CAR-T細胞療法によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の転帰における腸内マイクロバイオームの役割 (MicroCar)
2026年7月23日 更新者：Pier Luigi Zinzani、University of Bologna
選択された患者における印象的な転帰にもかかわらず、CAR-T 細胞療法に対する臨床反応には大きな不均一性が残っています。
腸内マイクロバイオーム (GM) は、がん患者の予後と治療に対する反応の重要な修正可能な因子の 1 つとして最近浮上しており、その多様性の高いプロファイルは健康関連分類群が豊富である一方、病原生物が少ないという特徴があり、一般に反応の改善と生存期間の延長に関連しています。
現在のところ、GM が CAR-T 細胞に対する抗腫瘍応答およびリンパ腫における関連毒性も調節するかどうかは不明です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CAR-T細胞療法を受けている再発性・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人（18歳以上）患者最大90人が3年間にわたって登録され、CAR-T細胞注入後18カ月まで糞便サンプル採取による治療と追跡調査が行われる。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的に確認されたDLBCLに罹患している患者。
- 臨床的に承認された適応症（市販品）と同様に、CAR-T細胞療法の適応となる患者。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、制御されていない重大な付随疾患の証拠。
- 二次悪性腫瘍の併発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
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デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T 細胞療法を受けているびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における GM 不均一性 (分類群) の特徴付け。
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからCAR-T細胞注入から18か月後の再ステージングまで、CAR-T細胞による治療を受けているリンパ腫患者におけるGMの組成的および機能的変化の特徴付け。
GM プロファイリングは、多様性と組成構造を求める 16S rRNA 遺伝子ベースのシーケンシングや、真核生物やウイルスに関する情報を含む種レベルおよび機能的洞察を得るショットガン メタゲノミクスなどの次世代シーケンシング アプローチによって実現されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応、毒性、疾患制御に関する GM 細胞療法と CAR-T 細胞療法の成果間の相関関係。
時間枠：4年
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CAR-T 治療に対するより好ましい反応および/または副作用の発生の軽減に関連する新しい GM サインを定義します。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IG2022id27350
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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