Rheum@Home: RA リモート患者モニタリング (R@H)
2024年11月21日 更新者：Harald E. Vonkeman、Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home: 21世紀の関節リウマチケア
この実用的な多施設臨床試験の目的は、Rheum@Home を使用した遠隔モニタリングが、関節リウマチ患者の厳格な疾患管理と患者が経験した高いケアの質を維持しながら、外来患者の訪問を減らすかどうかを調査することです。
参加者は次のことを求められます。
- 4 週間ごとにアンケートに回答する
- 4週間ごとに歩行テストを行う
- ルーチンラボ
- 資格のある評価者による定期的な疾患活動性の測定
研究者は、遠隔医療システム (介入) または標準治療 (対照) による治療を比較して、12 か月のフォローアップ後にリウマチ外来患者の訪問回数と患者から報告された治療の質に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、オランダ、7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての連続した患者;
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
- 18～75歳;
- RAの臨床診断;
- 治療中のリウマチ専門医によると、6か月以上安定した低疾患活動性または寛解;
- 簡単なオランダ語の指示を読んで理解できる;
- スマートフォン、タブレット、またはコンピューターへの所有権またはアクセス権、およびインターネット アクセス権。
- スマホ、タブレット、パソコンで電話相談ができる方。
除外基準:
- 治療しているリウマチ専門医によると、重度の併存症または定期的な外来受診の継続を必要とするその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：遠隔医療システムによるケア
介入
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遠隔医療システムによるケア
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他の：標準ケア
コントロール
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日常のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リウマチ専門医と看護師によるリウマチ外来受診回数
時間枠：12ヶ月
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リウマチ専門医と看護師によるリウマチ外来受診回数
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12ヶ月
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患者から報告されたケアの質
時間枠：12ヶ月
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ヘルスケアに対する患者の満足度、ヘルスケア提供者とのコンタクトに関する患者の経験、ヘルスケアが患者にどの程度対応しているかという 7 つの関連領域におけるビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (0-10; スコアが高いほど質が高いことを示す) で測定期待、医療従事者の質問や症状への対応の適時性、医療従事者の合意の履行、医療従事者の緊急事態への注意力、症状が発生した場合の病院へのアクセスなどです。
10 点満点中 8 点以上の平均スコアは、高品質と認識されると事前定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リウマチの電話相談（メール、電話、ビデオ）の件数
時間枠：12ヶ月
|
リウマチの電話相談（メール、電話、ビデオ）の件数
|
12ヶ月
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DAS28
時間枠：12ヶ月
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疾患活動スコア
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12ヶ月
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PROM: 疾患活動性スコア (RAPID3)
時間枠：12ヶ月
|
PROM: 疾患活動性スコア (RAPID3)
|
12ヶ月
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PROM: 患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：12ヶ月
|
PROM: 患者が許容できる症状の状態 (PASS)
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12ヶ月
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PROM: 参加 (WPAI)
時間枠：12ヶ月
|
PROM: 参加 (WPAI)
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12ヶ月
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PROM: 痛み (NRS)
時間枠：12ヶ月
|
PROM: 痛み (NRS)
|
12ヶ月
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PROM: 疲労 (NRS)
時間枠：12ヶ月
|
PROM: 疲労 (NRS)
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12ヶ月
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PROM: 物理機能 (HAQ-DI)
時間枠：12ヶ月
|
PROM: 物理機能 (HAQ-DI)
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12ヶ月
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PROM: 健康関連の生活の質 (EQ5D)
時間枠：12ヶ月
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PROM: 健康関連の生活の質 (EQ5D)
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12ヶ月
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PROM: 健康関連の生活の質 (SF36)
時間枠：12ヶ月
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PROM: 健康関連の生活の質 (SF36)
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12ヶ月
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身体能力：50m歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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身体能力：50m歩行テスト
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12ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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(S) CTCAE v4.0 によって評価された AE
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12ヶ月
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費用対効果：ヘルスケア利用アンケート
時間枠：12ヶ月
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費用対効果：ヘルスケア利用アンケート
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12ヶ月
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患者の経験: システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：12ヶ月
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患者の経験: システム ユーザビリティ スケール (SUS)
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12ヶ月
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患者の経験: 患者と医師の相互作用における知覚された有効性 (PEPPI-5)
時間枠：12ヶ月
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患者の経験: 患者と医師の相互作用における知覚された有効性 (PEPPI-5)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harald Vonkeman, MD、University of Twente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
公開後
IPD 共有アクセス基準
P.m.tenklooster@utwente.nlへの合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。