- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05725564
Testování intervencí pro mobilitu prostřednictvím cvičení (TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Srovnávací účinnost krátkých silových a balančních cvičení a standardního domácího skupinového cvičení pro pacienty primární péče s poruchou mobility
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jeden ze čtyř starších dospělých, nejrychleji rostoucí demografická skupina v USA, hlásí vážné potíže s chůzí nebo chůzí po schodech. Starší dospělí poznamenávají, že tyto potíže s chůzí „vás zbavují vaší identity“ a „ovlivňují můj každodenní život... sám toho moc nezvládnu“. Potíže s chůzí zhoršují kvalitu života lidí více než deprese, úzkost nebo bolest. Potíže s chůzí také zvyšují šance na budoucí invaliditu, smrt a náklady na zdravotní péči. I když silový trénink zlepšuje schopnost chůze, méně než jeden z pěti starších dospělých dělá silový trénink dostatečně prospěšný. Není známo, jak vytvořit silový tréninkový program, který zlepší schopnost starších dospělých chodit a dělat další věci, které potřebují a chtějí dělat a které jsou starší dospělí ochotni dělat.
Jeden přístup k navrhování silového tréninkového programu, který dosud nebyl vyzkoušený, je zkrátit je. V roce 2020 se projektový tým rozhodl navrhnout krátký silový tréninkový program, který by starší dospělí mohli dělat doma a který by zlepšil jejich fyzické funkce a který by důsledně vykonávali. Program se jmenoval FAST (Functional Activity Strength Training) a aby byl efektivnější, tým si stanovil konkrétní cíle, kolik dalších opakování by měl každý člověk zvládnout během 12 týdnů. Tyto cíle byly poté opakovaně zmiňovány a byla poskytnuta zpětná vazba o tom, jak dobře lidé k těmto cílům pokročili.
V první studii FAST (FAST-1) provedlo 24 zdravých starších dospělých každý den 30 sekund dřepů a kliků, ale nedostalo se jim žádného osobního dohledu. Během šesti měsíců prováděli cvičení v 73 procentech dnů, což vedlo k velkému nárůstu počtu kliků a dřepů, které byli schopni udělat. Ve druhé studii FAST (FAST-2) tým náhodně rozdělil 97 starších dospělých, kteří měli problémy s chůzí, a ti, kteří měli každý den 30 sekund vstát na židli a stoupnout na stepper, zlepšili svou schopnost vstát. židle a stát na jedné noze více než ti, kteří cviky nedělali.
V tomto projektu tým plánuje otestovat dopad FAST, svého krátkého domácího silového tréninkového programu, který zahrnuje stanovení výkonnostních cílů, na program pro domácí (BAND TOGETHER), který je podobný programu nabízenému Silver Sneakers, dostupnému online pro milionů starších dospělých a zahrnuje posilování, rovnováhu a aerobní cvičení. Tým předpokládá, že krátký program (FAST) zlepší funkci nohou lépe než standardní program (BAND TOGETHER), a to tím, že povzbudí starší dospělé, aby byli důslednější při jeho používání a aby se více snažili, když tak učiní.
Do této studie bude zařazeno 520 pacientů v primární péči, kteří jsou ve věku alespoň 65 let, a náhodně jim bude přiděleno 12 měsíců denně FAST nebo třikrát týdně BAND TOGETHER. Každý program bude poskytován přes internet a každý pacient dostane měsíčně přibližně 30 minut osobní podpory. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mají problémy s chůzí, mají přístup k internetu, mohou poskytnout informovaný souhlas a dostanou povolení od svého lékaře. Cílem studie je zjistit, zda pacienti, kteří mají přístup k FAST, mají po 12 měsících lepší schopnost chůze, rovnováhu a sílu nohou a mohou snadněji vykonávat své běžné denní aktivity a méně často padat než pacienti, kteří mají přístup k BAND TOGETHER.
Aby nám pomohl porozumět tomu, jak nejlépe provést studii a jak nejlépe sdílet výsledky, shromáždil studijní tým skupinu zúčastněných stran, která zahrnuje pacienty, poskytovatele primární péče, ředitele fitness center a lidi, kteří pracují pro pojišťovnictví, veřejné zdraví. a senior servisní organizace. Tým tyto zainteresované strany každý rok shromáždí a pravidelně s nimi konzultuje, aby jim pomohl činit obtížná rozhodnutí, která nastanou – rozhodnutí, která mohou mít na každou skupinu zainteresovaných stran jiný dopad. Dva partneři pacientů budou spolupracovat s vyšetřovateli, aby dohlíželi na skupinu zainteresovaných stran a organizovali jejich zpětnou vazbu, strukturovanou jako období pro veřejné připomínky, aby pomohli výzkumnému týmu učinit rozhodnutí, která zohlední perspektivy všech klíčových skupin zainteresovaných stran zapojených do zlepšování fyzické funkce starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 65
- Samostatně hlášené potíže nebo neschopnost ujít 1/4/míle
- Přístup k internetu
- Covid očkování
Kritéria vyloučení:
- Bolest na hrudi na PAR-Q
- Účast na jiném výzkumném projektu zahrnujícím fyzickou aktivitu, pády nebo hubnutí
- Plánování přestěhování nebo operace v příštích 12 měsících
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FAST-BCT
FAST cvičební intervence bez použití technik změny chování.
Denní cvičební intervence včetně tréninku funkčního odporu a personalizovaného koučování.
|
Denní cvičební intervence včetně cvičení funkčního odporu a personalizovaného koučování.
|
|
Experimentální: FAST+BCT
FAST cvičební intervence s aplikovanými technikami změny chování.
Denní cvičební intervence včetně tréninku funkčního odporu a personalizovaného koučování s přidanými připomínkami, vzděláváním, stanovením cílů, vlastním monitorováním a zpětnou vazbou pro podporu dodržování a úsilí.
|
Denní cvičební intervence včetně cvičení funkčního odporu a personalizovaného koučování.
Připomenutí, vzdělávání, stanovování cílů, sebemonitorování a zpětná vazba používané k povzbuzení účastníků ke zvýšení úsilí a dodržování
|
|
Aktivní komparátor: BT-BCT
Band Together cvičení intervence bez použití technik změny chování.
3krát týdně skupinová cvičební intervence konaná přes Zoom se silovými a balančními cvičeními po dobu 45 minut.
|
3x týdně skupinové cvičení přes Zoom se silovými a balančními cvičeními po dobu 45 minut
|
|
Aktivní komparátor: BT+BCT
Band Together cvičební intervence s aplikovanými technikami změny chování.
3krát týdně skupinová cvičební intervence konaná přes Zoom se silovými a balančními cvičeními po dobu 45 minut s přidanými připomínkami, vzděláváním, stanovením cílů, sebemonitorováním a zpětnou vazbou k podpoře dodržování a úsilí.
|
Připomenutí, vzdělávání, stanovování cílů, sebemonitorování a zpětná vazba používané k povzbuzení účastníků ke zvýšení úsilí a dodržování
3x týdně skupinové cvičení přes Zoom se silovými a balančními cvičeními po dobu 45 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29).
Minimální a maximální hodnoty nezvládnou a bez jakýchkoli potíží a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem.
Minimální hodnota je skóre 0 bodů, maximální hodnota je skóre 16.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Dávka přijata
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet dokončených relací za týden (procento)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Úsilí (hodnocení vnímané námahy)
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců
|
Hodnocení vnímané námahy.
Minimální hodnota je 0 (v klidu) a maximální hodnota je 10 (maximální).
Zde se jedná o čistě subjektivní měřítko, vyšší nebo nižší skóre nemusí nutně vést k lepšímu výsledku, ale pro naši cvičební studii máme cílovou RPE pro cvičení 5.
|
Měsíčně až 12 měsíců
|
|
Rychlost chůze (test chůze na 10 metrů)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost chůze (test chůze na 10 metrů).
Účastníci podstoupí dvě zkoušky (pohodlná rychlost a vysoká rychlost) a průměr ze dvou zkoušek se použije jako rychlost chůze v m/s.
|
12 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla horních a dolních končetin
|
12 měsíců
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost 6 minut chůze
|
12 měsíců
|
|
Únava, bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29).
Minimální hodnota pro stupnice únavy je „vůbec ne“, maximální hodnota je „velmi mnoho“.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Minimální hodnoty pro škály bolesti jsou „vůbec“ a 0, maximální hodnoty „velmi“ a 10.
Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Falls
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento, které utrpělo zranění související s pádem
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Akcelerometrie po dobu 7 dnů
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s vlastním zraněním v důsledku fyzických aktivit
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců
|
Zranění v důsledku fyzických aktivit
|
Měsíčně až 12 měsíců
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců
|
Čisté skóre propagátora.
Maximální hodnota je 10 a minimální hodnota je 0. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
Měsíčně až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
12 měsíců
|
|
Výška (cm)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výška (cm)
|
12 měsíců
|
|
Sociodemografie, lékařská historie a užívání tabáku
Časové okno: Základní linie
|
Věk, pohlaví, rasa a etnický původ, anamnéza, kouření a vzdělání
|
Základní linie
|
|
Otázky týkající se stavu péče (příjem a poskytování)
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců
|
Poskytování a přijímání péče, placená nebo neplacená, pro potřeby osobní péče, jako je jídlo, koupání, oblékání nebo pohyb v domácnosti.
|
Měsíčně až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Jiný identifikátor: PCORI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .