Rheum@Home: Monitoreo remoto de pacientes con AR (R@H)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home: Atención de la artritis reumatoide en el siglo XXI
El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico pragmático es investigar si la telemonitorización con Rheum@Home conduce a menos visitas ambulatorias, manteniendo un control estricto de la enfermedad y una alta calidad de atención experimentada por el paciente en pacientes con artritis reumatoide.
Se pedirá a los participantes que
- cuestionarios completos cada 4 semanas
- realizar una prueba de marcha cada 4 semanas
- laboratorio de rutina
- medición rutinaria de la actividad de la enfermedad por parte de un evaluador calificado
Los investigadores compararán la atención a través del sistema de telemedicina (intervención) o la atención estándar (control) para ver si hay diferencias en la cantidad de visitas ambulatorias de reumatología y la calidad de atención informada por el paciente después de 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos;
- consentimiento informado por escrito y firmado;
- 18 -75 años de edad;
- diagnóstico clínico de AR;
- ≥ 6 meses estable de baja actividad de la enfermedad o remisión, según el reumatólogo tratante;
- capaz de leer y comprender instrucciones sencillas en neerlandés;
- propiedad o acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora y tener acceso a Internet;
- capaz de realizar una teleconsulta en un teléfono inteligente, tableta o computadora.
Criterio de exclusión:
- comorbilidad severa u otros factores que requieren la continuación de visitas ambulatorias regulares, según el reumatólogo tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Atención a través del sistema de telemedicina
Intervención
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Atención a través del sistema de telemedicina
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Otro: Cuidado estándar
Control
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Atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de consultas externas de reumatología con reumatólogos y enfermeras
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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Número de consultas externas de reumatología con reumatólogos y enfermeras
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Período de 12 meses
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Calidad de la atención informada por el paciente
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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medido con puntajes de la escala analógica visual (VAS) (0-10; un puntaje más alto indica una calidad más alta) en siete dominios relevantes: satisfacción de los pacientes con la atención médica, experiencias de los pacientes al contactar a sus proveedores de atención médica, la medida en que la atención médica se encuentra con los pacientes ' expectativas, la oportunidad de respuesta de los trabajadores de la salud a las preguntas y síntomas, el cumplimiento de los acuerdos de los trabajadores de la salud, la atención de los trabajadores de la salud a las situaciones agudas y la accesibilidad del hospital en caso de síntomas.
Una puntuación media de 8 sobre 10 o superior se predefinió como alta calidad percibida
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Período de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de teleconsultas de reumatología (correo electrónico, teléfono, video)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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Número de teleconsultas de reumatología (correo electrónico, teléfono, video)
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Período de 12 meses
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DAS28
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad
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Período de 12 meses
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PROM: puntuación de actividad de la enfermedad (RAPID3)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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PROM: puntuación de actividad de la enfermedad (RAPID3)
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Período de 12 meses
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PROM: estado de síntomas aceptable del paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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PROM: estado de síntomas aceptable del paciente (PASS)
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Período de 12 meses
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PROM: participación (WPAI)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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PROM: participación (WPAI)
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Período de 12 meses
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PROM: dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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PROM: dolor (NRS)
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Período de 12 meses
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PROM: fatiga (NRS)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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PROM: fatiga (NRS)
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Período de 12 meses
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PROMs: función física (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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PROMs: función física (HAQ-DI)
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Período de 12 meses
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PROMs: calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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PROMs: calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D)
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Período de 12 meses
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PROM: calidad de vida relacionada con la salud (SF36)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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PROM: calidad de vida relacionada con la salud (SF36)
|
Período de 12 meses
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Rendimiento físico: prueba de marcha de 50 metros
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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Rendimiento físico: prueba de marcha de 50 metros
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Período de 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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(S)AE evaluados por CTCAE v4.0
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Período de 12 meses
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Coste-efectividad: cuestionario de utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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Coste-efectividad: cuestionario de utilización de la asistencia sanitaria
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Período de 12 meses
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Experiencia del paciente: Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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Experiencia del paciente: Escala de usabilidad del sistema (SUS)
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Período de 12 meses
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Experiencia del paciente: Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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Experiencia del paciente: Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5)
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Período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Vonkeman, MD, University of Twente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R@H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recogidos
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud razonable a p.m.tenklooster@utwente.nl
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .