Rheum@Home: RA vzdálené monitorování pacienta (R@H)
19. dubna 2023 aktualizováno: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home: Péče o revmatoidní artritidu ve 21. století
Cílem této pragmatické multicentrické klinické studie je zjistit, zda telemonitoring pomocí Rheum@Home vede k menšímu počtu návštěv ambulantních pacientů při zachování přísné kontroly onemocnění a vysoké kvality péče o pacienty s revmatoidní artritidou.
Účastníci budou požádáni, aby
- vyplňovat dotazníky každé 4 týdny
- každé 4 týdny provádějte test chůze
- rutinní laboratoř
- rutinní měření aktivity onemocnění kvalifikovaným posuzovatelem
Výzkumníci budou porovnávat péči prostřednictvím systému telemedicíny (intervence) nebo standardní péče (kontrola), aby zjistili, zda existují rozdíly v počtu návštěv revmatologických ambulancí a pacientem hlášené kvalitě péče po 12 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mirjam Hegeman
- Telefonní číslo: +31534872450
- E-mail: m.hegeman@mst.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter ten Klooster
- Telefonní číslo: +31534899180
- E-mail: p.m.tenklooster@utwente.nl
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Mirjam Hegeman
- Telefonní číslo: 0031534872450
- E-mail: m.hegeman@mst.nl
-
Kontakt:
- Peter ten Klooster, PhD
- Telefonní číslo: 0031534872450
- E-mail: p.m.tenklooster@utwente.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni po sobě jdoucí pacienti;
- podepsaný písemný informovaný souhlas;
- 18 -75 let;
- klinická diagnóza RA;
- ≥ 6 měsíců stabilní nízká aktivita onemocnění nebo remise podle ošetřujícího revmatologa;
- schopen číst a porozumět jednoduchým pokynům v nizozemštině;
- vlastnictví nebo přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a mít přístup k internetu;
- schopni provádět telekonzultaci na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači.
Kritéria vyloučení:
- těžká komorbidita nebo jiné faktory vyžadující pokračování v pravidelných ambulantních návštěvách podle ošetřujícího revmatologa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Péče prostřednictvím systému telemedicíny
Zásah
|
Péče prostřednictvím systému telemedicíny
|
|
Jiný: Standardní péče
Řízení
|
Běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv revmatologických ambulancí u revmatologů a sester
Časové okno: Období 12 měsíců
|
Počet návštěv revmatologických ambulancí u revmatologů a sester
|
Období 12 měsíců
|
|
Kvalita péče hlášená pacientem
Časové okno: Období 12 měsíců
|
měřeno pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (0–10; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu) v sedmi relevantních oblastech: spokojenost pacientů se zdravotní péčí, zkušenosti pacientů s kontaktováním poskytovatelů zdravotní péče, rozsah, v jakém se zdravotní péče setkává s pacienty očekávání, včasnost odpovědí zdravotnických pracovníků na otázky a symptomy, plnění dohod zdravotnickými pracovníky, pozornost zdravotnických pracovníků k akutním situacím a dostupnost nemocnice v případě symptomů.
Průměrné skóre 8 z 10 nebo vyšší bylo předem definováno jako vnímaná vysoká kvalita
|
Období 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet revmatologických telekonzultací (e-mail, telefon, video)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
Počet revmatologických telekonzultací (e-mail, telefon, video)
|
Období 12 měsíců
|
|
DAS28
Časové okno: Období 12 měsíců
|
Skóre aktivity nemoci
|
Období 12 měsíců
|
|
PROMs: skóre aktivity onemocnění (RAPID3)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
PROMs: skóre aktivity onemocnění (RAPID3)
|
Období 12 měsíců
|
|
PROMs: Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
PROMs: Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS)
|
Období 12 měsíců
|
|
PROM: účast (WPAI)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
PROM: účast (WPAI)
|
Období 12 měsíců
|
|
PROM: bolest (NRS)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
PROM: bolest (NRS)
|
Období 12 měsíců
|
|
PROM: únava (NRS)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
PROM: únava (NRS)
|
Období 12 měsíců
|
|
PROMs: fyzická funkce (HAQ-DI)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
PROMs: fyzická funkce (HAQ-DI)
|
Období 12 měsíců
|
|
PROMs: kvalita života související se zdravím (EQ5D)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
PROMs: kvalita života související se zdravím (EQ5D)
|
Období 12 měsíců
|
|
PROMs: kvalita života související se zdravím (SF36)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
PROMs: kvalita života související se zdravím (SF36)
|
Období 12 měsíců
|
|
Fyzická výkonnost: test chůze na 50 metrů
Časové okno: Období 12 měsíců
|
Fyzická výkonnost: test chůze na 50 metrů
|
Období 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Období 12 měsíců
|
(S)AE jsou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0
|
Období 12 měsíců
|
|
Nákladová efektivita: dotazník využití zdravotní péče
Časové okno: Období 12 měsíců
|
Nákladová efektivita: dotazník využití zdravotní péče
|
Období 12 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta: stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
Zkušenosti pacienta: stupnice použitelnosti systému (SUS)
|
Období 12 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta: Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5)
Časové okno: Období 12 měsíců
|
Zkušenosti pacienta: Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5)
|
Období 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R@H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na základě rozumné žádosti na p.m.tenklooster@utwente.nl
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .