Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomets rolle i utfallet av pasienter med diffust stort B-celle lymfom behandlet med CAR-T celleterapi (MicroCar)

15. juni 2023 oppdatert av: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Til tross for imponerende resultater hos utvalgte pasienter, gjenstår betydelig heterogenitet i klinisk respons på CAR-T-celleterapi. Tarmmikrobiomet (GM) har nylig dukket opp som en av de viktigste modifiserbare faktorene for prognose og respons på behandling hos kreftpasienter, med høydiversitetsprofiler rike på helseassosierte taxa mens fattige på patobionter generelt assosiert med bedre respons og lengre overlevelse. Foreløpig er det ukjent om GM også modulerer antitumorresponser på CAR-T-celler og relaterte toksisiteter i lymfomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
        • Hovedetterforsker:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 90 residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom voksne (≥18 år) pasienter som gjennomgår CAR-T-cellebehandling vil bli registrert over 3 år, behandlet og fulgt opp med avføringsprøve inntil 18 måneder etter CAR-T-celleinfusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Pasienter rammet av histologisk bekreftet DLBCL.
  3. Pasienter mottagelig for CAR-T-celleterapi som for klinisk godkjent indikasjon (kommersielle produkter).
  4. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater.
  2. Samtidig andre malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av GM-heterogenitet (taxa) hos diffuse, store B-celle lymfompasienter som gjennomgår CAR-T-celleterapi.
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisering av komposisjonsmessige og funksjonelle modifikasjoner av GM hos pasienter påvirket av lymfom som gjennomgår terapi med CAR-T-celler fra baseline til gjenlagring etter 18 måneder fra CAR-T-celleinfusjon. GM-profilering vil bli oppnådd ved neste generasjons sekvenseringsmetoder, inkludert 16S rRNA-genbasert sekvensering for mangfold og komposisjonsstruktur, og hagle-metagenomikk for artsnivå og funksjonell innsikt, inkludert informasjon om eukaryoter og virus.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom GM- og CAR-T-celleterapiresultater når det gjelder respons, toksisitet og sykdomskontroll.
Tidsramme: 4 år
Definer nye GM-signaturer som er relatert til mer gunstig respons på CAR-T-behandlingen og/eller redusere forekomsten av bivirkninger.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Samarbeidspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG2022id27350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Analyse av tarmmikrobiom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere