de marche de 10 mètres).
Les participants subissent deux essais (vitesse confortable et vitesse rapide), et une moyenne des deux essais est utilisée comme vitesse de marche en m/s.
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12 mois
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Force musculaire
Délai: 12 mois
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Force des membres supérieurs et inférieurs
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12 mois
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Capacité de marche
Délai: 12 mois
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6 minutes à pied
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12 mois
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Fatigue, Douleur
Délai: 12 mois
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Échelle de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29).
La valeur minimale des échelles de fatigue est "pas du tout", la valeur maximale est "tout à fait".
Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Les valeurs minimales des échelles de douleur sont "pas du tout" et 0, les valeurs maximales "énormément" et 10.
Une valeur inférieure signifie un meilleur résultat.
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12 mois
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Chutes
Délai: 12 mois
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Pourcentage ayant subi une blessure liée à une chute
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12 mois
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Activité physique
Délai: 12 mois
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Accélérométrie sur 7 jours
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12 mois
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Nombre de participants avec une blessure autodéclarée due à des activités physiques
Délai: Mensuel jusqu'à 12 mois
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Blessures dues aux activités physiques
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Mensuel jusqu'à 12 mois
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Satisfaction du programme
Délai: Mensuel jusqu'à 12 mois
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Net Promoter Score.
La valeur maximale est 10 et la valeur minimale est 0. Une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
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Mensuel jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel (kg)
Délai: 12 mois
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Poids corporel (kg)
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12 mois
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Hauteur (cm)
Délai: 12 mois
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Hauteur (cm)
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12 mois
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Données sociodémographiques, antécédents médicaux autodéclarés et tabagisme
Délai: Ligne de base
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Âge, sexe, race et origine ethnique, antécédents médicaux, statut tabagique et éducation
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Ligne de base
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Questions sur le statut d'aidant (recevoir et fournir)
Délai: Mensuel jusqu'à 12 mois
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Donner et recevoir des soins, rémunérés ou non, pour des besoins de soins personnels, comme manger, se laver, s'habiller ou se déplacer à l'intérieur de la maison.
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Mensuel jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Autre identifiant: PCORI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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