Suoliston mikrobiomin rooli CAR-T-soluterapialla hoidettujen diffuusien suurisoluisten B-solulymfoomapotilaiden seurauksissa (MicroCar)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Huolimatta vaikuttavista tuloksista valituilla potilailla, kliinisissä vasteissa CAR-T-soluhoitoon on edelleen merkittävä heterogeenisuus.
Suoliston mikrobiomi (GM) on hiljattain noussut yhdeksi tärkeimmistä muunnettavissa olevista ennusteen ja hoitovasteen tekijöistä syöpäpotilailla, ja sen profiilit ovat erittäin monimuotoisia, ja niissä on runsaasti terveyteen liittyviä taksoneja, kun taas patobionteissa on vähän, mikä yleensä liittyy parempaan vasteeseen ja pidempään eloonjäämiseen.
Tällä hetkellä ei tiedetä, moduloiko GM myös kasvainten vastaisia vasteita CAR-T-soluille ja niihin liittyviä toksisuutta lymfoomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 90 relapsoitunutta/refraktatiivista diffuusia suuren B-solulymfooman aikuista (≥18-vuotiasta) CAR-T-soluhoitoa saavaa potilasta otetaan mukaan kolmen vuoden ajan, hoidetaan ja seurataan ulostenäytteen keruulla 18 kuukauden ajan CAR-T-soluinfuusion jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu DLBCL.
- Potilaat, jotka soveltuvat CAR-T-soluhoitoon kliinisesti hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti (kaupalliset tuotteet).
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
- Samanaikainen toinen maligniteetti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GM-heterogeenisyyden (taksojen) karakterisointi diffuusia suuria B-solulymfoomapotilaita saavilla CAR-T-soluhoitoa saavilla potilailla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
GM:n koostumuksen ja toiminnallisten muutosten karakterisointi potilailla, joilla on lymfoomahoitoa CAR-T-soluilla lähtötilanteesta 18 kuukauden kuluttua CAR-T-soluinfuusion jälkeen tapahtuvaan uudelleenhoitoon.
GM-profilointi saavutetaan seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmillä, mukaan lukien 16S-rRNA-geenipohjainen sekvensointi monimuotoisuuden ja koostumuksellisen rakenteen selvittämiseksi ja haulikkometagenomiikka lajitason ja toiminnallisten näkemysten saamiseksi, mukaan lukien tiedot eukaryooteista ja viruksista.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GM- ja CAR-T-soluhoidon tulosten välinen korrelaatio vasteen, toksisuuden ja taudinhallinnan suhteen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määrittele uudet GM-allekirjoitukset, jotka liittyvät suotuisampaan vasteeseen CAR-T-hoitoon ja/tai sivuvaikutusten esiintymisen vähentämiseen.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG2022id27350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .