- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05725564
운동을 통한 이동성을 위한 테스트 개입(TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 이동 장애가 있는 1차 진료 환자를 위한 간단한 근력 및 균형 운동과 표준 가정 기반 그룹 운동의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 집단인 노인 4명 중 1명은 걷거나 계단을 오르는 데 심각한 어려움을 겪고 있다고 보고합니다. 고령자들은 이러한 보행 장애가 "자신의 정체성을 박탈"하고 "일상 생활에 영향을 미치며...혼자서 많은 일을 할 수 없습니다."라고 말합니다. 보행 장애는 우울증, 불안 또는 통증보다 사람들의 삶의 질을 더 많이 손상시킵니다. 보행 장애는 또한 미래의 장애, 사망 및 의료 비용의 가능성을 높입니다. 근력 운동이 보행 능력을 향상시키기는 하지만 노인 5명 중 1명 미만이 충분한 근력 운동을 합니다. 알 수 없는 것은 노인들이 걸을 수 있는 능력을 향상시키고 그들이 필요로 하고 하고 싶고 노인들이 기꺼이 할 수 있는 다른 일을 할 수 있는 근력 훈련 프로그램을 만드는 방법입니다.
이전에 시도되지 않은 근력 훈련 프로그램을 설계하는 한 가지 접근 방식은 프로그램을 더 짧게 만드는 것입니다. 2020년에 프로젝트 팀은 노인들이 집에서 할 수 있고 신체 기능을 향상시키고 지속적으로 할 수 있는 단기 근력 훈련 프로그램을 설계하기 시작했습니다. 이 프로그램은 FAST(Functional Activity Strength Training)라고 불렸으며, 이를 보다 효과적으로 만들기 위해 팀은 각 사람이 12주 동안 수행할 수 있는 추가 반복 횟수에 대한 구체적인 목표를 설정했습니다. 그런 다음 이러한 목표가 반복적으로 언급되었고 사람들이 이러한 목표를 얼마나 잘 달성했는지에 대한 피드백이 제공되었습니다.
FAST(FAST-1)의 첫 번째 연구에서 24명의 건강한 노인이 매일 30초의 스쿼트와 팔굽혀펴기를 수행했지만 개인 감독은 받지 않았습니다. 6개월 동안 그들은 73%의 날에 운동을 수행했고, 그 결과 그들이 할 수 있는 팔굽혀펴기와 스쿼트의 수가 크게 증가했습니다. FAST(FAST-2)의 두 번째 연구에서 팀은 보행에 문제가 있는 노인 97명을 무작위로 배정했고, 매일 30초씩 의자에 서고 스테퍼를 밟도록 배정한 사람들은 운동을 하지 않은 사람보다 의자에 앉고 한쪽 다리로 서 있는 횟수가 더 많았습니다.
이 프로젝트에서 팀은 성능 목표 설정을 포함하는 간단한 가정 기반 근력 훈련 프로그램인 FAST를 온라인에서 제공되는 실버 스니커즈와 유사한 가정용 프로그램(BAND TOGETHER)에 미치는 영향을 테스트할 계획입니다. 근력, 균형 및 유산소 운동이 포함됩니다. 팀은 단기 프로그램(FAST)이 표준 프로그램(BAND TOGETHER)보다 다리 기능을 더 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이를 통해 노인들은 보다 일관성 있게 사용하고 사용할 때 더 열심히 노력할 수 있습니다.
이 연구는 65세 이상의 520명의 1차 진료 환자를 등록하고 무작위로 12개월의 일일 FAST 또는 주 3회 BAND TOGETHER에 액세스할 수 있도록 할당합니다. 각 프로그램은 인터넷을 통해 전달되며 각 환자는 매달 약 30분의 개인 지원을 받게 됩니다. 이 연구는 보행에 문제가 있고, 인터넷에 접속할 수 있고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 의사의 허가를 받을 수 있는 환자를 등록할 것입니다. 이 연구는 12개월 후 FAST에 접근한 환자가 BAND TOGETHER에 접근한 환자보다 보행 능력, 균형 및 다리 근력이 더 좋아지고 정상적인 일상 활동을 더 쉽게 할 수 있고 덜 자주 넘어지는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 수행 방법과 결과 공유 방법을 이해하는 데 도움이 되도록 연구 팀은 환자, 1차 진료 제공자, 피트니스 센터 책임자, 보험, 공중 보건 분야에서 일하는 사람들을 포함하는 이해 관계자 그룹을 구성했습니다. , 및 노인 서비스 조직. 이 팀은 매년 해당 이해 관계자들을 모아 정기적으로 협의하여 각 이해 관계자 그룹에 다르게 영향을 미칠 수 있는 결정이 발생할 때 어려운 결정을 내리는 데 도움을 줄 것입니다. 2명의 환자 파트너는 조사관과 협력하여 이해 관계자 그룹을 감독하고 공개 논평 기간으로 구성된 피드백을 구성하여 연구팀이 개선에 관련된 모든 주요 이해 관계자 그룹의 관점을 고려한 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 노인의 신체 기능.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chris Sciamanna, MD
- 전화번호: 610 585 9765
- 이메일: csciamanna@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State College of Medicine
-
연락하다:
- William G Luzier, BS
- 전화번호: 322431 717-531-0003
- 이메일: wluzier@pennstatehealth.psu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 스스로 보고한 어려움 또는 1/4/마일을 걸을 수 없음
- 인터넷에 액세스
- 코비드 예방접종
제외 기준:
- PAR-Q의 흉통
- 신체 활동, 낙상 또는 체중 감소와 관련된 다른 연구 프로젝트에 참여
- 향후 12개월 이내에 이사를 가거나 수술을 받을 계획
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FAST-BCT
행동 변화 기술이 적용되지 않은 FAST 운동 개입.
기능적 저항 훈련 및 맞춤형 코칭을 포함한 일일 운동 개입.
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기능적 저항 운동 및 맞춤형 코칭을 포함한 일일 운동 개입.
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실험적: 패스트+BCT
행동 변화 기술이 적용된 FAST 운동 개입.
기능적 저항 훈련 및 알림, 교육, 목표 설정, 자가 모니터링 및 피드백이 추가된 맞춤형 코칭을 포함한 일일 운동 개입으로 순응과 노력을 장려합니다.
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기능적 저항 운동 및 맞춤형 코칭을 포함한 일일 운동 개입.
참가자가 노력과 순응도를 높이도록 격려하는 데 사용되는 알림, 교육, 목표 설정, 자체 모니터링 및 피드백
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활성 비교기: BT-BCT
행동 변화 기술이 적용되지 않은 밴드 투게더 운동 개입.
45분 동안 근력 및 균형 운동을 특징으로 하는 Zoom을 통해 매주 3회 그룹 운동 중재가 진행됩니다.
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45분 동안 근력 및 균형 운동을 특징으로 하는 Zoom을 통한 매주 3회 그룹 운동
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활성 비교기: BT+BCT
행동 변화 기술이 적용된 밴드 투게더 운동 개입.
Zoom을 통해 매주 3회 그룹 운동 중재가 추가 알림, 교육, 목표 설정, 자체 모니터링 및 피드백을 통해 45분 동안 근력 및 균형 운동을 특징으로 하여 순응과 노력을 장려합니다.
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참가자가 노력과 순응도를 높이도록 격려하는 데 사용되는 알림, 교육, 목표 설정, 자체 모니터링 및 피드백
45분 동안 근력 및 균형 운동을 특징으로 하는 Zoom을 통한 매주 3회 그룹 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 12 개월
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환자 보고 결과 측정 척도(PROMIS-29).
최소값과 최대값은 할 수 없고 어려움이 없으며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 성능
기간: 12 개월
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짧은 물리적 성능 배터리.
최소값은 0점이고 최대값은 16점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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받은 선량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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주당 완료된 세션(백분율)
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학업 수료까지 평균 1년
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노력(인지된 노력의 등급)
기간: 매월 최대 12개월
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인지된 노력의 등급.
최소값은 0(휴지 상태)이고 최대값은 10(최대값)입니다.
이것은 순전히 주관적인 측정이며 더 높거나 낮은 점수가 반드시 더 나은 결과로 이어지지는 않지만 운동 연구의 경우 운동에 대한 목표 RPE가 5입니다.
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매월 최대 12개월
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보행 속도(10m 보행 테스트)
기간: 12 개월
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보행 속도(10m 보행 테스트).
참가자는 두 가지 시도(편안한 속도와 빠른 속도)를 거치며 두 시도의 평균을 보행 속도(m/s)로 사용합니다.
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12 개월
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근력
기간: 12 개월
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상지 및 하지 근력
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12 개월
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보행 능력
기간: 12 개월
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도보 6분 거리
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12 개월
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피로, 통증
기간: 12 개월
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환자 보고 결과 측정 척도(PROMIS-29).
피로 척도의 최소값은 "전혀 아님"이고 최대값은 "매우 많이"입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
통증 척도의 최소값은 "전혀 없다"와 0이고, 최대값은 "매우 그렇다"와 10입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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폭포
기간: 12 개월
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낙상 관련 부상을 경험한 비율
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12 개월
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신체 활동
기간: 12 개월
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7일 동안의 가속도 측정
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12 개월
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신체 활동으로 인해 자가 보고한 부상이 있는 참가자 수
기간: 매월 최대 12개월
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신체 활동으로 인한 부상
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매월 최대 12개월
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프로그램 만족도
기간: 매월 최대 12개월
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Net Promoter Score.
최대값은 10이고 최소값은 0입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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매월 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(kg)
기간: 12 개월
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체중(kg)
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12 개월
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높이(센티미터)
기간: 12 개월
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높이(센티미터)
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12 개월
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사회인구통계학, 자가 보고 병력 및 담배 사용
기간: 기준선
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연령, 성별, 인종 및 민족, 병력, 흡연 여부 및 교육
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기준선
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간병 상태 질문(받기 및 제공)
기간: 매월 최대 12개월
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식사, 목욕, 옷입기 또는 집 안에서 돌아다니기와 같은 개인 간병을 위해 유급 또는 무급으로 간병을 주고 받는 것.
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매월 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (기타 식별자: PCORI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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