Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rheum@Home: RA-fjernpatientovervågning (R@H)

19. april 2023 opdateret af: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Rheum@Home: Reumatoid arthritispleje i det 21. århundrede

Målet med dette pragmatiske multicenter kliniske forsøg er at undersøge, om telemonitorering med Rheum@Home fører til færre ambulante besøg, samtidig med at stram sygdomskontrol og høj patientoplevet behandlingskvalitet hos patienter med leddegigt opretholdes.

Deltagerne vil blive bedt om det

  • udfylde spørgeskemaer hver 4. uge
  • udføre en gangtest hver 4. uge
  • rutine laboratorium
  • rutinemæssig måling af sygdomsaktivitet af en kvalificeret bedømmer

Forskere vil sammenligne pleje via det telemedicinske system (intervention) eller standardbehandling (kontrol) for at se, om der er forskelle i antallet af reumatologiske ambulante besøg og patientrapporteret plejekvalitet efter 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512KZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter;
  • underskrevet, skriftligt informeret samtykke;
  • 18 -75 år;
  • klinisk diagnose af RA;
  • ≥ 6 måneder stabil lav sygdomsaktivitet eller remission ifølge den behandlende reumatolog;
  • i stand til at læse og forstå simple nederlandske instruktioner;
  • ejerskab eller adgang til en smartphone, tablet eller computer og internetadgang;
  • i stand til at gennemføre en telekonsultation på en smartphone, tablet eller computer.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig komorbiditet eller andre faktorer, der gør det nødvendigt at fortsætte regelmæssige ambulante besøg, ifølge den behandlende reumatolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pleje via det telemedicinske system
Intervention
Andet: pleje via det telemedicinske system
Pleje via det telemedicinske system
Andet: Standard pleje
Styring
Andet: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal reumatologiske ambulante besøg hos reumatologer og sygeplejersker
Tidsramme: 12 måneders periode
Antal reumatologiske ambulante besøg hos reumatologer og sygeplejersker
12 måneders periode
Patientrapporteret plejekvalitet
Tidsramme: 12 måneders periode
målt med visuelle analoge skalaer (VAS)-score (0-10; højere score indikerer højere kvalitet) inden for syv relevante domæner: patienters tilfredshed med sundhedsvæsenet, patienternes erfaringer med at kontakte deres sundhedsudbydere, i hvilket omfang sundhedsvæsenet møder patienterne ' forventninger, sundhedspersonalets rettidighed af svar på spørgsmål og symptomer, sundhedsarbejdernes opfyldelse af aftaler, sundhedspersonalets opmærksomhed på akutte situationer og hospitalsadgang i tilfælde af symptomer. En gennemsnitlig score på 8 ud af 10 eller højere var foruddefineret som opfattet høj kvalitet
12 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal reumatologiske telekonsultationer (e-mail, telefon, video)
Tidsramme: 12 måneders periode
Antal reumatologiske telekonsultationer (e-mail, telefon, video)
12 måneders periode
DAS28
Tidsramme: 12 måneders periode
Sygdomsaktivitetsscore
12 måneders periode
PROMs: sygdomsaktivitetsscore (RAPID3)
Tidsramme: 12 måneders periode
PROMs: sygdomsaktivitetsscore (RAPID3)
12 måneders periode
PROMs: Patient acceptable symptom state (PASS)
Tidsramme: 12 måneders periode
PROMs: Patient acceptable symptom state (PASS)
12 måneders periode
PROMs: deltagelse (WPAI)
Tidsramme: 12 måneders periode
PROMs: deltagelse (WPAI)
12 måneders periode
PROMs: smerte (NRS)
Tidsramme: 12 måneders periode
PROMs: smerte (NRS)
12 måneders periode
PROM'er: træthed (NRS)
Tidsramme: 12 måneders periode
PROM'er: træthed (NRS)
12 måneders periode
PROM'er: fysisk funktion (HAQ-DI)
Tidsramme: 12 måneders periode
PROM'er: fysisk funktion (HAQ-DI)
12 måneders periode
PROMs: sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneders periode
PROMs: sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D)
12 måneders periode
PROMs: sundhedsrelateret livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 12 måneders periode
PROMs: sundhedsrelateret livskvalitet (SF36)
12 måneders periode
Fysisk præstation: 50 meter gåtest
Tidsramme: 12 måneders periode
Fysisk præstation: 50 meter gåtest
12 måneders periode
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneders periode
(S)AE'er vurderet af CTCAE v4.0
12 måneders periode
Omkostningseffektivitet: spørgeskema til sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneders periode
Omkostningseffektivitet: spørgeskema til sundhedsudnyttelse
12 måneders periode
Patientoplevelse: System usability scale (SUS)
Tidsramme: 12 måneders periode
Patientoplevelse: System usability scale (SUS)
12 måneders periode
Patienterfaring: Opfattet effekt i patient-læge interaktioner (PEPPI-5)
Tidsramme: 12 måneders periode
Patienterfaring: Opfattet effekt i patient-læge interaktioner (PEPPI-5)
12 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Reade Rheumatology Research Institute
University of Twente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R@H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til p.m.tenklooster@utwente.nl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med pleje via det telemedicinske system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner