A bélmikrobióma szerepe a CAR-T sejtterápiával kezelt diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek kimenetelében (MicroCar)
2026. július 23. frissítette: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
A kiválasztott betegek lenyűgöző eredményei ellenére a CAR-T sejtterápiára adott klinikai válasz jelentős heterogenitást mutat.
A bélmikrobióma (GM) a közelmúltban a rákos betegek prognózisának és kezelésre adott válaszának egyik kulcsfontosságú módosítható tényezőjeként jelent meg, mivel a profilok sokfélesége gazdag az egészséggel összefüggő taxonokban, míg a patobiontákban szegény, általában jobb válaszreakciót és hosszabb túlélést eredményez.
Jelenleg nem ismert, hogy a GM modulálja-e a CAR-T-sejtekre adott tumorellenes válaszokat és a limfómák kapcsolódó toxicitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
69
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 90 relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómás felnőtt (≥18 éves) CAR-T-sejtes terápiában részesülő beteget vesznek fel 3 éven keresztül, kezelik, és székletminta-gyűjtéssel követik a CAR-T-sejt-infúziót követő 18 hónapig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Szövettanilag igazolt DLBCL-ben érintett betegek.
- A CAR-T sejt terápiára alkalmas betegek klinikailag jóváhagyott indikációra (kereskedelmi termékek).
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.
- Egyidejű második rosszindulatú daganat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GM heterogenitás (taxa) jellemzése CAR-T sejtterápián átesett diffúz nagy B-sejtes limfómás betegekben.
Időkeret: 24 hónap
|
A GM összetételi és funkcionális módosulásának jellemzése CAR-T sejtekkel kezelt lymphomában szenvedő betegeknél a kiindulási állapottól a CAR-T sejt infúziót követő 18 hónapos újrakezelésig.
A GM-profilalkotást a következő generációs szekvenálási megközelítésekkel fogják elérni, beleértve a 16S rRNS génalapú szekvenálást a sokféleség és az összetételi struktúra érdekében, valamint a shotgun metagenomikát a fajszintű és funkcionális betekintéshez, beleértve az eukariótákra és vírusokra vonatkozó információkat is.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a GM és a CAR-T sejtterápia eredményei között a válasz, a toxicitás és a betegségkontroll tekintetében.
Időkeret: 4 év
|
Határozzon meg olyan új GM-jeleket, amelyek a CAR-T-kezelésre adott kedvezőbb reakcióhoz és/vagy a mellékhatások előfordulásának csökkentéséhez kapcsolódnak.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IG2022id27350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .