- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05725564
Harjoittelun avulla tapahtuvaa liikkuvuutta koskevien interventioiden testaus (TIME) (TIME)
PCORI-HA-2021C3-25041 Lyhyiden voima- ja tasapainoharjoitusten ja normaalin kotihoidon ryhmäharjoituksen vertaileva tehokkuus perusterveydenhuollon potilaille, joilla on liikkumisvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka neljäs vanhempi aikuinen, nopeimmin kasvava väestöryhmä Yhdysvalloissa, raportoi vakavista vaikeuksista kävellä tai kiivetä portaissa. Vanhemmat aikuiset huomauttavat, että nämä kävelyvaikeudet "riistävät sinulta identiteettisi" ja "vaikuttavat päivittäiseen elämääni... En pysty tekemään paljoakaan työtä yksin." Kävelyvaikeudet heikentävät ihmisten elämänlaatua enemmän kuin masennus, ahdistus tai kipu. Kävelyvaikeudet lisäävät myös tulevaisuuden vammaisuuden, kuoleman ja terveydenhuoltokulujen mahdollisuuksia. Vaikka voimaharjoittelu parantaa kävelykykyä, harvempi kuin joka viides iäkäs aikuinen tekee voimaharjoittelua tarpeeksi hyötyäkseen. Ei tiedetä, kuinka luoda voimaharjoitteluohjelma, joka parantaa iäkkäiden aikuisten kykyä kävellä ja tehdä muita asioita, joita he tarvitsevat ja haluavat tehdä ja joita vanhemmat aikuiset ovat valmiita tekemään.
Yksi lähestymistapa voimaharjoitteluohjelman suunnitteluun, jota ei ole aiemmin kokeiltu, on lyhentää niitä. Vuonna 2020 projektitiimi päätti suunnitella lyhyen voimaharjoitteluohjelman, jota vanhemmat aikuiset voisivat tehdä kotona ja joka parantaisi heidän fyysistä toimintaansa ja jota he tekisivät jatkuvasti. Ohjelman nimi oli FAST (Functional Activity Strength Training) ja tehostaakseen sitä, tiimi asetti tarkat tavoitteet, kuinka monta lisätoistoa kunkin henkilön tulisi pystyä tekemään 12 viikon aikana. Nämä tavoitteet mainittiin sitten toistuvasti ja palautetta annettiin siitä, kuinka hyvin ihmiset ovat edistyneet näiden tavoitteiden saavuttamisessa.
Ensimmäisessä FAST-tutkimuksessa (FAST-1) 24 tervettä vanhempaa aikuista teki 30 sekuntia kyykkyä ja punnerruksia joka päivä, mutta he eivät saaneet henkilökohtaista valvontaa. Kuuden kuukauden aikana he suorittivat harjoituksia 73 prosenttia päivistä, mikä johti siihen, että he pystyivät tekemään paljon punnerruksia ja kyykkyjä. Toisessa FAST-tutkimuksessa (FAST-2) ryhmä valitsi satunnaisesti 97 vanhempaa aikuista, joilla oli vaikeuksia kävellä, ja ne, joille oli määrätty 30 sekuntia joka päivä nojatuoliin ja astumaan stepperille, paransivat heidän kykyään nousta ylös. tuoli ja seiso yhdellä jalalla enemmän kuin ne, jotka eivät tehneet harjoituksia.
Tässä projektissa tiimi aikoo testata FASTin, sen lyhyen, suorituskykytavoitteiden asettamisen sisältävän kotipohjaisen voimaharjoitteluohjelman, vaikutusta kotiohjelmaan (BAND TOGETHER), joka on samanlainen kuin Silver Sneakersin tarjoama ohjelma, joka on saatavilla verkossa miljoonille vanhemmille aikuisille, ja se sisältää voima-, tasapaino- ja aerobisia harjoituksia. Ryhmä olettaa, että lyhyt ohjelma (FAST) parantaa jalkojen toimintaa paremmin kuin tavallinen ohjelma (BAND TOGETHER) rohkaisemalla iäkkäitä aikuisia käyttämään sitä johdonmukaisemmin ja yrittämään kovemmin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 520 perusterveydenhuollon potilasta, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, ja heille määrätään satunnaisesti 12 kuukauden päivittäinen FAST tai kolme kertaa viikossa BAND TOGETHER. Jokainen ohjelma toimitetaan Internetin kautta ja jokainen potilas saa noin 30 minuuttia kuukaudessa henkilökohtaista tukea. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on kävelyvaikeuksia, joilla on pääsy Internetiin, he voivat antaa tietoisen suostumuksen ja saada luvan lääkäriltään. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko potilaat, joilla on käytössä FAST 12 kuukauden jälkeen, parempi kävelykyky, tasapaino ja jalkojen vahvuus ja pystyvätkö suorittamaan normaalin päivittäisen toiminnan helpommin ja kaatumaan harvemmin kuin potilailla, joilla on BAND TOGETHER -hoito.
Auttaakseen meitä ymmärtämään, kuinka tutkimus suoritetaan parhaiten ja miten tulokset jaetaan parhaiten, tutkimusryhmä kokosi sidosryhmien ryhmän, johon kuuluu potilaita, perusterveydenhuollon tarjoajia, kuntokeskusten johtajia ja ihmisiä, jotka työskentelevät vakuutus- ja kansanterveysalalla. ja senioripalveluorganisaatiot. Tiimi kokoaa nämä sidosryhmät yhteen joka vuosi ja kuulee heitä säännöllisesti auttaakseen tekemään vaikeita päätöksiä niiden syntyessä – päätöksiä, jotka voivat vaikuttaa jokaiseen sidosryhmäryhmään eri tavalla. Kaksi potilaskumppania työskentelee tutkijoiden kanssa valvoakseen sidosryhmää ja järjestääkseen heidän palautteensa julkiseksi kommenttijaksoksi, jotta tutkimusryhmä voi tehdä päätöksiä, joissa otetaan huomioon kaikkien sidosryhmien näkemykset. vanhempien aikuisten fyysinen toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 65 vuotta
- Itse ilmoittama vaikeus tai kyvyttömyys kävellä 1/4/maili
- Pääsy Internetiin
- Covid-rokotus
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakipu PAR-Q:ssa
- Osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, johon liittyy fyysistä aktiivisuutta, kaatumisia tai painonpudotusta
- Suunnittelet muuttoa tai leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAST-BCT
NOPEA harjoitusinterventio ilman käyttäytymisen muutostekniikoita.
Päivittäiset harjoitukset, mukaan lukien toiminnallinen vastusharjoittelu ja henkilökohtainen valmennus.
|
Päivittäiset harjoitukset sisältäen toiminnallisia vastusharjoituksia ja henkilökohtaista valmennusta.
|
|
Kokeellinen: NOPEA+BCT
NOPEA harjoitusinterventio käyttäytymisen muutostekniikoilla.
Päivittäiset harjoitukset, mukaan lukien toiminnallinen vastusharjoittelu ja henkilökohtainen valmennus lisättyjen muistutusten, koulutuksen, tavoitteiden asettamisen, itsevalvonnan ja palautteen avulla, jotka kannustavat sitoutumista ja ponnistelua.
|
Päivittäiset harjoitukset sisältäen toiminnallisia vastusharjoituksia ja henkilökohtaista valmennusta.
Muistutuksia, koulutusta, tavoitteiden asettamista, itsevalvontaa ja palautetta käytetään kannustamaan osallistujia lisäämään ponnisteluja ja sitoutumista
|
|
Active Comparator: BT-BCT
Band Together -harjoitusinterventio ilman käyttäytymisen muutostekniikoita.
3 kertaa viikossa Zoomin yli pidetty ryhmäliikuntainterventio, joka sisältää voima- ja tasapainoharjoituksia 45 minuutin ajan.
|
3 kertaa viikossa ryhmäliikunta Zoomin yli, joka sisältää voima- ja tasapainoharjoituksia 45 minuutin ajan
|
|
Active Comparator: BT+BCT
Band Together -harjoitusinterventio, jossa käytetään käyttäytymisen muutostekniikoita.
3 kertaa viikossa Zoomin yli pidetty ryhmäliikuntainterventio, joka sisältää voima- ja tasapainoharjoituksia 45 minuutin ajan lisättyjen muistutusten, koulutuksen, tavoitteiden asettamisen, itsevalvonnan ja palautteen avulla sitoutumiseen ja ponnistukseen.
|
Muistutuksia, koulutusta, tavoitteiden asettamista, itsevalvontaa ja palautetta käytetään kannustamaan osallistujia lisäämään ponnisteluja ja sitoutumista
3 kertaa viikossa ryhmäliikunta Zoomin yli, joka sisältää voima- ja tasapainoharjoituksia 45 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittausasteikko (PROMIS-29).
Minimi- ja maksimiarvot eivät onnistu ja ilman vaikeuksia, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku.
Pienin arvo on 0 pistettä, maksimi arvo on 16 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Vastaanotettu annos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Valmistuneet istunnot viikossa (prosenttia)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pyrkimys (koetun rasituksen luokitus)
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
Koetun rasituksen luokitus.
Pienin arvo on 0 (levossa) ja maksimiarvo on 10 (maksimi).
Tämä on puhtaasti subjektiivinen mitta, korkeampi tai pienempi pistemäärä ei välttämättä johda parempaan lopputulokseen, mutta harjoitustutkimuksessamme harjoituksen RPE-tavoite on 5.
|
Kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
|
Kävelynopeus (10 metrin kävelytesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelynopeus (10 metrin kävelytesti).
Osallistujat käyvät läpi kaksi koetta (mukava nopeus ja nopea nopeus), ja kahden kokeen keskiarvoa käytetään askelnopeudena m/s.
|
12 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ylä- ja alaraajojen vahvuus
|
12 kuukautta
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatka
|
12 kuukautta
|
|
Väsymys, kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittausasteikko (PROMIS-29).
Väsymysvaakojen minimiarvo on "ei ollenkaan", maksimiarvo on "erittäin".
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Kipuasteikkojen minimiarvot ovat "ei ollenkaan" ja 0, maksimiarvot "erittäin" ja 10.
Pienempi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Falls
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Putoamiseen liittyvän vamman kokeneiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittaus yli 7 päivää
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet loukkaantuneensa fyysisen toiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
Fyysisen toiminnan aiheuttamat vammat
|
Kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
Netti promoottorin pisteet.
Suurin arvo on 10 ja pienin arvo on 0. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paino (kg)
|
12 kuukautta
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korkeus (cm)
|
12 kuukautta
|
|
Sosiodemografia, itse ilmoittama sairaushistoria ja tupakan käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, sukupuoli, rotu ja etnisyys, sairaushistoria, tupakointitila ja koulutus
|
Perustaso
|
|
Hoitotilan kysymykset (vastaanotto ja tarjoaminen)
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
Hoidon antaminen ja vastaanottaminen, maksettu tai maksuton, henkilökohtaiseen hoitotarpeeseen, kuten syömiseen, kylpemiseen, pukeutumiseen tai kotona liikkumiseen.
|
Kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA-2021C3-25041
- PCORI-HA-2021C3-25041 (Muu tunniste: PCORI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .