- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05725564
Test degli interventi per la mobilità attraverso l'esercizio (TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Efficacia comparativa di brevi esercizi di forza ed equilibrio e esercizi di gruppo standard da casa per pazienti di cure primarie con disabilità motoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un anziano su quattro, il gruppo demografico in più rapida crescita negli Stati Uniti, riferisce gravi difficoltà a camminare o salire le scale. Gli adulti più anziani notano che queste difficoltà di deambulazione "ti privano della tua identità" e "influenzano la mia vita quotidiana... non posso fare molto lavoro da solo". Le difficoltà di deambulazione compromettono la qualità della vita delle persone più della depressione, dell'ansia o del dolore. Le difficoltà di deambulazione aumentano anche le possibilità di future disabilità, morte e costi sanitari. Sebbene l'allenamento della forza migliori la capacità di camminare, meno di un adulto su cinque fa abbastanza allenamento per trarne beneficio. Ciò che non si sa è come creare un programma di allenamento della forza che migliori la capacità degli anziani di camminare e fare altre cose di cui hanno bisogno e che vogliono fare e che gli anziani sono disposti a fare.
Un approccio alla progettazione di un programma di allenamento della forza che non è mai stato provato prima è quello di renderli più brevi. Nel 2020, il team del progetto ha deciso di progettare un breve programma di allenamento della forza che gli adulti più anziani potessero fare a casa per migliorare la loro funzione fisica e che avrebbero fatto costantemente. Il programma è stato chiamato FAST (Functional Activity Strength Training) e, per renderlo più efficace, il team ha fissato obiettivi specifici per quante ripetizioni aggiuntive ogni persona dovrebbe essere in grado di fare in 12 settimane. Questi obiettivi sono stati quindi menzionati ripetutamente e sono stati forniti feedback su quanto bene le persone hanno fatto progressi verso questi obiettivi.
Nel primo studio di FAST (FAST-1), 24 anziani sani hanno eseguito 30 secondi di squat e flessioni ogni giorno, ma non hanno ricevuto alcuna supervisione personale. In sei mesi, hanno eseguito gli esercizi nel 73% dei giorni, il che ha portato a un notevole aumento del numero di flessioni e squat che erano in grado di eseguire. Nel secondo studio di FAST (FAST-2), il team ha assegnato in modo casuale 97 adulti più anziani che avevano difficoltà a camminare, e quelli assegnati a fare 30 secondi ciascuno di alzarsi sulla sedia e salire su uno stepper ogni giorno hanno migliorato la loro capacità di alzarsi da un sedia e stare su una gamba più di quelli che non hanno fatto gli esercizi.
In questo progetto, il team prevede di testare l'impatto di FAST, il suo breve programma di allenamento della forza a casa che include la definizione degli obiettivi di prestazione, su un programma per la casa (BAND TOGETHER) simile a quello offerto da Silver Sneakers, disponibile online per milioni di anziani e include forza, equilibrio ed esercizi aerobici. Il team ipotizza che il programma breve (FAST) migliorerà la funzione delle gambe meglio del programma standard (BAND TOGETHER), incoraggiando gli anziani a essere più costanti nell'usarlo ea impegnarsi di più quando lo fanno.
Questo studio arruolerà 520 pazienti di cure primarie che hanno almeno 65 anni e li assegnerà in modo casuale per avere accesso a 12 mesi di FAST giornaliero o BAND TOGETHER tre volte alla settimana. Ogni programma verrà erogato tramite Internet e ogni paziente riceverà circa 30 minuti al mese di supporto personale. Lo studio arruolerà pazienti che hanno difficoltà a camminare, hanno accesso a Internet, possono fornire il consenso informato e ricevere il permesso dal proprio medico. Lo studio è progettato per vedere se i pazienti che hanno accesso a FAST, dopo 12 mesi, hanno una migliore capacità di deambulazione, equilibrio e forza delle gambe e possono svolgere le loro normali attività quotidiane più facilmente e cadere meno spesso rispetto ai pazienti che hanno accesso a BAND TOGETHER.
Per aiutarci a capire il modo migliore per eseguire lo studio, nonché il modo migliore per condividere i risultati, il team dello studio ha riunito un gruppo di parti interessate che include pazienti, fornitori di cure primarie, direttori di centri fitness e persone che lavorano per assicurazioni, sanità pubblica e organizzazioni di servizi agli anziani. Il team riunirà queste parti interessate ogni anno e le consulterà regolarmente per aiutare a prendere decisioni difficili man mano che si presentano, decisioni che possono avere un impatto diverso su ciascun gruppo di parti interessate. Due partner pazienti lavoreranno con i ricercatori per supervisionare il gruppo di stakeholder e organizzare il loro feedback, strutturato come un periodo di commento pubblico, per aiutare il team di ricerca a prendere decisioni che tengano conto delle prospettive di tutti i gruppi chiave di stakeholder coinvolti nel miglioramento del funzione fisica degli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 65 anni
- Difficoltà o incapacità segnalate autonomamente a camminare per 1/4/miglio
- Accesso a Internet
- Vaccinazione Covid
Criteri di esclusione:
- Dolore toracico sul PAR-Q
- Partecipare a un altro progetto di ricerca che coinvolge attività fisica, cadute o perdita di peso
- Pianificazione di trasferirsi o sottoporsi a un intervento chirurgico nei prossimi 12 mesi
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VELOCE-BCT
Intervento di esercizio FAST senza tecniche di cambiamento del comportamento applicate.
Intervento di esercizio quotidiano che include allenamento di resistenza funzionale e coaching personalizzato.
|
Interventi di esercizio quotidiano inclusi esercizi di resistenza funzionale e coaching personalizzato.
|
|
Sperimentale: VELOCE + BCT
Intervento di esercizio FAST con tecniche di cambiamento del comportamento applicate.
Intervento di esercizio quotidiano che include allenamento di resistenza funzionale e coaching personalizzato con promemoria aggiunti, istruzione, definizione degli obiettivi, automonitoraggio e feedback per incoraggiare l'aderenza e lo sforzo.
|
Interventi di esercizio quotidiano inclusi esercizi di resistenza funzionale e coaching personalizzato.
Promemoria, istruzione, definizione degli obiettivi, automonitoraggio e feedback utilizzati per incoraggiare i partecipanti ad aumentare lo sforzo e l'adesione
|
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Comparatore attivo: BT-BCT
Intervento di esercizio Band Together senza tecniche di cambiamento del comportamento applicate.
Intervento di esercizi di gruppo 3 volte alla settimana tenuto su Zoom con esercizi di forza ed equilibrio per 45 minuti.
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Esercizio di gruppo 3 volte alla settimana su Zoom con esercizi di forza ed equilibrio per 45 minuti
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|
Comparatore attivo: BT+BCT
Intervento di esercizio Band Together con tecniche di cambiamento del comportamento applicate.
Intervento di esercizi di gruppo 3 volte alla settimana tenuto su Zoom con esercizi di forza ed equilibrio per 45 minuti con promemoria aggiunti, istruzione, definizione degli obiettivi, automonitoraggio e feedback per incoraggiare l'aderenza e lo sforzo.
|
Promemoria, istruzione, definizione degli obiettivi, automonitoraggio e feedback utilizzati per incoraggiare i partecipanti ad aumentare lo sforzo e l'adesione
Esercizio di gruppo 3 volte alla settimana su Zoom con esercizi di forza ed equilibrio per 45 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29).
I valori minimo e massimo non sono in grado di fare e senza alcuna difficoltà, e un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Batteria con prestazioni fisiche ridotte.
Il valore minimo è un punteggio di 0 punti, il valore massimo è un punteggio di 16.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
12 mesi
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Dose ricevuta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sessioni completate a settimana (percentuale)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sforzo (Valutazione dello sforzo percepito)
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi
|
Valutazione dello sforzo percepito.
Il valore minimo è 0 (a riposo) e il valore massimo è 10 (massimo).
Questa è una misura puramente soggettiva qui un punteggio più alto o più basso non porta necessariamente a un risultato migliore, ma per il nostro studio sull'esercizio abbiamo un RPE target di 5 per l'esercizio.
|
Mensile fino a 12 mesi
|
|
Velocità dell'andatura (test del cammino di 10 metri)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Velocità dell'andatura (test del cammino di 10 metri).
I partecipanti vengono sottoposti a due prove (velocità confortevole e velocità veloce) e una media delle due prove viene utilizzata come velocità dell'andatura in m/s.
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12 mesi
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|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Forza degli arti superiori e inferiori
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12 mesi
|
|
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
6 minuti a piedi
|
12 mesi
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Fatica, Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29).
Il valore minimo per le scale di fatica è "per niente", il valore massimo è "molto".
Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
I valori minimi per le scale del dolore sono "per niente" e 0, i valori massimi "molto" e 10.
Un valore inferiore significa un risultato migliore.
|
12 mesi
|
|
Cascate
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale che subisce un infortunio correlato alla caduta
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12 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Accelerometria su 7 giorni
|
12 mesi
|
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Numero di partecipanti con un infortunio auto-segnalato a causa di attività fisiche
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi
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Lesioni dovute ad attività fisica
|
Mensile fino a 12 mesi
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|
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi
|
Punteggio promotore internet.
Il valore massimo è 10 e il valore minimo è 0. Un valore più alto significa un risultato migliore.
|
Mensile fino a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Peso corporeo (kg)
|
12 mesi
|
|
Altezza (cm)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Altezza (cm)
|
12 mesi
|
|
Sociodemografia, anamnesi auto-riferita e consumo di tabacco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Età, sesso, razza ed etnia, anamnesi, abitudine al fumo e istruzione
|
Linea di base
|
|
Domande sullo stato dell'assistenza (ricezione e fornitura)
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi
|
Dare e ricevere assistenza, retribuita o non retribuita, per esigenze di cura personale, come mangiare, fare il bagno, vestirsi o spostarsi all'interno della casa.
|
Mensile fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Altro identificatore: PCORI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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