- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05725564
Interventies voor mobiliteit door inspanning testen (TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Vergelijkende effectiviteit van korte kracht- en evenwichtsoefeningen en standaard groepsoefeningen thuis voor eerstelijnspatiënten met een mobiliteitshandicap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een op de vier oudere volwassenen, de snelst groeiende demografische groep in de VS, meldt ernstige problemen met lopen of traplopen. Oudere volwassenen merken op dat deze loopproblemen "u van uw identiteit beroven" en "mijn dagelijks leven beïnvloeden... Ik kan niet veel werk alleen doen". Loopproblemen tasten de kwaliteit van leven van mensen meer aan dan depressie, angst of pijn. Loopproblemen vergroten ook de kans op toekomstige invaliditeit, overlijden en zorgkosten. Hoewel krachttraining het loopvermogen verbetert, doet minder dan een op de vijf oudere volwassenen voldoende aan krachttraining om hiervan te profiteren. Wat onbekend is, is hoe een krachttrainingsprogramma kan worden gemaakt dat het vermogen van oudere volwassenen verbetert om te lopen en andere dingen te doen die ze nodig hebben en willen doen en die oudere volwassenen bereid zijn te doen.
Een benadering voor het ontwerpen van een krachttrainingsprogramma dat nog niet eerder is geprobeerd, is om ze korter te maken. In 2020 begon het projectteam met het ontwerpen van een kort programma voor krachttraining dat ouderen thuis zouden kunnen doen en dat hun fysieke functie zou verbeteren en dat ze consequent zouden doen. Het programma heette FAST (Functional Activity Strength Training) en om het effectiever te maken, stelde het team specifieke doelen voor het aantal extra herhalingen dat elke persoon gedurende 12 weken zou moeten kunnen doen. Deze doelen werden vervolgens herhaaldelijk genoemd en er werd feedback gegeven over hoe goed mensen vooruitgang boekten in de richting van deze doelen.
In de eerste studie van FAST (FAST-1) voerden 24 gezonde oudere volwassenen elke dag 30 seconden squats en push-ups uit, maar kregen geen persoonlijke begeleiding. Gedurende zes maanden voerden ze de oefeningen uit op 73 procent van de dagen, wat leidde tot een grote toename van het aantal push-ups en squats dat ze konden doen. In de tweede studie van FAST (FAST-2) wees het team willekeurig 97 oudere volwassenen toe die moeite hadden met lopen, en degenen die elke dag 30 seconden lang op een stoel moesten staan en op een stepper moesten stappen, verbeterden hun vermogen om op te staan van een stoel en sta meer op één been dan degenen die de oefeningen niet hebben gedaan.
In dit project is het team van plan om de impact van FAST, het korte krachttrainingsprogramma voor thuis, met het stellen van prestatiedoelen, te testen op een programma voor thuis (BAND TOGETHER) dat vergelijkbaar is met het programma dat wordt aangeboden door Silver Sneakers, online beschikbaar voor miljoenen oudere volwassenen, en omvat kracht-, balans- en aerobe oefeningen. Het team veronderstelt dat het korte programma (FAST) de beenfunctie beter zal verbeteren dan het standaardprogramma (BAND TOGETHER), door oudere volwassenen aan te moedigen om consistenter te zijn met het gebruik ervan en harder hun best te doen als ze dat doen.
Deze studie zal 520 eerstelijnszorgpatiënten inschrijven die minstens 65 jaar oud zijn en hen willekeurig toewijzen om toegang te hebben tot 12 maanden dagelijkse FAST of driemaal wekelijkse BAND TOGETHER. Elk programma wordt via internet aangeboden en elke patiënt krijgt ongeveer 30 minuten per maand persoonlijke ondersteuning. De studie zal patiënten inschrijven die moeite hebben met lopen, toegang hebben tot internet, geïnformeerde toestemming kunnen geven en toestemming krijgen van hun arts. De studie is opgezet om te zien of patiënten die toegang hebben tot FAST, na 12 maanden een beter loopvermogen, balans en beenkracht hebben en hun normale dagelijkse activiteiten gemakkelijker kunnen uitvoeren en minder vaak vallen dan patiënten die toegang hebben tot BAND TOGETHER.
Om ons te helpen begrijpen hoe we het onderzoek het beste kunnen uitvoeren en hoe we de resultaten het beste kunnen delen, heeft het onderzoeksteam een groep belanghebbenden samengesteld, waaronder patiënten, eerstelijnszorgverleners, directeuren van fitnesscentra en mensen die werken voor verzekeringen, volksgezondheid , en senior dienstverlenende organisaties. Het team brengt die belanghebbenden elk jaar bij elkaar en raadpleegt hen regelmatig om te helpen bij het nemen van moeilijke beslissingen wanneer deze zich voordoen - beslissingen die elke groep belanghebbenden anders kunnen beïnvloeden. Twee patiëntpartners zullen samenwerken met onderzoekers om toezicht te houden op de groep belanghebbenden en hun feedback te organiseren, gestructureerd als een openbare commentaarperiode, om het onderzoeksteam te helpen beslissingen te nemen die rekening houden met de perspectieven van alle belangrijke groepen belanghebbenden die betrokken zijn bij het verbeteren van de fysieke functie van ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 65 jaar
- Zelf gemelde moeilijkheid of onvermogen om 1/4 mijl te lopen
- Toegang tot internet
- Covid-vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Pijn op de borst op de PAR-Q
- Deelnemen aan een ander onderzoeksproject met betrekking tot lichaamsbeweging, vallen of gewichtsverlies
- Plannen om te verhuizen of een operatie te ondergaan in de komende 12 maanden
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAST-BCT
FAST oefeninterventie zonder toegepaste technieken voor gedragsverandering.
Dagelijkse bewegingsinterventie inclusief functionele weerstandstraining en gepersonaliseerde coaching.
|
Dagelijkse bewegingsinterventie inclusief functionele weerstandsoefeningen en gepersonaliseerde coaching.
|
|
Experimenteel: SNEL+BCT
FAST oefeninterventie met toegepaste technieken voor gedragsverandering.
Dagelijkse oefeninterventie inclusief functionele weerstandstraining en gepersonaliseerde coaching met toegevoegde herinneringen, educatie, doelen stellen, zelfcontrole en feedback om therapietrouw en inspanning aan te moedigen.
|
Dagelijkse bewegingsinterventie inclusief functionele weerstandsoefeningen en gepersonaliseerde coaching.
Herinneringen, educatie, het stellen van doelen, zelfcontrole en feedback die worden gebruikt om deelnemers aan te moedigen meer moeite te doen en zich eraan te houden
|
|
Actieve vergelijker: BT-BCT
Band Together oefeninterventie zonder toegepaste gedragsveranderingstechnieken.
3 keer per week groepsinterventie via Zoom met kracht- en balansoefeningen gedurende 45 minuten.
|
3 keer per week groepstraining via Zoom met kracht- en balansoefeningen gedurende 45 minuten
|
|
Actieve vergelijker: BT+BCT
Band Together oefeninterventie met toegepaste technieken voor gedragsverandering.
3 keer per week groepsinterventie via Zoom met kracht- en balansoefeningen gedurende 45 minuten met toegevoegde herinneringen, educatie, doelen stellen, zelfcontrole en feedback om therapietrouw en inspanning aan te moedigen.
|
Herinneringen, educatie, het stellen van doelen, zelfcontrole en feedback die worden gebruikt om deelnemers aan te moedigen meer moeite te doen en zich eraan te houden
3 keer per week groepstraining via Zoom met kracht- en balansoefeningen gedurende 45 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meetschaal voor door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROMIS-29).
De minimum- en maximumwaarden zijn niet en zonder enige moeite te doen, en een hogere score betekent een beter resultaat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Korte fysieke prestatiebatterij.
De minimale waarde is een score van 0 punten, de maximale waarde is een score van 16.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Dosis ontvangen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Sessies voltooid per week (percentage)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Inspanning (waardering van waargenomen inspanning)
Tijdsspanne: Maandelijks tot 12 maanden
|
Beoordeling van waargenomen inspanning.
De minimale waarde is 0 (in rust) en de maximale waarde is 10 (maximaal).
Dit is een puur subjectieve maatstaf. Een hogere of lagere score leidt niet noodzakelijkerwijs tot een beter resultaat, maar voor ons inspanningsonderzoek hebben we een doel-RPE van 5 voor inspanning.
|
Maandelijks tot 12 maanden
|
|
Loopsnelheid (10 meter looptest)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Loopsnelheid (10 meter looptest).
Deelnemers ondergaan twee proeven (comfortabele snelheid en hoge snelheid), en een gemiddelde van de twee proeven wordt gebruikt als loopsnelheid in m/s.
|
12 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kracht van de bovenste en onderste extremiteit
|
12 maanden
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
6 minuten loopafstand
|
12 maanden
|
|
Vermoeidheid, pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meetschaal voor door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROMIS-29).
De minimumwaarde voor de vermoeiingsschalen is "helemaal niet", de maximumwaarde is "zeer veel".
Een lagere score betekent een beter resultaat.
De minimumwaarden voor de pijnschalen zijn "helemaal niet" en 0, de maximumwaarden "zeer veel" en 10.
Een lagere waarde betekent een beter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Valt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage met een valgerelateerd letsel
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Accelerometrie gedurende 7 dagen
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een zelfgerapporteerd letsel als gevolg van fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Maandelijks tot 12 maanden
|
Blessures door fysieke activiteiten
|
Maandelijks tot 12 maanden
|
|
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: Maandelijks tot 12 maanden
|
Net Promoter-score.
De maximale waarde is 10 en de minimale waarde is 0. Een hogere waarde betekent een beter resultaat.
|
Maandelijks tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
12 maanden
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoogte (cm)
|
12 maanden
|
|
Sociodemografie, zelfgerapporteerde medische geschiedenis en tabaksgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, geslacht, ras en etniciteit, medische geschiedenis, rookstatus en opleiding
|
Basislijn
|
|
Vragen over zorgverleningsstatus (ontvangen en verstrekken)
Tijdsspanne: Maandelijks tot 12 maanden
|
Het geven en ontvangen van zorg, betaald of onbetaald, voor persoonlijke zorgbehoeften, zoals eten, baden, aankleden of zich verplaatsen in huis.
|
Maandelijks tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Andere identificatie: PCORI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .