Rheum@Home: Дистанционный мониторинг пациентов RA (R@H)
21 ноября 2024 г. обновлено: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home: лечение ревматоидного артрита в 21 веке
Целью этого прагматичного многоцентрового клинического исследования является изучение того, приводит ли телемониторинг с помощью Rheum@Home к меньшему количеству амбулаторных посещений при сохранении жесткого контроля заболевания и высокого качества помощи пациентам с ревматоидным артритом.
Участникам будет предложено
- заполнять анкеты каждые 4 недели
- проводить тест ходьбы каждые 4 недели
- рутинная лаборатория
- рутинное измерение активности болезни квалифицированным оценщиком
Исследователи будут сравнивать лечение через систему телемедицины (вмешательство) или стандартное лечение (контроль), чтобы увидеть, есть ли различия в количестве амбулаторных посещений ревматолога и качестве лечения, о котором сообщают пациенты, после 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все последовательные пациенты;
- подписанное письменное информированное согласие;
- 18-75 лет;
- клинический диагноз РА;
- ≥ 6 месяцев стабильно низкая активность заболевания или ремиссия по данным лечащего ревматолога;
- способен читать и понимать простые инструкции на голландском языке;
- владение или доступ к смартфону, планшету или компьютеру и доступ в интернет;
- возможность провести телеконсультацию на смартфоне, планшете или компьютере.
Критерий исключения:
- тяжелая сопутствующая патология или другие факторы, требующие продолжения регулярных амбулаторных посещений, по мнению лечащего ревматолога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Помощь через систему телемедицины
Вмешательство
|
Помощь через систему телемедицины
|
|
Другой: Стандартный уход
Контроль
|
Повседневный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество амбулаторных посещений ревматолога ревматологами и медицинскими сестрами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество амбулаторных посещений ревматолога ревматологами и медицинскими сестрами
|
12 месяцев
|
|
Качество лечения, о котором говорят пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10; более высокий балл указывает на более высокое качество) в семи соответствующих областях: удовлетворенность пациентов медицинской помощью, опыт пациентов, обращающихся к своим поставщикам медицинских услуг, степень, в которой медицинская помощь соответствует пациентам. ожидания, своевременность реагирования медицинских работников на вопросы и симптомы, выполнение медицинскими работниками договоренностей, внимательность медицинских работников к острым ситуациям и доступность больницы в случае появления симптомов.
Средний балл 8 из 10 или выше был предопределен как воспринимаемое высокое качество.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество телеконсультаций ревматолога (электронная почта, телефон, видео)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество телеконсультаций ревматолога (электронная почта, телефон, видео)
|
12 месяцев
|
|
ДАС28
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка активности болезни
|
12 месяцев
|
|
PROM: оценка активности заболевания (RAPID3)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PROM: оценка активности заболевания (RAPID3)
|
12 месяцев
|
|
PROM: приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PROM: приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
|
12 месяцев
|
|
ПРОМ: участие (WPAI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ПРОМ: участие (WPAI)
|
12 месяцев
|
|
Выпускные: боль (NRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выпускные: боль (NRS)
|
12 месяцев
|
|
Выпускные: усталость (NRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выпускные: усталость (NRS)
|
12 месяцев
|
|
PROM: физическая функция (HAQ-DI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PROM: физическая функция (HAQ-DI)
|
12 месяцев
|
|
PROM: качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PROM: качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D)
|
12 месяцев
|
|
PROM: качество жизни, связанное со здоровьем (SF36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PROM: качество жизни, связанное со здоровьем (SF36)
|
12 месяцев
|
|
Физическая работоспособность: тест с ходьбой на 50 метров.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Физическая работоспособность: тест с ходьбой на 50 метров.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(S)AE, оцененные CTCAE v4.0
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность: анкета использования медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность: анкета использования медицинских услуг
|
12 месяцев
|
|
Опыт пациентов: шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опыт пациентов: шкала удобства использования системы (SUS)
|
12 месяцев
|
|
Опыт пациентов: воспринимаемая эффективность при взаимодействии пациента и врача (PEPPI-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опыт пациентов: воспринимаемая эффективность при взаимодействии пациента и врача (PEPPI-5)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harald Vonkeman, MD, University of Twente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R@H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные ИПД
Сроки обмена IPD
После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу на p.m.tenklooster@utwente.nl
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .