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Rheum@Home: monitoraggio remoto del paziente RA (R@H)

19 aprile 2023 aggiornato da: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Rheum@Home: cura dell'artrite reumatoide nel 21° secolo

L'obiettivo di questo pragmatico studio clinico multicentrico è indagare se il telemonitoraggio con Rheum@Home porti a un minor numero di visite ambulatoriali, pur mantenendo uno stretto controllo della malattia e un'elevata qualità delle cure sperimentate dal paziente nei pazienti con artrite reumatoide.

I partecipanti saranno invitati a

  • questionari completi ogni 4 settimane
  • eseguire un test del cammino ogni 4 settimane
  • laboratorio di routine
  • misurazione di routine dell'attività della malattia da parte di un valutatore qualificato

I ricercatori confronteranno l'assistenza tramite il sistema di telemedicina (intervento) o l'assistenza standard (controllo) per vedere se ci sono differenze nel numero di visite ambulatoriali di reumatologia e nella qualità dell'assistenza riferita dal paziente dopo 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti consecutivi;
  • consenso informato scritto e firmato;
  • 18 -75 anni di età;
  • diagnosi clinica di RA;
  • ≥ 6 mesi di attività stabile o remissione della malattia bassa, secondo il reumatologo curante;
  • in grado di leggere e comprendere semplici istruzioni in lingua olandese;
  • possesso o accesso a uno smartphone, tablet o computer e accesso a Internet;
  • in grado di condurre un teleconsulto su smartphone, tablet o computer.

Criteri di esclusione:

  • grave comorbilità o altri fattori che richiedono la continuazione di regolari visite ambulatoriali, secondo il reumatologo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assistenza tramite il sistema di telemedicina
Intervento
Altro: assistenza tramite il sistema di telemedicina
Assistenza tramite il sistema di telemedicina
Altro: Cura standard
Controllo
Altro: Cura di routine
Cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite ambulatoriali di reumatologia con reumatologi e infermieri
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Numero di visite ambulatoriali di reumatologia con reumatologi e infermieri
Periodo di 12 mesi
Qualità delle cure riferita dal paziente
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
misurata con i punteggi della scala analogica visiva (VAS) (0-10; un punteggio più alto indica una qualità superiore) in sette domini pertinenti: soddisfazione dei pazienti nei confronti dell'assistenza sanitaria, esperienze dei pazienti che contattano i propri operatori sanitari, misura in cui l'assistenza sanitaria incontra i pazienti ' aspettative, tempestività di risposta degli operatori sanitari a domande e sintomi, rispetto degli accordi da parte degli operatori sanitari, attenzione degli operatori sanitari alle situazioni acute e accessibilità ospedaliera in caso di sintomi. Un punteggio medio di 8 su 10 o superiore è stato predefinito come alta qualità percepita
Periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di teleconsulti reumatologici (email, telefono, video)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Numero di teleconsulti reumatologici (email, telefono, video)
Periodo di 12 mesi
DAS28
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Punteggio di attività della malattia
Periodo di 12 mesi
PROM: punteggio di attività della malattia (RAPID3)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
PROM: punteggio di attività della malattia (RAPID3)
Periodo di 12 mesi
PROM: Stato dei sintomi accettabile dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
PROM: Stato dei sintomi accettabile dal paziente (PASS)
Periodo di 12 mesi
PROM: partecipazione (WPAI)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
PROM: partecipazione (WPAI)
Periodo di 12 mesi
PROM: dolore (NRS)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
PROM: dolore (NRS)
Periodo di 12 mesi
PROM: affaticamento (NRS)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
PROM: affaticamento (NRS)
Periodo di 12 mesi
PROM: funzione fisica (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
PROM: funzione fisica (HAQ-DI)
Periodo di 12 mesi
PROM: qualità della vita correlata alla salute (EQ5D)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
PROM: qualità della vita correlata alla salute (EQ5D)
Periodo di 12 mesi
PROM: qualità della vita correlata alla salute (SF36)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
PROM: qualità della vita correlata alla salute (SF36)
Periodo di 12 mesi
Prestazioni fisiche: test di camminata di 50 metri
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Prestazioni fisiche: test di camminata di 50 metri
Periodo di 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
(S)AE valutati da CTCAE v4.0
Periodo di 12 mesi
Rapporto costo-efficacia: questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Rapporto costo-efficacia: questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Periodo di 12 mesi
Esperienza del paziente: scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Esperienza del paziente: scala di usabilità del sistema (SUS)
Periodo di 12 mesi
Esperienza del paziente: efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente (PEPPI-5)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Esperienza del paziente: efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente (PEPPI-5)
Periodo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Reade Rheumatology Research Institute
University of Twente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R@H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta a p.m.tenklooster@utwente.nl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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