- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725564
Testing av intervensjoner for mobilitet gjennom trening (TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Sammenlignende effektivitet av korte styrke- og balanseøvelser og standard hjemmebasert gruppetrening for primærhelsepasienter med mobilitetshemming
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En av fire eldre voksne, den raskest voksende demografiske gruppen i USA, rapporterer om alvorlige problemer med å gå eller gå i trapper. Eldre voksne legger merke til at disse gangvanskene "frarøver deg identiteten din" og "påvirker hverdagen min... Jeg kan ikke gjøre så mye arbeid alene." Gangvansker svekker folks livskvalitet mer enn depresjon, angst eller smerte. Gangvansker øker også sjansene for fremtidig uførhet, død og helsekostnader. Selv om styrketrening forbedrer gangevnen, trener færre enn én av fem eldre voksne nok til å dra nytte av det. Det som er ukjent er hvordan man kan lage et styrketreningsprogram som forbedrer eldre voksnes evne til å gå og gjøre andre ting de trenger og ønsker å gjøre og som eldre er villige til.
En tilnærming til å designe et styrketreningsprogram som ikke har vært prøvd før, er å gjøre dem kortere. I 2020 satte prosjektgruppen seg for å designe et kort styrketreningsprogram som eldre voksne kunne gjøre hjemme som ville forbedre deres fysiske funksjon og som de konsekvent ville gjøre. Programmet ble kalt FAST (Functional Activity Strength Training) og for å gjøre det mer effektivt satte teamet seg spesifikke mål for hvor mange ekstra repetisjoner hver person skulle klare over 12 uker. Disse målene ble deretter nevnt gjentatte ganger, og det ble gitt tilbakemelding om hvor godt folk gjorde fremskritt mot disse målene.
I den første studien av FAST (FAST-1) utførte 24 friske eldre voksne 30 sekunder med knebøy og armhevinger hver dag, men fikk ingen personlig tilsyn. Over seks måneder utførte de øvelsene på 73 prosent av dagene, noe som førte til store økninger i antall armhevinger og knebøy de klarte. I den andre studien av FAST (FAST-2) tildelte teamet tilfeldig 97 eldre voksne som hadde problemer med å gå, og de som ble tildelt til å stå 30 sekunder hver av stolen og tråkke på en stepper hver dag, forbedret deres evne til å stå opp fra en stol og stå på ett ben mer enn de som ikke gjorde øvelsene.
I dette prosjektet planlegger teamet å teste virkningen av FAST, dets korte hjemmebaserte styrketreningsprogram som inkluderer innstilling av ytelsesmål, til et program for hjemmet (BAND TOGETHER) som ligner på et som tilbys av Silver Sneakers, tilgjengelig online for millioner av eldre voksne, og inkluderer styrke-, balanse- og aerobicøvelser. Teamet antar at det korte programmet (RASK) vil forbedre beinfunksjonen bedre enn standardprogrammet (BAND TOGETHER), ved å oppmuntre eldre voksne til å være mer konsekvente med å bruke det og prøve hardere når de gjør det.
Denne studien vil inkludere 520 primærhelsepasienter som er minst 65 år gamle og tilfeldig tildele dem tilgang til 12 måneders daglig FAST eller tre ganger ukentlig BAND TOGETHER. Hvert program vil bli levert via internett og hver pasient vil motta ca. 30 minutter per måned med personlig støtte. Studien vil registrere pasienter som har problemer med å gå, har tilgang til internett, kan gi informert samtykke og få tillatelse fra legen sin. Studien er designet for å se om pasienter som har tilgang til FAST, etter 12 måneder, har bedre gangevne, balanse og benstyrke og kan gjøre sine vanlige daglige aktiviteter lettere og falle sjeldnere enn pasienter som har tilgang til BAND TOGETHER.
For å hjelpe oss å forstå hvordan vi best kan utføre studien, samt hvordan vi best kan dele resultatene, samlet studieteamet en gruppe interessenter som inkluderer pasienter, primærpleieleverandører, treningssenterdirektører og folk som jobber for forsikring, folkehelse , og seniortjenesteorganisasjoner. Teamet vil bringe disse interessentene sammen hvert år og konsultere dem regelmessig for å hjelpe til med å ta vanskelige beslutninger etter hvert som de oppstår – beslutninger som kan påvirke hver gruppe av interessenter annerledes. To pasientpartnere vil samarbeide med etterforskere for å overvåke gruppen av interessenter og organisere tilbakemeldingene deres, strukturert som en offentlig kommentarperiode, for å hjelpe forskerteamet med å ta beslutninger som tar hensyn til perspektivene til alle nøkkelgruppene av interessenter som er involvert i å forbedre fysisk funksjon hos eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 65
- Selvrapportert vanskelighet eller manglende evne til å gå 1/4/mile
- Tilgang til Internett
- Covid-vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Brystsmerter på PAR-Q
- Delta i et annet forskningsprosjekt som involverer fysisk aktivitet, fall eller vekttap
- Planlegger å flytte eller opereres i løpet av de neste 12 månedene
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RASK-BCT
RASK treningsintervensjon uten atferdsendringsteknikker brukt.
Daglig treningsintervensjon inkludert funksjonell motstandstrening og personlig coaching.
|
Daglig treningsintervensjon inkludert funksjonelle motstandsøvelser og personlig coaching.
|
|
Eksperimentell: RASK+BCT
RASK treningsintervensjon med atferdsendringsteknikker brukt.
Daglig treningsintervensjon inkludert funksjonell motstandstrening og personlig coaching med ekstra påminnelser, opplæring, målsetting, selvovervåking og tilbakemelding for å oppmuntre til etterlevelse og innsats.
|
Daglig treningsintervensjon inkludert funksjonelle motstandsøvelser og personlig coaching.
Påminnelser, utdanning, målsetting, egenovervåking og tilbakemeldinger brukes til å oppmuntre deltakere til å øke innsatsen og etterlevelsen
|
|
Aktiv komparator: BT-BCT
Band Together-treningsintervensjon uten atferdsendringsteknikker brukt.
3 ganger ukentlig gruppetreningsintervensjon holdt over Zoom med styrke- og balanseøvelser i 45 minutter.
|
3 ganger ukentlig gruppetrening over Zoom med styrke- og balanseøvelser i 45 minutter
|
|
Aktiv komparator: BT+BCT
Band Together treningsintervensjon med atferdsendringsteknikker brukt.
Tre ganger ukentlig gruppetreningsintervensjon holdt over Zoom med styrke- og balanseøvelser i 45 minutter med ekstra påminnelser, opplæring, målsetting, selvovervåking og tilbakemelding for å oppmuntre til etterlevelse og innsats.
|
Påminnelser, utdanning, målsetting, egenovervåking og tilbakemeldinger brukes til å oppmuntre deltakere til å øke innsatsen og etterlevelsen
3 ganger ukentlig gruppetrening over Zoom med styrke- og balanseøvelser i 45 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Målingsskala for pasientrapporterte utfall (PROMIS-29).
Minimums- og maksimumsverdiene kan ikke gjøres og uten problemer, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort fysisk ytelsesbatteri.
Minimumsverdien er en poengsum på 0 poeng, maksimumsverdien er en poengsum på 16.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Dose mottatt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Økter fullført per uke (prosent)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Innsats (vurdering av opplevd anstrengelse)
Tidsramme: Månedlig opptil 12 måneder
|
Vurdering av opplevd anstrengelse.
Minimumsverdien er 0 (i hvile) og maksimumsverdien er 10 (maksimal).
Dette er et rent subjektivt mål her en høyere eller lavere skåre fører ikke nødvendigvis til et bedre resultat, men for vår treningsstudie har vi et mål RPE på 5 for trening.
|
Månedlig opptil 12 måneder
|
|
Ganghastighet (10 meter gangtest)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighet (10 meter gangtest).
Deltakerne gjennomgår to forsøk (komfortabel hastighet og høy hastighet), og et gjennomsnitt av de to forsøkene brukes som ganghastighet i m/s.
|
12 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrke i øvre og nedre ekstremiteter
|
12 måneder
|
|
Gangevne
Tidsramme: 12 måneder
|
6 minutters gange
|
12 måneder
|
|
Tretthet, smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Målingsskala for pasientrapporterte utfall (PROMIS-29).
Minimumsverdien for utmattelsesvekten er "ikke i det hele tatt", maksimumsverdien er "veldig mye".
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Minimumsverdiene for smerteskalaene er "ikke i det hele tatt" og 0, maksimumsverdiene "veldig mye" og 10.
En lavere verdi betyr et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent som opplever en fallrelatert skade
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Akselerometri over 7 dager
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med egenrapportert skade på grunn av fysiske aktiviteter
Tidsramme: Månedlig opptil 12 måneder
|
Skader på grunn av fysiske aktiviteter
|
Månedlig opptil 12 måneder
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: Månedlig opptil 12 måneder
|
Net Promoter Score.
Maksimumsverdien er 10 og minimumsverdien er 0. En høyere verdi betyr et bedre resultat.
|
Månedlig opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekt (kg)
|
12 måneder
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde (cm)
|
12 måneder
|
|
Sosiodemografi, egenrapportert sykehistorie og tobakksbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder, kjønn, rase og etnisitet, medisinsk historie, røykestatus og utdanning
|
Grunnlinje
|
|
Spørsmål om omsorgsstatus (mottak og levering)
Tidsramme: Månedlig opptil 12 måneder
|
Å gi og motta omsorg, betalt eller ubetalt, for personlige pleiebehov, som å spise, bade, kle på seg eller komme seg rundt i hjemmet.
|
Månedlig opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Annen identifikator: PCORI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .