- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05725564
Testa interventioner för rörlighet genom träning (TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Jämförande effektivitet av korta styrke- och balansövningar och standardhembaserad gruppträning för primärvårdspatienter med rörelsehinder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av fyra äldre vuxna, den snabbast växande demografiska gruppen i USA, rapporterar allvarliga svårigheter att gå eller gå i trappor. Äldre vuxna noterar att dessa gångsvårigheter "berövar dig din identitet" och "påverkar mitt dagliga liv... Jag kan inte göra särskilt mycket arbete på egen hand." Gångsvårigheter försämrar människors livskvalitet mer än depression, ångest eller smärta. Gångsvårigheter ökar också chanserna för framtida funktionshinder, dödsfall och sjukvårdskostnader. Även om styrketräning förbättrar gångförmågan, tränar färre än en av fem äldre vuxna tillräckligt för att dra nytta av det. Det som är okänt är hur man skapar ett styrketräningsprogram som förbättrar äldre vuxnas förmåga att gå och göra andra saker de behöver och vill göra och som äldre vuxna är villiga att göra.
Ett sätt att utforma ett styrketräningsprogram som inte har prövats tidigare är att göra dem kortare. År 2020 bestämde sig projektgruppen för att utforma ett kort styrketräningsprogram som äldre vuxna kunde göra hemma som skulle förbättra deras fysiska funktion och som de konsekvent skulle göra. Programmet kallades FAST (Functional Activity Strength Training) och för att göra det mer effektivt satte teamet upp specifika mål för hur många ytterligare repetitioner varje person ska klara av under 12 veckor. Dessa mål nämndes sedan upprepade gånger, och feedback gavs om hur väl människor gjorde framsteg mot dessa mål.
I den första studien av FAST (FAST-1) utförde 24 friska äldre vuxna 30 sekunders knäböj och armhävningar varje dag men fick ingen personlig övervakning. Under ett halvår utförde de övningarna 73 procent av dagarna, vilket ledde till stora ökningar av antalet armhävningar och knäböj de kunde göra. I den andra studien av FAST (FAST-2) tilldelade teamet slumpmässigt 97 äldre vuxna som hade problem med att gå, och de som tilldelades att göra 30 sekunder vardera av stolställningar och steg på en stepper varje dag förbättrade sin förmåga att stå upp från en stol och stå på ett ben mer än de som inte gjort övningarna.
I detta projekt planerar teamet att testa effekten av FAST, dess korta hembaserade styrketräningsprogram som inkluderar inställning av prestationsmål, till ett program för hemmet (BAND TOGETHER) som liknar ett som erbjuds av Silver Sneakers, tillgängligt online för miljoner äldre vuxna, och inkluderar styrka, balans och aerobic övningar. Teamet antar att det korta programmet (FAST) kommer att förbättra benfunktionen bättre än standardprogrammet (BAND TOGETHER), genom att uppmuntra äldre vuxna att vara mer konsekventa med att använda det och att försöka hårdare när de gör det.
Denna studie kommer att registrera 520 primärvårdspatienter som är minst 65 år gamla och slumpmässigt tilldela dem tillgång till 12 månaders daglig FAST eller tre gånger i veckan BAND TOGETHER. Varje program kommer att levereras via internet och varje patient kommer att få cirka 30 minuter per månad av personligt stöd. Studien kommer att registrera patienter som har problem med att gå, har tillgång till internet, kan ge informerat samtycke och få tillstånd från sin läkare. Studien är utformad för att se om patienter som har tillgång till FAST efter 12 månader har bättre gångförmåga, balans och benstyrka och kan göra sina vanliga dagliga aktiviteter lättare och falla mer sällan än patienter som har tillgång till BAND TOGETHER.
För att hjälpa oss att förstå hur man bäst utför studien, samt hur man bäst delar resultaten, samlade studieteamet en grupp intressenter som inkluderar patienter, primärvårdsleverantörer, gymchefer och personer som arbetar för försäkring, folkhälsa och seniorserviceorganisationer. Teamet kommer att sammanföra dessa intressenter varje år och konsultera dem regelbundet för att hjälpa till att fatta svåra beslut när de uppstår – beslut som kan påverka varje grupp av intressenter på olika sätt. Två patientpartner kommer att arbeta med utredare för att övervaka gruppen av intressenter och organisera deras feedback, strukturerad som en offentlig kommentarsperiod, för att hjälpa forskargruppen att fatta beslut som tar hänsyn till perspektiven hos alla nyckelgrupper av intressenter som är involverade i att förbättra fysisk funktion hos äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 65
- Självrapporterad svårighet eller oförmåga att gå 1/4/mile
- Tillgång till Internet
- Covid-vaccination
Exklusions kriterier:
- Bröstsmärta på PAR-Q
- Att delta i ett annat forskningsprojekt som involverar fysisk aktivitet, fall eller viktminskning
- Planerar att flytta eller opereras inom de närmaste 12 månaderna
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAST-BCT
SNABB träningsingripande utan att använda beteendeförändringstekniker.
Daglig träningsintervention inklusive funktionell motståndsträning och personlig coachning.
|
Daglig träningsintervention inklusive funktionella motståndsövningar och personlig coachning.
|
|
Experimentell: SNABB+BCT
SNABB träningsintervention med beteendeförändringstekniker tillämpade.
Daglig träningsintervention inklusive funktionell motståndsträning och personlig coachning med tillagda påminnelser, utbildning, målsättning, självövervakning och feedback för att uppmuntra följsamhet och ansträngning.
|
Daglig träningsintervention inklusive funktionella motståndsövningar och personlig coachning.
Påminnelser, utbildning, målsättning, självövervakning och feedback som används för att uppmuntra deltagarna att öka ansträngningen och följsamheten
|
|
Aktiv komparator: BT-BCT
Band Together träningsintervention utan att använda beteendeförändringstekniker.
3 gånger i veckan gruppträningsintervention hålls över Zoom med styrke- och balansövningar i 45 minuter.
|
Gruppträning 3 gånger i veckan över Zoom med styrke- och balansövningar i 45 minuter
|
|
Aktiv komparator: BT+BCT
Band Together övningsintervention med beteendeförändringstekniker tillämpade.
3 gånger i veckan gruppträningsintervention hålls över Zoom med styrke- och balansövningar i 45 minuter med extra påminnelser, utbildning, målsättning, självövervakning och feedback för att uppmuntra följsamhet och ansträngning.
|
Påminnelser, utbildning, målsättning, självövervakning och feedback som används för att uppmuntra deltagarna att öka ansträngningen och följsamheten
Gruppträning 3 gånger i veckan över Zoom med styrke- och balansövningar i 45 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 12 månader
|
Måttskala för patientrapporterade utfall (PROMIS-29).
Minsta och maximala värden är oförmögna att göra och utan svårighet, och en högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda i nedre extremiteter
Tidsram: 12 månader
|
Kort fysisk prestandabatteri.
Minsta värdet är 0 poäng, högsta värdet är 16 poäng.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Dos mottagen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sessioner slutförda per vecka (procent)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Ansträngning (betyg av upplevd ansträngning)
Tidsram: Månatlig upp till 12 månader
|
Betyg av upplevd ansträngning.
Minsta värdet är 0 (i vila) och maxvärdet är 10 (maximalt).
Detta är ett rent subjektivt mått här leder ett högre eller lägre poäng inte nödvändigtvis till ett bättre resultat, men för vår träningsstudie har vi ett mål RPE på 5 för träning.
|
Månatlig upp till 12 månader
|
|
Gånghastighet (10 meters gångtest)
Tidsram: 12 månader
|
Gånghastighet (10 meters gångtest).
Deltagarna genomgår två försök (bekväm hastighet och snabb hastighet), och ett genomsnitt av de två försöken används som gånghastighet i m/s.
|
12 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Styrka i övre och nedre extremiteterna
|
12 månader
|
|
Gåförmåga
Tidsram: 12 månader
|
6 minuters promenadavstånd
|
12 månader
|
|
Trötthet, smärta
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningsskala (PROMIS-29).
Lägsta värdet för utmattningsvågen är "inte alls", maxvärdet är "väldigt mycket".
En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Minsta värden för smärtskalorna är "inte alls" och 0, maxvärdena "väldigt mycket" och 10.
Ett lägre värde innebär ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Falls
Tidsram: 12 månader
|
Procent som upplever en fallrelaterad skada
|
12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Accelerometri under 7 dagar
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med en självrapporterad skada på grund av fysiska aktiviteter
Tidsram: Månatlig upp till 12 månader
|
Skador på grund av fysisk aktivitet
|
Månatlig upp till 12 månader
|
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: Månatlig upp till 12 månader
|
Net Promoter Score.
Maxvärdet är 10 och minimivärdet är 0. Ett högre värde innebär ett bättre resultat.
|
Månatlig upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 12 månader
|
Kroppsvikt (kg)
|
12 månader
|
|
Höjd (cm)
Tidsram: 12 månader
|
Höjd (cm)
|
12 månader
|
|
Sociodemografi, självrapporterad sjukdomshistoria och tobaksbruk
Tidsram: Baslinje
|
Ålder, kön, ras och etnicitet, medicinsk historia, rökstatus och utbildning
|
Baslinje
|
|
Frågor om vårdstatus (mottagande och tillhandahållande)
Tidsram: Månatlig upp till 12 månader
|
Att ge och ta emot vård, betald eller obetald, för personliga vårdbehov, som att äta, bada, klä på sig eller ta sig runt i hemmet.
|
Månatlig upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Annan identifierare: PCORI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .