Rheum@Home: RA 원격 환자 모니터링 (R@H)
2023년 4월 19일 업데이트: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home: 21세기의 류마티스 관절염 치료
이 실용적인 다기관 임상 시험의 목표는 Rheum@Home을 통한 원격 모니터링이 류마티스 관절염 환자의 엄격한 질병 통제와 높은 환자 경험 치료 품질을 유지하면서 외래 환자 방문을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.
참가자들에게 다음을 요청합니다.
- 4주마다 완전한 질문
- 4주마다 걷기 테스트를 수행합니다.
- 루틴 랩
- 자격을 갖춘 평가자에 의한 일상적인 질병 활성도 측정
연구자들은 류마티스 외래 환자 방문 횟수와 12개월 후 환자가 보고한 치료 품질에 차이가 있는지 확인하기 위해 원격 의료 시스템(중재) 또는 표준 치료(제어)를 통한 치료를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mirjam Hegeman
- 전화번호: +31534872450
- 이메일: m.hegeman@mst.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Peter ten Klooster
- 전화번호: +31534899180
- 이메일: p.m.tenklooster@utwente.nl
연구 장소
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
연락하다:
- Mirjam Hegeman
- 전화번호: 0031534872450
- 이메일: m.hegeman@mst.nl
-
연락하다:
- Peter ten Klooster, PhD
- 전화번호: 0031534872450
- 이메일: p.m.tenklooster@utwente.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연속 환자;
- 서명된 서면 동의서;
- 18-75세;
- RA의 임상 진단;
- 치료하는 류마티스 전문의에 따르면 ≥ 6개월 동안 안정적으로 낮은 질병 활동도 또는 관해
- 간단한 네덜란드어 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 소유권 또는 액세스 및 인터넷 액세스 가능
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 원격 상담을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 류마티스 전문의에 따르면 심각한 동반 질환 또는 정기적인 외래 방문을 지속해야 하는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 원격 진료 시스템을 통한 진료
간섭
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원격 진료 시스템을 통한 진료
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다른: 스탠다드 케어
제어
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일상적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 전문의 및 간호사를 통한 류마티스 외래 방문 횟수
기간: 12개월 기간
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류마티스 전문의 및 간호사를 통한 류마티스 외래 방문 횟수
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12개월 기간
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환자가 보고한 치료 품질
기간: 12개월 기간
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VAS(visual analogue scale) 점수(0-10; 점수가 높을수록 품질이 높음을 나타냄)로 측정됨: 건강 관리에 대한 환자의 만족도, 의료 서비스 제공자와 접촉한 환자의 경험, 의료 서비스가 환자를 만나는 정도 ' 기대, 질문 및 증상에 대한 의료 종사자의 적시 대응, 의료 종사자의 계약 이행, 급성 상황에 대한 의료 종사자의 주의, 증상이 있는 경우 병원 접근성.
10점 만점에 8점 이상의 평균 점수는 인지된 높은 품질로 미리 정의되었습니다.
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12개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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류마티스 원격진료 건수(이메일, 전화, 화상)
기간: 12개월 기간
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류마티스 원격진료 건수(이메일, 전화, 화상)
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12개월 기간
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다스28
기간: 12개월 기간
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질병 활동 점수
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12개월 기간
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PROM: 질병 활동 점수(RAPID3)
기간: 12개월 기간
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PROM: 질병 활동 점수(RAPID3)
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12개월 기간
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PROM: 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 12개월 기간
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PROM: 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
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12개월 기간
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PROM: 참여(WPAI)
기간: 12개월 기간
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PROM: 참여(WPAI)
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12개월 기간
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PROM: 통증(NRS)
기간: 12개월 기간
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PROM: 통증(NRS)
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12개월 기간
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PROM: 피로(NRS)
기간: 12개월 기간
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PROM: 피로(NRS)
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12개월 기간
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PROM: 물리적 기능(HAQ-DI)
기간: 12개월 기간
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PROM: 물리적 기능(HAQ-DI)
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12개월 기간
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PROM: 건강 관련 삶의 질(EQ5D)
기간: 12개월 기간
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PROM: 건강 관련 삶의 질(EQ5D)
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12개월 기간
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PROM: 건강 관련 삶의 질(SF36)
기간: 12개월 기간
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PROM: 건강 관련 삶의 질(SF36)
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12개월 기간
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신체 능력: 50미터 걷기 테스트
기간: 12개월 기간
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신체 능력: 50미터 걷기 테스트
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12개월 기간
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12개월 기간
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(S)AE는 CTCAE v4.0에 의해 평가됨
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12개월 기간
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비용 효율성: 의료 이용 설문지
기간: 12개월 기간
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비용 효율성: 의료 이용 설문지
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12개월 기간
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환자 경험: 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 12개월 기간
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환자 경험: 시스템 사용성 척도(SUS)
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12개월 기간
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환자 경험: 환자-의사 상호 작용에서 인지된 효능(PEPPI-5)
기간: 12개월 기간
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환자 경험: 환자-의사 상호 작용에서 인지된 효능(PEPPI-5)
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12개월 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
P.m.tenklooster@utwente.nl로 합당한 요청이 있는 경우
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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