- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05725564
Testinterventionen für Mobilität durch Bewegung (TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Vergleichende Wirksamkeit von kurzen Kraft- und Gleichgewichtsübungen und Standard-Gruppenübungen zu Hause für Patienten in der Grundversorgung mit Mobilitätseinschränkung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder vierte ältere Erwachsene, die am schnellsten wachsende Bevölkerungsgruppe in den USA, berichtet von ernsthaften Schwierigkeiten beim Gehen oder Treppensteigen. Ältere Erwachsene bemerken, dass diese Gehschwierigkeiten „Sie Ihrer Identität berauben“ und „mein tägliches Leben beeinträchtigen … Ich kann nicht viel alleine arbeiten“. Gehschwierigkeiten beeinträchtigen die Lebensqualität der Menschen mehr als Depressionen, Angstzustände oder Schmerzen. Gehschwierigkeiten erhöhen auch die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Behinderungen, Todesfälle und Gesundheitskosten. Obwohl Krafttraining die Gehfähigkeit verbessert, macht weniger als einer von fünf älteren Erwachsenen ausreichend Krafttraining, um davon zu profitieren. Was unbekannt ist, ist, wie man ein Krafttrainingsprogramm erstellt, das die Fähigkeit älterer Erwachsener verbessert, zu gehen und andere Dinge zu tun, die sie tun müssen und wollen und zu denen ältere Erwachsene bereit sind.
Ein bisher unerprobter Ansatz zur Gestaltung eines Krafttrainingsprogramms besteht darin, es zu verkürzen. Im Jahr 2020 machte sich das Projektteam daran, ein kurzes Krafttrainingsprogramm zu entwickeln, das ältere Erwachsene zu Hause durchführen könnten, das ihre körperliche Funktion verbessern würde und das sie konsequent durchführen würden. Das Programm hieß FAST (Functional Activity Strength Training) und um es effektiver zu machen, legte das Team spezifische Ziele dafür fest, wie viele zusätzliche Wiederholungen jede Person in 12 Wochen schaffen sollte. Diese Ziele wurden dann wiederholt erwähnt, und es wurde Feedback darüber gegeben, wie gut die Menschen Fortschritte bei der Erreichung dieser Ziele gemacht haben.
In der ersten Studie von FAST (FAST-1) führten 24 gesunde ältere Erwachsene jeden Tag 30 Sekunden lang Kniebeugen und Liegestütze aus, wurden jedoch nicht persönlich überwacht. Über sechs Monate führten sie die Übungen an 73 Prozent der Tage durch, was zu einer starken Zunahme der Anzahl von Liegestützen und Kniebeugen führte, die sie ausführen konnten. In der zweiten Studie von FAST (FAST-2) ordnete das Team zufällig 97 ältere Erwachsene zu, die Schwierigkeiten beim Gehen hatten, und diejenigen, die jeden Tag jeweils 30 Sekunden auf einem Stuhl stehen und auf einen Stepper steigen sollten, verbesserten ihre Fähigkeit, von einem aufzustehen sitzen und auf einem Bein stehen mehr als diejenigen, die die Übungen nicht gemacht haben.
In diesem Projekt plant das Team, die Auswirkungen von FAST, seinem kurzen Krafttrainingsprogramm für zu Hause, das das Setzen von Leistungszielen umfasst, auf ein Programm für zu Hause (BAND TOGETHER) zu testen, das dem von Silver Sneakers angebotenen ähnelt und online verfügbar ist Millionen von älteren Erwachsenen und umfasst Kraft-, Gleichgewichts- und Aerobic-Übungen. Das Team geht davon aus, dass das Kurzprogramm (FAST) die Beinfunktion besser verbessern wird als das Standardprogramm (BAND TOGETHER), indem es ältere Erwachsene dazu ermutigt, es konsequenter anzuwenden und sich dabei mehr anzustrengen.
In diese Studie werden 520 Primärversorgungspatienten aufgenommen, die mindestens 65 Jahre alt sind, und ihnen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 12 Monate lang täglich FAST oder dreimal wöchentlich BAND TOGETHER erhalten. Jedes Programm wird über das Internet bereitgestellt und jeder Patient erhält etwa 30 Minuten pro Monat persönliche Unterstützung. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die Schwierigkeiten beim Gehen haben, Zugang zum Internet haben, eine Einverständniserklärung abgeben können und die Erlaubnis ihres Arztes erhalten. Die Studie soll feststellen, ob Patienten, die Zugang zu FAST haben, nach 12 Monaten eine bessere Gehfähigkeit, Balance und Beinkraft haben und ihren normalen täglichen Aktivitäten leichter nachgehen können und seltener stürzen als Patienten, die Zugang zu BAND TOGETHER haben.
Um zu verstehen, wie die Studie am besten durchgeführt und die Ergebnisse am besten geteilt werden können, hat das Studienteam eine Gruppe von Interessenvertretern zusammengestellt, darunter Patienten, Hausärzte, Direktoren von Fitnesscentern und Personen, die für Versicherungen und das öffentliche Gesundheitswesen arbeiten , und Organisationen für Seniorendienste. Das Team wird diese Interessengruppen jedes Jahr zusammenbringen und sie regelmäßig konsultieren, um ihnen zu helfen, schwierige Entscheidungen zu treffen, wenn sie auftreten – Entscheidungen, die sich auf jede Gruppe von Interessengruppen unterschiedlich auswirken können. Zwei Patientenpartner werden mit Forschern zusammenarbeiten, um die Gruppe der Interessengruppen zu beaufsichtigen und ihr Feedback zu organisieren, das als öffentlicher Kommentarzeitraum strukturiert ist, um dem Forschungsteam dabei zu helfen, Entscheidungen zu treffen, die die Perspektiven aller wichtigen Gruppen von Interessengruppen berücksichtigen, die an der Verbesserung der beteiligt sind körperliche Funktion älterer Erwachsener.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 65
- Selbstberichtete Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, 1/4/ Meile zu gehen
- Zugang zum Internet
- Covid-Impfung
Ausschlusskriterien:
- Brustschmerzen auf dem PAR-Q
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt mit körperlicher Aktivität, Stürzen oder Gewichtsverlust
- Planen eines Umzugs oder einer Operation in den nächsten 12 Monaten
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FAST-BCT
SCHNELLE Übungsintervention ohne angewandte Verhaltensänderungstechniken.
Tägliche Übungsintervention einschließlich funktionellem Widerstandstraining und personalisiertem Coaching.
|
Tägliche Übungsintervention einschließlich funktioneller Widerstandsübungen und personalisiertem Coaching.
|
|
Experimental: SCHNELL+BCT
SCHNELLE Übungsintervention mit angewandten Techniken zur Verhaltensänderung.
Tägliche Übungsintervention einschließlich funktionellem Widerstandstraining und personalisiertem Coaching mit zusätzlichen Erinnerungen, Aufklärung, Zielsetzung, Selbstüberwachung und Feedback, um die Einhaltung und Anstrengung zu fördern.
|
Tägliche Übungsintervention einschließlich funktioneller Widerstandsübungen und personalisiertem Coaching.
Erinnerungen, Bildung, Zielsetzung, Selbstkontrolle und Feedback, die verwendet werden, um die Teilnehmer zu ermutigen, sich mehr Mühe zu geben und sich daran zu halten
|
|
Aktiver Komparator: BT-BCT
Band Together Übungsintervention ohne angewandte Verhaltensänderungstechniken.
3-mal wöchentliche Gruppenübungsintervention über Zoom mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen für 45 Minuten.
|
3 mal wöchentlich Gruppenübungen über Zoom mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen für 45 Minuten
|
|
Aktiver Komparator: BT+BKT
Band Together Übungsintervention mit angewendeten Verhaltensänderungstechniken.
3-mal wöchentliche Gruppenübungsintervention über Zoom mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen für 45 Minuten mit zusätzlichen Erinnerungen, Bildung, Zielsetzung, Selbstüberwachung und Feedback, um die Einhaltung und Anstrengung zu fördern.
|
Erinnerungen, Bildung, Zielsetzung, Selbstkontrolle und Feedback, die verwendet werden, um die Teilnehmer zu ermutigen, sich mehr Mühe zu geben und sich daran zu halten
3 mal wöchentlich Gruppenübungen über Zoom mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen für 45 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messskala für von Patienten berichtete Ergebnisse (PROMIS-29).
Die minimalen und maximalen Werte sind nicht in der Lage und ohne Schwierigkeiten, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Akku mit kurzer körperlicher Leistung.
Der Mindestwert ist eine Punktzahl von 0 Punkten, der Höchstwert eine Punktzahl von 16.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
12 Monate
|
|
Dosis erhalten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Abgeschlossene Sitzungen pro Woche (Prozent)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Anstrengung (Bewertung der empfundenen Anstrengung)
Zeitfenster: Monatlich bis zu 12 Monate
|
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung.
Der Minimalwert ist 0 (im Ruhezustand) und der Maximalwert ist 10 (Maximum).
Dies ist ein rein subjektives Maß, hier führt eine höhere oder niedrigere Punktzahl nicht unbedingt zu einem besseren Ergebnis, aber für unsere Trainingsstudie haben wir ein Ziel-RPE von 5 für das Training.
|
Monatlich bis zu 12 Monate
|
|
Ganggeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ganggeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest).
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Versuche (komfortable Geschwindigkeit und schnelle Geschwindigkeit), und ein Durchschnitt der beiden Versuche wird als Ganggeschwindigkeit in m/s verwendet.
|
12 Monate
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate
|
Stärke der oberen und unteren Extremität
|
12 Monate
|
|
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
6 Minuten zu Fuß entfernt
|
12 Monate
|
|
Müdigkeit, Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messskala für von Patienten berichtete Ergebnisse (PROMIS-29).
Der Minimalwert der Ermüdungsskalen ist „überhaupt nicht“, der Maximalwert „sehr stark“.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Die Minimalwerte der Schmerzskalen sind „überhaupt nicht“ und 0, die Maximalwerte „sehr stark“ und 10.
Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
12 Monate
|
|
Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozent, die eine sturzbedingte Verletzung erleiden
|
12 Monate
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beschleunigungsmessung über 7 Tage
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer selbstberichteten Verletzung aufgrund körperlicher Aktivitäten
Zeitfenster: Monatlich bis zu 12 Monate
|
Verletzungen durch körperliche Aktivitäten
|
Monatlich bis zu 12 Monate
|
|
Programm Zufriedenheit
Zeitfenster: Monatlich bis zu 12 Monate
|
Net Promoter Score.
Der Maximalwert ist 10 und der Minimalwert ist 0. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Monatlich bis zu 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Körpergewicht (kg)
|
12 Monate
|
|
Höhe (cm)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Höhe (cm)
|
12 Monate
|
|
Soziodemographie, selbstberichtete Krankengeschichte und Tabakkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
|
Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Krankengeschichte, Raucherstatus und Bildung
|
Grundlinie
|
|
Fragen zum Pflegestatus (Empfangen und Versorgen)
Zeitfenster: Monatlich bis zu 12 Monate
|
Pflegeleistungen, bezahlt oder unbezahlt, für persönliche Pflegebedürfnisse, wie Essen, Baden, Anziehen oder Fortbewegung im Haus.
|
Monatlich bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Andere Kennung: PCORI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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