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Rheum@Home: RA-Patientenfernüberwachung (R@H)

21. November 2024 aktualisiert von: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Rheum@Home: Rheumatoide Arthritis Care im 21. Jahrhundert

Das Ziel dieser pragmatischen multizentrischen klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob das Telemonitoring mit Rheum@Home zu weniger ambulanten Besuchen führt, während gleichzeitig eine strenge Krankheitskontrolle und eine hohe patientenerfahrene Behandlungsqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis aufrechterhalten werden.

Die Teilnehmer werden dazu aufgefordert

  • Ausfüllen der Fragebögen alle 4 Wochen
  • Führen Sie alle 4 Wochen einen Gehtest durch
  • Routinelabor
  • routinemäßige Messung der Krankheitsaktivität durch einen qualifizierten Gutachter

Die Forscher werden die Versorgung über das Telemedizinsystem (Intervention) oder die Standardversorgung (Kontrolle) vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Anzahl der ambulanten Rheumatologiebesuche und der vom Patienten gemeldeten Versorgungsqualität nach 12 Monaten Nachsorge gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle aufeinanderfolgenden Patienten;
  • unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung;
  • 18-75 Jahre;
  • klinische Diagnose von RA;
  • ≥ 6 Monate stabile niedrige Krankheitsaktivität oder Remission, laut behandelndem Rheumatologen;
  • in der Lage, einfache Anweisungen in niederländischer Sprache zu lesen und zu verstehen;
  • Besitz oder Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer und Zugang zum Internet;
  • in der Lage, eine Telekonsultation auf einem Smartphone, Tablet oder Computer durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität oder andere Faktoren, die nach Angaben des behandelnden Rheumatologen die Fortsetzung regelmäßiger ambulanter Besuche erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Versorgung über das Telemedizinsystem
Intervention
Sonstiges: Betreuung über das telemedizinische System
Versorgung über das Telemedizinsystem
Sonstiges: Standardpflege
Kontrolle
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Regelmäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ambulanten Rheumatologiebesuche bei Rheumatologen und Pflegekräften
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
Anzahl der ambulanten Rheumatologiebesuche bei Rheumatologen und Pflegekräften
12 Monate Laufzeit
Patientenberichtete Versorgungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
gemessen mit Werten der visuellen Analogskala (VAS) (0-10; höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität hin) in sieben relevanten Bereichen: Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung, Erfahrungen der Patienten mit der Kontaktaufnahme mit ihren Gesundheitsdienstleistern, Ausmaß, in dem die Gesundheitsversorgung Patienten erreicht ' Erwartungen, die rechtzeitige Reaktion des Gesundheitspersonals auf Fragen und Symptome, die Erfüllung von Vereinbarungen durch das Gesundheitspersonal, die Aufmerksamkeit des Gesundheitspersonals in akuten Situationen und die Erreichbarkeit von Krankenhäusern im Fall von Symptomen. Als hohe Qualität wurde ein Mittelwert von 8 von 10 oder höher definiert
12 Monate Laufzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Rheumatologie-Telekonsultationen (E-Mail, Telefon, Video)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
Anzahl Rheumatologie-Telekonsultationen (E-Mail, Telefon, Video)
12 Monate Laufzeit
DAS28
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
Krankheitsaktivitäts-Score
12 Monate Laufzeit
PROMs: Krankheitsaktivitäts-Score (RAPID3)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
PROMs: Krankheitsaktivitäts-Score (RAPID3)
12 Monate Laufzeit
PROMs: Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
PROMs: Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
12 Monate Laufzeit
PROMs: Teilnahme (WPAI)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
PROMs: Teilnahme (WPAI)
12 Monate Laufzeit
PROMs: Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
PROMs: Schmerzen (NRS)
12 Monate Laufzeit
PROMs: Ermüdung (NRS)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
PROMs: Ermüdung (NRS)
12 Monate Laufzeit
PROMs: Physikalische Funktion (HAQ-DI)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
PROMs: Physikalische Funktion (HAQ-DI)
12 Monate Laufzeit
PROMs: gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
PROMs: gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D)
12 Monate Laufzeit
PROMs: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
PROMs: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF36)
12 Monate Laufzeit
Körperliche Leistungsfähigkeit: 50-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
Körperliche Leistungsfähigkeit: 50-Meter-Gehtest
12 Monate Laufzeit
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
(S)AEs bewertet durch CTCAE v4.0
12 Monate Laufzeit
Kosteneffizienz: Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
Kosteneffizienz: Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens
12 Monate Laufzeit
Patientenerfahrung: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
Patientenerfahrung: System Usability Scale (SUS)
12 Monate Laufzeit
Patientenerfahrung: Wahrgenommene Wirksamkeit in Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPPI-5)
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
Patientenerfahrung: Wahrgenommene Wirksamkeit in Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPPI-5)
12 Monate Laufzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Reade Rheumatology Research Institute
University of Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Vonkeman, MD, University of Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R@H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage an p.m.tenklooster@utwente.nl

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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