Rheum@Home: Remote Patient Monitoring (R@H)
21 november 2024 uppdaterad av: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home: Reumatoid artritvård under 2000-talet
Målet med denna pragmatiska multicenter kliniska prövning är att undersöka om teleövervakning med Rheum@Home leder till färre polikliniska besök, samtidigt som en strikt sjukdomskontroll och hög patientupplevd vårdkvalitet för patienter med reumatoid artrit bibehålls.
Deltagarna kommer att uppmanas att göra det
- fyll i frågeformulär var 4:e vecka
- gör ett gångtest var 4:e vecka
- rutinlabb
- rutinmässig mätning av sjukdomsaktivitet av en kvalificerad bedömare
Forskare kommer att jämföra vård via det telemedicinska systemet (intervention) eller standardvård (kontroll) för att se om det finns skillnader i antal reumatologiska polikliniska besök och patientrapporterad vårdkvalitet efter 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande patienter;
- undertecknat, skriftligt informerat samtycke;
- 18 -75 år;
- klinisk diagnos av RA;
- ≥ 6 månader stabil låg sjukdomsaktivitet eller remission, enligt den behandlande reumatologen;
- kunna läsa och förstå enkla instruktioner på nederländska;
- ägande av eller tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator och tillgång till internet;
- kunna genomföra en telekonsultation på en smartphone, surfplatta eller dator.
Exklusions kriterier:
- allvarlig samsjuklighet eller andra faktorer som gör det nödvändigt att fortsätta regelbundna polikliniska besök, enligt den behandlande reumatologen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vård via det telemedicinska systemet
Intervention
|
Vård via det telemedicinska systemet
|
|
Övrig: Standardvård
Kontrollera
|
Rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal reumatologiska polikliniska besök hos reumatologer och sjuksköterskor
Tidsram: 12 månaders period
|
Antal reumatologiska polikliniska besök hos reumatologer och sjuksköterskor
|
12 månaders period
|
|
Patientrapporterad vårdkvalitet
Tidsram: 12 månaders period
|
mätt med visuell analog skala (VAS) poäng (0-10; högre poäng indikerar högre kvalitet) inom sju relevanta domäner: patienternas tillfredsställelse med sjukvården, patienternas erfarenheter av att kontakta sin vårdgivare, i vilken utsträckning sjukvården möter patienterna ' förväntningar, vårdpersonals aktualitet när det gäller svar på frågor och symtom, vårdpersonals uppfyllande av avtal, vårdpersonals uppmärksamhet på akuta situationer och sjukhustillgänglighet vid symptom.
En medelpoäng på 8 av 10 eller högre var fördefinierad som upplevd hög kvalitet
|
12 månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal reumatologiska telekonsultationer (e-post, telefon, video)
Tidsram: 12 månaders period
|
Antal reumatologiska telekonsultationer (e-post, telefon, video)
|
12 månaders period
|
|
DAS28
Tidsram: 12 månaders period
|
Sjukdomsaktivitetsresultat
|
12 månaders period
|
|
PROMs: sjukdomsaktivitetspoäng (RAPID3)
Tidsram: 12 månaders period
|
PROMs: sjukdomsaktivitetspoäng (RAPID3)
|
12 månaders period
|
|
PROM: Patient acceptable symptom state (PASS)
Tidsram: 12 månaders period
|
PROM: Patient acceptable symptom state (PASS)
|
12 månaders period
|
|
PROM: deltagande (WPAI)
Tidsram: 12 månaders period
|
PROM: deltagande (WPAI)
|
12 månaders period
|
|
PROM: smärta (NRS)
Tidsram: 12 månaders period
|
PROM: smärta (NRS)
|
12 månaders period
|
|
PROM: trötthet (NRS)
Tidsram: 12 månaders period
|
PROM: trötthet (NRS)
|
12 månaders period
|
|
PROM: fysisk funktion (HAQ-DI)
Tidsram: 12 månaders period
|
PROM: fysisk funktion (HAQ-DI)
|
12 månaders period
|
|
PROMs: hälsorelaterad livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: 12 månaders period
|
PROMs: hälsorelaterad livskvalitet (EQ5D)
|
12 månaders period
|
|
PROM: hälsorelaterad livskvalitet (SF36)
Tidsram: 12 månaders period
|
PROM: hälsorelaterad livskvalitet (SF36)
|
12 månaders period
|
|
Fysisk prestation: 50 meter gångtest
Tidsram: 12 månaders period
|
Fysisk prestation: 50 meter gångtest
|
12 månaders period
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 12 månaders period
|
(S)AE utvärderade av CTCAE v4.0
|
12 månaders period
|
|
Kostnadseffektivitet: frågeformulär för sjukvårdsanvändning
Tidsram: 12 månaders period
|
Kostnadseffektivitet: frågeformulär för sjukvårdsanvändning
|
12 månaders period
|
|
Patientupplevelse: Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: 12 månaders period
|
Patientupplevelse: Systemanvändbarhetsskala (SUS)
|
12 månaders period
|
|
Patienterfarenhet: Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-5)
Tidsram: 12 månaders period
|
Patienterfarenhet: Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-5)
|
12 månaders period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harald Vonkeman, MD, University of Twente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R@H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran till p.m.tenklooster@utwente.nl
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .