Rheum@Home: RA-patiëntbewaking op afstand (R@H)
21 november 2024 bijgewerkt door: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home: zorg voor reumatoïde artritis in de 21e eeuw
Het doel van deze pragmatische, multicentrische klinische studie is om te onderzoeken of telemonitoring met Rheum@Home leidt tot minder poliklinische bezoeken, met behoud van een strikte ziektecontrole en hoge door de patiënt ervaren kwaliteit van zorg bij patiënten met reumatoïde artritis.
Er wordt aan de deelnemers gevraagd
- vragenlijsten elke 4 weken invullen
- voer elke 4 weken een looptest uit
- routine laboratorium
- routinematige ziekteactiviteitsmeting door een gekwalificeerde beoordelaar
Onderzoekers zullen zorg via het telegeneeskundesysteem (interventie) of standaardzorg (controle) vergelijken om te zien of er verschillen zijn in het aantal reumatologiepoliklinische bezoeken en de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van zorg na 12 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle opeenvolgende patiënten;
- ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- 18 -75 jaar;
- klinische diagnose van RA;
- ≥ 6 maanden stabiel lage ziekteactiviteit of remissie, volgens behandelend reumatoloog;
- eenvoudige Nederlandstalige instructies kunnen lezen en begrijpen;
- bezit van of toegang tot een smartphone, tablet of computer en toegang tot internet;
- een teleconsult kunnen geven op een smartphone, tablet of computer.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige comorbiditeit of andere factoren die voortzetting van regelmatige polikliniekbezoeken noodzakelijk maken, aldus de behandelend reumatoloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorg via het telegeneeskundesysteem
Interventie
|
Zorg via het telegeneeskundesysteem
|
|
Ander: Standaard zorg
Controle
|
Routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal polikliniekbezoeken reumatologie met reumatologen en verpleegkundigen
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Aantal polikliniekbezoeken reumatologie met reumatologen en verpleegkundigen
|
12 maanden periode
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
gemeten met VAS-scores (visueel analoge schaal) (0-10; een hogere score geeft een hogere kwaliteit aan) in zeven relevante domeinen: tevredenheid van patiënten over de gezondheidszorg, ervaringen van patiënten met het contact opnemen met hun zorgverleners, de mate waarin de gezondheidszorg de patiënten ontmoet 'verwachtingen, tijdige reactie van zorgmedewerkers op vragen en symptomen, nakomen van afspraken door zorgmedewerkers, aandacht van zorgmedewerkers voor acute situaties en bereikbaarheid van het ziekenhuis bij klachten.
Een gemiddelde score van 8 op 10 of hoger werd vooraf gedefinieerd als ervaren hoge kwaliteit
|
12 maanden periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal teleconsulten reumatologie (e-mail, telefoon, video)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Aantal teleconsulten reumatologie (e-mail, telefoon, video)
|
12 maanden periode
|
|
DAS28
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Ziekteactiviteitsscore
|
12 maanden periode
|
|
PROM's: ziekteactiviteitsscore (RAPID3)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
PROM's: ziekteactiviteitsscore (RAPID3)
|
12 maanden periode
|
|
PROM's: Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
PROM's: Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
|
12 maanden periode
|
|
PROM's: deelname (WPAI)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
PROM's: deelname (WPAI)
|
12 maanden periode
|
|
PROM's: pijn (NRS)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
PROM's: pijn (NRS)
|
12 maanden periode
|
|
PROM's: vermoeidheid (NRS)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
PROM's: vermoeidheid (NRS)
|
12 maanden periode
|
|
PROM's: fysiek functioneren (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
PROM's: fysiek functioneren (HAQ-DI)
|
12 maanden periode
|
|
PROM's: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
PROM's: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D)
|
12 maanden periode
|
|
PROM's: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF36)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
PROM's: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF36)
|
12 maanden periode
|
|
Fysieke prestatie: 50 meter looptest
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Fysieke prestatie: 50 meter looptest
|
12 maanden periode
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
(S)AE's beoordeeld door CTCAE v4.0
|
12 maanden periode
|
|
Kosteneffectiviteit: vragenlijst over zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Kosteneffectiviteit: vragenlijst over zorggebruik
|
12 maanden periode
|
|
Patiëntervaring: System usability scale (SUS)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Patiëntervaring: System usability scale (SUS)
|
12 maanden periode
|
|
Patiëntervaring: waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts (PEPPI-5)
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Patiëntervaring: waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts (PEPPI-5)
|
12 maanden periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Vonkeman, MD, University of Twente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R@H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek naar p.m.tenklooster@utwente.nl
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .