Rheum@Home：RA 远程患者监测 (R@H)
2024年11月21日 更新者：Harald E. Vonkeman、Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home：21 世纪的类风湿性关节炎护理
这项务实的多中心临床试验的目的是调查使用 Rheum@Home 进行远程监控是否会减少门诊就诊次数，同时保持类风湿性关节炎患者的严格疾病控制和高患者体验质量。
参与者将被要求
- 每 4 周完成一次问卷调查
- 每 4 周进行一次步行测试
- 常规实验室
- 由合格评估员进行的常规疾病活动测量
研究人员将比较通过远程医疗系统（干预）或标准护理（控制）进行的护理，以查看在 12 个月的随访后风湿病门诊就诊次数和患者报告的护理质量是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、荷兰、7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有连续的患者；
- 签署的书面知情同意书；
- 18 -75岁；
- RA的临床诊断；
- 根据治疗风湿病学家的说法，≥ 6 个月稳定的低疾病活动或缓解；
- 能够阅读和理解简单的荷兰语说明；
- 拥有或使用智能手机、平板电脑或计算机并可以访问互联网；
- 能够在智能手机、平板电脑或电脑上进行远程会诊。
排除标准：
- 根据治疗风湿病学家的说法，严重的合并症或其他需要继续定期门诊就诊的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：通过远程医疗系统进行护理
干涉
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通过远程医疗系统进行护理
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其他：标准护理
控制
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日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风湿病专家和护士的风湿病门诊就诊次数
大体时间：12个月期间
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风湿病专家和护士的风湿病门诊就诊次数
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12个月期间
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患者报告的护理质量
大体时间：12个月期间
|
在七个相关领域用视觉模拟量表 (VAS) 评分（0-10；分数越高表示质量越高）进行测量：患者对医疗保健的满意度、患者与医疗保健提供者联系的经历、医疗保健满足患者的程度' 期望、医护人员对问题和症状的及时反应、医护人员对协议的履行、医护人员对紧急情况的关注以及出现症状时医院的可及性。
平均得分 8 分（满分 10 分）或更高被预定义为感知高质量
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12个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风湿病远程会诊次数（电子邮件、电话、视频）
大体时间：12个月期间
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风湿病远程会诊次数（电子邮件、电话、视频）
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12个月期间
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DAS28
大体时间：12个月期间
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疾病活动评分
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12个月期间
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PROM：疾病活动评分 (RAPID3)
大体时间：12个月期间
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PROM：疾病活动评分 (RAPID3)
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12个月期间
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PROM：患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：12个月期间
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PROM：患者可接受的症状状态 (PASS)
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12个月期间
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PROMs：参与（WPAI）
大体时间：12个月期间
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PROMs：参与（WPAI）
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12个月期间
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PROMs：疼痛（NRS）
大体时间：12个月期间
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PROMs：疼痛（NRS）
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12个月期间
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PROMs：疲劳（NRS）
大体时间：12个月期间
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PROMs：疲劳（NRS）
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12个月期间
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PROMs：身体机能 (HAQ-DI)
大体时间：12个月期间
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PROMs：身体机能 (HAQ-DI)
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12个月期间
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PROM：与健康相关的生活质量 (EQ5D)
大体时间：12个月期间
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PROM：与健康相关的生活质量 (EQ5D)
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12个月期间
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PROM：与健康相关的生活质量 (SF36)
大体时间：12个月期间
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PROM：与健康相关的生活质量 (SF36)
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12个月期间
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体能：50米步行测试
大体时间：12个月期间
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体能：50米步行测试
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12个月期间
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月期间
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(S)AE 由 CTCAE v4.0 评估
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12个月期间
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成本效益：医疗保健利用问卷
大体时间：12个月期间
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成本效益：医疗保健利用问卷
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12个月期间
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患者体验：系统可用性量表 (SUS)
大体时间：12个月期间
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患者体验：系统可用性量表 (SUS)
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12个月期间
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患者体验：医患互动中的疗效感知 (PEPPI-5)
大体时间：12个月期间
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患者体验：医患互动中的疗效感知 (PEPPI-5)
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12个月期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harald Vonkeman, MD、University of Twente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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