Intervenciones de prueba para la movilidad a través del ejercicio (TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Eficacia comparativa de ejercicios breves de fuerza y equilibrio y ejercicios grupales estándar en el hogar para pacientes de atención primaria con discapacidad de movilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de cada cuatro adultos mayores, el grupo demográfico de más rápido crecimiento en los EE. UU., reporta serias dificultades para caminar o subir escaleras. Los adultos mayores señalan que estas dificultades para caminar "te privan de tu identidad" y "afecta mi día a día... no puedo hacer mucho trabajo por mi cuenta". Las dificultades para caminar perjudican la calidad de vida de las personas más que la depresión, la ansiedad o el dolor. Las dificultades para caminar también aumentan las posibilidades de discapacidad futura, muerte y costos de atención médica. Aunque el entrenamiento de fuerza mejora la capacidad para caminar, menos de uno de cada cinco adultos mayores hace suficiente entrenamiento de fuerza para beneficiarse. Lo que se desconoce es cómo crear un programa de entrenamiento de fuerza que mejore la capacidad de los adultos mayores para caminar y hacer otras cosas que necesitan y quieren hacer y que los adultos mayores están dispuestos a hacer.
Un enfoque para diseñar un programa de entrenamiento de fuerza que no se haya probado antes es hacerlo más corto. En 2020, el equipo del proyecto se propuso diseñar un programa breve de entrenamiento de fuerza que los adultos mayores pudieran hacer en casa para mejorar su función física y que lo harían de manera constante. El programa se llamó FAST (Entrenamiento de fuerza de actividad funcional) y, para hacerlo más efectivo, el equipo estableció metas específicas sobre cuántas repeticiones adicionales debería poder hacer cada persona durante 12 semanas. Luego, estos objetivos se mencionaron repetidamente y se proporcionó retroalimentación sobre qué tan bien las personas progresaron hacia estos objetivos.
En el primer estudio de FAST (FAST-1), 24 adultos mayores sanos realizaron 30 segundos de sentadillas y flexiones cada día, pero no recibieron supervisión personal. Durante seis meses, realizaron los ejercicios el 73 por ciento de los días, lo que llevó a un gran aumento en la cantidad de flexiones y sentadillas que pudieron hacer. En el segundo estudio de FAST (FAST-2), el equipo asignó al azar a 97 adultos mayores que tenían problemas para caminar, y los asignados para hacer 30 segundos de pararse en una silla y subirse a un stepper cada día mejoraron su capacidad para pararse de un silla y pararse sobre una pierna más que los que no hicieron los ejercicios.
En este proyecto, el equipo planea probar el impacto de FAST, su breve programa de entrenamiento de fuerza en el hogar que incluye el establecimiento de objetivos de desempeño, en un programa para el hogar (BAND TOGETHER) que es similar al ofrecido por Silver Sneakers, disponible en línea para millones de adultos mayores, e incluye ejercicios de fuerza, equilibrio y aeróbicos. El equipo plantea la hipótesis de que el programa breve (FAST) mejorará la función de las piernas mejor que el programa estándar (BAND TOGETHER), al alentar a los adultos mayores a ser más consistentes con su uso y esforzarse más cuando lo hacen.
Este estudio inscribirá a 520 pacientes de atención primaria que tengan al menos 65 años de edad y los asignará aleatoriamente para que tengan acceso a 12 meses de FAST diario o BAND TOGETHER tres veces por semana. Cada programa se entregará a través de Internet y cada paciente recibirá alrededor de 30 minutos al mes de apoyo personal. El estudio inscribirá a pacientes que tienen problemas para caminar, tienen acceso a Internet, pueden dar su consentimiento informado y recibir el permiso de su médico. El estudio está diseñado para ver si los pacientes que tienen acceso a FAST, después de 12 meses, tienen una mejor capacidad para caminar, equilibrio y fuerza en las piernas y pueden realizar sus actividades diarias normales más fácilmente y se caen con menos frecuencia que los pacientes que tienen acceso a BAND TOGETHER.
Para ayudarnos a comprender cuál es la mejor manera de realizar el estudio, así como la mejor manera de compartir los resultados, el equipo del estudio reunió a un grupo de partes interesadas que incluye pacientes, proveedores de atención primaria, directores de gimnasios y personas que trabajan para seguros, salud pública y organizaciones de servicios para personas mayores. El equipo reunirá a esas partes interesadas cada año y las consultará regularmente para ayudar a tomar decisiones difíciles a medida que surjan, decisiones que pueden afectar a cada grupo de partes interesadas de manera diferente. Dos socios pacientes trabajarán con los investigadores para supervisar al grupo de partes interesadas y organizar sus comentarios, estructurados como un período de comentarios públicos, para ayudar al equipo de investigación a tomar decisiones que tengan en cuenta las perspectivas de todos los grupos clave de partes interesadas involucradas en mejorar el función física de los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 65
- Dificultad o incapacidad autoinformada para caminar 1/4/ milla
- Acceso a Internet
- vacunación contra el covid
Criterio de exclusión:
- Dolor torácico en el PAR-Q
- Participar en otro proyecto de investigación que involucre actividad física, caídas o pérdida de peso.
- Planea mudarse o someterse a una cirugía en los próximos 12 meses
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FAST-BCT
Intervención de ejercicios FAST sin técnicas de cambio de comportamiento aplicadas.
Intervención de ejercicio diario que incluye entrenamiento de resistencia funcional y entrenamiento personalizado.
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Intervención de ejercicio diario que incluye ejercicios de resistencia funcional y entrenamiento personalizado.
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Experimental: RÁPIDO+BCT
Intervención de ejercicios FAST con técnicas de cambio de comportamiento aplicadas.
Intervención de ejercicio diario que incluye entrenamiento de resistencia funcional y entrenamiento personalizado con recordatorios adicionales, educación, establecimiento de objetivos, autocontrol y retroalimentación para alentar la adherencia y el esfuerzo.
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Intervención de ejercicio diario que incluye ejercicios de resistencia funcional y entrenamiento personalizado.
Recordatorios, educación, establecimiento de objetivos, autocontrol y retroalimentación utilizados para alentar a los participantes a aumentar el esfuerzo y la adherencia.
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Comparador activo: BT-BCT
Intervención de ejercicios Band Together sin técnicas de cambio de comportamiento aplicadas.
Intervención de ejercicios grupales 3 veces por semana realizada a través de Zoom con ejercicios de fuerza y equilibrio durante 45 minutos.
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Ejercicio grupal 3 veces por semana a través de Zoom con ejercicios de fuerza y equilibrio durante 45 minutos
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Comparador activo: BT+BCT
Intervención de ejercicios Band Together con técnicas de cambio de comportamiento aplicadas.
Intervención de ejercicios grupales 3 veces por semana realizada a través de Zoom con ejercicios de fuerza y equilibrio durante 45 minutos con recordatorios adicionales, educación, establecimiento de metas, autocontrol y comentarios para alentar la adherencia y el esfuerzo.
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Recordatorios, educación, establecimiento de objetivos, autocontrol y retroalimentación utilizados para alentar a los participantes a aumentar el esfuerzo y la adherencia.
Ejercicio grupal 3 veces por semana a través de Zoom con ejercicios de fuerza y equilibrio durante 45 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).
Los valores mínimo y máximo son incapaces de hacerlo y sin ninguna dificultad, y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Batería de rendimiento físico corto.
El valor mínimo es una puntuación de 0 puntos, el valor máximo es una puntuación de 16.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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12 meses
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Dosis Recibida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Sesiones completadas por semana (porcentaje)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esfuerzo (Valoración del esfuerzo percibido)
Periodo de tiempo: Mensual hasta 12 meses
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Calificación del esfuerzo percibido.
El valor mínimo es 0 (en reposo) y el valor máximo es 10 (máximo).
Esta es una medida puramente subjetiva aquí, una puntuación más alta o más baja no necesariamente conduce a un mejor resultado, pero para nuestro estudio de ejercicio tenemos un objetivo de RPE de 5 para el ejercicio.
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Mensual hasta 12 meses
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Velocidad de marcha (prueba de marcha de 10 metros)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad de marcha (prueba de marcha de 10 metros).
Los participantes se someten a dos pruebas (velocidad cómoda y velocidad rápida), y se usa un promedio de las dos pruebas como la velocidad de la marcha en m/s.
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12 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fuerza de las extremidades superiores e inferiores
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12 meses
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia a pie de 6 minutos
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12 meses
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Fatiga, dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).
El valor mínimo para las escalas de fatiga es "nada", el valor máximo es "mucho".
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Los valores mínimos para las escalas de dolor son "nada" y 0, los valores máximos "mucho" y 10.
Un valor más bajo significa un mejor resultado.
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12 meses
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Caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje que experimenta una lesión relacionada con una caída
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Acelerómetro durante 7 días
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12 meses
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Número de participantes con una lesión autoinformada debido a actividades físicas
Periodo de tiempo: Mensual hasta 12 meses
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Lesiones por actividad física
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Mensual hasta 12 meses
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Satisfacción del Programa
Periodo de tiempo: Mensual hasta 12 meses
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Puntuación neta del promotor.
El valor máximo es 10 y el valor mínimo es 0. Un valor más alto significa un mejor resultado.
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Mensual hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso corporal (kg)
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12 meses
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Altura (cm)
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12 meses
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Sociodemografía, historia clínica autorreferida y consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Base
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Edad, sexo, raza y etnia, historial médico, tabaquismo y educación
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Base
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Preguntas sobre el estado de cuidado (recepción y provisión)
Periodo de tiempo: Mensual hasta 12 meses
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Dar y recibir cuidados, pagados o no, para necesidades de cuidado personal, como comer, bañarse, vestirse o moverse dentro del hogar.
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Mensual hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Otro identificador: PCORI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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