Rheum@Home : Surveillance à distance des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (R@H)
21 novembre 2024 mis à jour par: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home : les soins de la polyarthrite rhumatoïde au 21e siècle
L'objectif de cet essai clinique multicentrique pragmatique est de déterminer si la télésurveillance avec Rheum@Home conduit à moins de visites ambulatoires, tout en maintenant un contrôle strict de la maladie et une qualité de soins élevée pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Les participants seront invités à
- remplir des questionnaires toutes les 4 semaines
- effectuer un test de marche toutes les 4 semaines
- laboratoire de routine
- mesure de routine de l'activité de la maladie par un évaluateur qualifié
Les chercheurs compareront les soins via le système de télémédecine (intervention) ou les soins standard (contrôle) pour voir s'il existe des différences dans le nombre de consultations externes en rhumatologie et la qualité des soins signalée par le patient après 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients consécutifs ;
- consentement éclairé écrit et signé ;
- 18 -75 ans;
- diagnostic clinique de la PR ;
- ≥ 6 mois d'activité stable de la maladie ou de rémission, selon le rhumatologue traitant ;
- capable de lire et de comprendre des instructions simples en néerlandais ;
- posséder ou avoir accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur et avoir accès à Internet ;
- capable de mener une téléconsultation sur un smartphone, une tablette ou un ordinateur.
Critère d'exclusion:
- comorbidité sévère ou autres facteurs nécessitant la poursuite de consultations externes régulières, selon le rhumatologue traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Soins via le système de télémédecine
Intervention
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Soins via le système de télémédecine
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Autre: Soins standards
Contrôle
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Soins courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de consultations externes en rhumatologie avec des rhumatologues et des infirmières
Délai: Période de 12 mois
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Nombre de consultations externes en rhumatologie avec des rhumatologues et des infirmières
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Période de 12 mois
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Qualité des soins rapportée par les patients
Délai: Période de 12 mois
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mesuré avec des scores d'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité) dans sept domaines pertinents : la satisfaction des patients à l'égard des soins de santé, les expériences des patients en contact avec leurs fournisseurs de soins de santé, la mesure dans laquelle les soins de santé répondent aux besoins des patients ' attentes, rapidité de réponse des agents de santé aux questions et aux symptômes, respect des accords par les agents de santé, attention des agents de santé aux situations aiguës et accessibilité à l'hôpital en cas de symptômes.
Un score moyen de 8 sur 10 ou plus a été prédéfini comme étant de haute qualité perçue
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Période de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de téléconsultations rhumatologie (email, téléphone, visio)
Délai: Période de 12 mois
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Nombre de téléconsultations rhumatologie (email, téléphone, visio)
|
Période de 12 mois
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DAS28
Délai: Période de 12 mois
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Score d'activité de la maladie
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Période de 12 mois
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PROM : score d'activité de la maladie (RAPID3)
Délai: Période de 12 mois
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PROM : score d'activité de la maladie (RAPID3)
|
Période de 12 mois
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PROM : état des symptômes acceptables pour le patient (PASS)
Délai: Période de 12 mois
|
PROM : état des symptômes acceptables pour le patient (PASS)
|
Période de 12 mois
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PROM : participation (WPAI)
Délai: Période de 12 mois
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PROM : participation (WPAI)
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Période de 12 mois
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PROM : douleur (NRS)
Délai: Période de 12 mois
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PROM : douleur (NRS)
|
Période de 12 mois
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PROM : fatigue (NRS)
Délai: Période de 12 mois
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PROM : fatigue (NRS)
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Période de 12 mois
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PROM : fonction physique (HAQ-DI)
Délai: Période de 12 mois
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PROM : fonction physique (HAQ-DI)
|
Période de 12 mois
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PROM : qualité de vie liée à la santé (EQ5D)
Délai: Période de 12 mois
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PROM : qualité de vie liée à la santé (EQ5D)
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Période de 12 mois
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PROM : qualité de vie liée à la santé (SF36)
Délai: Période de 12 mois
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PROM : qualité de vie liée à la santé (SF36)
|
Période de 12 mois
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Performance physique : test de marche de 50 mètres
Délai: Période de 12 mois
|
Performance physique : test de marche de 50 mètres
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Période de 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Période de 12 mois
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(S)AE évalués par CTCAE v4.0
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Période de 12 mois
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Rentabilité : questionnaire sur l'utilisation des soins de santé
Délai: Période de 12 mois
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Rentabilité : questionnaire sur l'utilisation des soins de santé
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Période de 12 mois
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Expérience du patient : Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Période de 12 mois
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Expérience du patient : Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
|
Période de 12 mois
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Expérience patient : efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5)
Délai: Période de 12 mois
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Expérience patient : efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5)
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Période de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald Vonkeman, MD, University of Twente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R@H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés
Délai de partage IPD
Après parution
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable à p.m.tenklooster@utwente.nl
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .