Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль кишечного микробиома в исходе лечения пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получавших CAR-T-клеточную терапию (MicroCar)

23 июля 2026 г. обновлено: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Несмотря на впечатляющие результаты у отдельных пациентов, сохраняется значительная гетерогенность клинического ответа на терапию CAR-T-клетками. Кишечный микробиом (GM) недавно стал одним из ключевых модифицируемых факторов прогноза и ответа на лечение у онкологических больных, с профилями высокого разнообразия, богатыми таксонами, связанными со здоровьем, и бедными патобионтами, которые обычно связаны с лучшим ответом и более длительной выживаемостью. В настоящее время неизвестно, модулирует ли ГМ противоопухолевый ответ на CAR-T-клетки и связанную с ним токсичность при лимфомах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 90 взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (≥18 лет), проходящих терапию CAR-T-клетками, будут включены в течение 3 лет, пролечены и подвергнуты последующему сбору образцов кала в течение 18 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Пациенты с гистологически подтвержденной ДВККЛ.
  3. Пациенты, которым показана терапия CAR-T-клетками по клинически одобренным показаниям (коммерческие продукты).
  4. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Доказательства значительных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
  2. Одновременное второе злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика гетерогенности GM (таксоны) у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, подвергающихся терапии CAR-T-клетками.
Временное ограничение: 24 месяца
Характеристика композиционных и функциональных модификаций GM у пациентов с лимфомой, получающих терапию CAR-T-клетками, от исходного уровня до повторного определения стадии через 18 месяцев после инфузии CAR-T-клеток. Профилирование GM будет достигнуто с помощью подходов к секвенированию следующего поколения, включая секвенирование на основе генов 16S рРНК для разнообразия и композиционной структуры, а также метагеномику дробовика для понимания уровня видов и функций, включая информацию об эукариотах и ​​вирусах.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между результатами терапии ГМ и CAR-T-клетками с точки зрения ответа, токсичности и контроля заболевания.
Временное ограничение: 4 года
Определите новые сигнатуры GM, которые связаны с более благоприятным ответом на лечение CAR-T и / или уменьшением возникновения побочных эффектов.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Соавторы

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG2022id27350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться