Rheum@Home: RA ekstern pasientovervåking (R@H)
21. november 2024 oppdatert av: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home: Revmatoid artrittbehandling i det 21. århundre
Målet med denne pragmatiske multisenter kliniske studien er å undersøke om telemonitorering med Rheum@Home fører til færre polikliniske besøk, samtidig som man opprettholder tett sykdomskontroll og høy pasientopplevd kvalitet på omsorgen hos pasienter med revmatoid artritt.
Deltakerne vil bli bedt om å
- fyll ut spørreskjema hver 4. uke
- utføre en gangtest hver 4. uke
- rutinelab
- rutinemessig måling av sykdomsaktivitet av en kvalifisert bedømmer
Forskere vil sammenligne behandling via det telemedisinske systemet (intervensjon) eller standardbehandling (kontroll) for å se om det er forskjeller i antall revmatologiske polikliniske besøk og pasientrapportert kvalitet på omsorgen etter 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende pasienter;
- signert, skriftlig informert samtykke;
- 18 -75 år;
- klinisk diagnose av RA;
- ≥ 6 måneder stabil lav sykdomsaktivitet eller remisjon, ifølge den behandlende revmatologen;
- i stand til å lese og forstå enkle nederlandske instruksjoner;
- eierskap eller tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin og internettilgang;
- kunne gjennomføre en telekonsultasjon på smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig komorbiditet eller andre faktorer som nødvendiggjør fortsettelse av regelmessige polikliniske besøk, ifølge behandlende revmatolog
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omsorg via det telemedisinske systemet
Innblanding
|
Omsorg via det telemedisinske systemet
|
|
Annen: Standard omsorg
Kontroll
|
Rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall revmatologiske polikliniske besøk hos revmatologer og sykepleiere
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Antall revmatologiske polikliniske besøk hos revmatologer og sykepleiere
|
12 måneders periode
|
|
Pasientrapportert kvalitet på omsorgen
Tidsramme: 12 måneders periode
|
målt med visuell analog skala (VAS) skårer (0-10; høyere skåre indikerer høyere kvalitet) i syv relevante domener: pasienters tilfredshet med helsevesenet, pasientenes erfaringer med å kontakte helsepersonell, i hvilken grad helsevesenet møter pasientene ' forventninger, helsepersonells aktualitet når det gjelder å svare på spørsmål og symptomer, helsepersonells oppfyllelse av avtaler, helsepersonells oppmerksomhet på akutte situasjoner og sykehustilgjengelighet ved symptomer.
En gjennomsnittlig poengsum på 8 av 10 eller høyere ble forhåndsdefinert som oppfattet høy kvalitet
|
12 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall revmatologiske telekonsultasjoner (e-post, telefon, video)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Antall revmatologiske telekonsultasjoner (e-post, telefon, video)
|
12 måneders periode
|
|
DAS28
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Sykdomsaktivitetspoeng
|
12 måneders periode
|
|
PROMs: sykdomsaktivitetsscore (RAPID3)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
PROMs: sykdomsaktivitetsscore (RAPID3)
|
12 måneders periode
|
|
PROM: Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
PROM: Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
|
12 måneders periode
|
|
PROM: deltakelse (WPAI)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
PROM: deltakelse (WPAI)
|
12 måneders periode
|
|
PROM: smerte (NRS)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
PROM: smerte (NRS)
|
12 måneders periode
|
|
PROM: fatigue (NRS)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
PROM: fatigue (NRS)
|
12 måneders periode
|
|
PROM: fysisk funksjon (HAQ-DI)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
PROM: fysisk funksjon (HAQ-DI)
|
12 måneders periode
|
|
PROM: helserelatert livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
PROM: helserelatert livskvalitet (EQ5D)
|
12 måneders periode
|
|
PROM: helserelatert livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
PROM: helserelatert livskvalitet (SF36)
|
12 måneders periode
|
|
Fysisk ytelse: 50 meter gangprøve
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Fysisk ytelse: 50 meter gangprøve
|
12 måneders periode
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneders periode
|
(S)AE er vurdert av CTCAE v4.0
|
12 måneders periode
|
|
Kostnadseffektivitet: spørreskjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Kostnadseffektivitet: spørreskjema for bruk av helsetjenester
|
12 måneders periode
|
|
Pasienterfaring: System usability scale (SUS)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Pasienterfaring: System usability scale (SUS)
|
12 måneders periode
|
|
Pasienterfaring: Oppfattet effekt i pasient-lege interaksjoner (PEPPI-5)
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Pasienterfaring: Oppfattet effekt i pasient-lege interaksjoner (PEPPI-5)
|
12 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Vonkeman, MD, University of Twente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R@H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle samlet inn IPD
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved rimelig forespørsel til p.m.tenklooster@utwente.nl
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .