Rheum@Home: monitoramento remoto de pacientes com AR (R@H)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home: cuidados com a artrite reumatoide no século XXI
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico pragmático é investigar se o telemonitoramento com Rheum@Home leva a menos visitas ambulatoriais, mantendo um controle rígido da doença e alta qualidade de atendimento ao paciente com artrite reumatoide.
Os participantes serão solicitados a
- questionários completos a cada 4 semanas
- realizar um teste de caminhada a cada 4 semanas
- laboratório de rotina
- medição rotineira da atividade da doença por um avaliador qualificado
Os pesquisadores compararão o atendimento por meio do sistema de telemedicina (intervenção) ou atendimento padrão (controle) para verificar se há diferenças no número de consultas ambulatoriais de reumatologia e na qualidade do atendimento relatado pelo paciente após 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos;
- consentimento informado assinado e por escrito;
- 18 a 75 anos de idade;
- diagnóstico clínico de AR;
- ≥ 6 meses de baixa atividade estável da doença ou remissão, de acordo com o reumatologista assistente;
- capaz de ler e compreender instruções simples em holandês;
- posse ou acesso a smartphone, tablet ou computador e acesso à internet;
- capaz de realizar uma teleconsulta em um smartphone, tablet ou computador.
Critério de exclusão:
- comorbidade grave ou outros fatores que requerem a continuação de consultas ambulatoriais regulares, de acordo com o reumatologista responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Atendimento pelo sistema de telemedicina
Intervenção
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Atendimento pelo sistema de telemedicina
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Outro: Cuidado padrão
Ao controle
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Cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de consultas ambulatoriais de reumatologia com reumatologistas e enfermeiros
Prazo: Período de 12 meses
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Número de consultas ambulatoriais de reumatologia com reumatologistas e enfermeiros
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Período de 12 meses
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Qualidade de atendimento relatada pelo paciente
Prazo: Período de 12 meses
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medido com pontuações da escala visual analógica (VAS) (0-10; pontuação mais alta indica maior qualidade) em sete domínios relevantes: satisfação dos pacientes com os cuidados de saúde, experiências dos pacientes em contato com seus prestadores de cuidados de saúde, até que ponto os cuidados de saúde atendem aos pacientes ' expectativas, pontualidade dos profissionais de saúde em responder às perguntas e sintomas, cumprimento dos acordos pelos profissionais de saúde, atenção dos profissionais de saúde às situações agudas e acessibilidade hospitalar em caso de sintomas.
Uma pontuação média de 8 em 10 ou superior foi predefinida como percepção de alta qualidade
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Período de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de teleconsultas de reumatologia (e-mail, telefone, vídeo)
Prazo: Período de 12 meses
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Número de teleconsultas de reumatologia (e-mail, telefone, vídeo)
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Período de 12 meses
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DAS28
Prazo: Período de 12 meses
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Pontuação de atividade da doença
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Período de 12 meses
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PROMs: pontuação de atividade da doença (RAPID3)
Prazo: Período de 12 meses
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PROMs: pontuação de atividade da doença (RAPID3)
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Período de 12 meses
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PROMs: estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: Período de 12 meses
|
PROMs: estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
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Período de 12 meses
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PROMs: participação (WPAI)
Prazo: Período de 12 meses
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PROMs: participação (WPAI)
|
Período de 12 meses
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PROMs: dor (NRS)
Prazo: Período de 12 meses
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PROMs: dor (NRS)
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Período de 12 meses
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PROMs: fadiga (NRS)
Prazo: Período de 12 meses
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PROMs: fadiga (NRS)
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Período de 12 meses
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PROMs: função física (HAQ-DI)
Prazo: Período de 12 meses
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PROMs: função física (HAQ-DI)
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Período de 12 meses
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PROMs: qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D)
Prazo: Período de 12 meses
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PROMs: qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D)
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Período de 12 meses
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PROMs: qualidade de vida relacionada à saúde (SF36)
Prazo: Período de 12 meses
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PROMs: qualidade de vida relacionada à saúde (SF36)
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Período de 12 meses
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Desempenho físico: teste de caminhada de 50 metros
Prazo: Período de 12 meses
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Desempenho físico: teste de caminhada de 50 metros
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Período de 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Período de 12 meses
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(S)AE's avaliados por CTCAE v4.0
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Período de 12 meses
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Custo-efetividade: questionário de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Período de 12 meses
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Custo-efetividade: questionário de utilização de cuidados de saúde
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Período de 12 meses
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Experiência do paciente: escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Período de 12 meses
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Experiência do paciente: escala de usabilidade do sistema (SUS)
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Período de 12 meses
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Experiência do paciente: eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5)
Prazo: Período de 12 meses
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Experiência do paciente: eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5)
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Período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Vonkeman, MD, University of Twente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R@H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável para p.m.tenklooster@utwente.nl
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .