Tarmmikrobiomets roll i resultatet av patienter med diffust stort B-cellslymfom som behandlas med CAR-T-cellsterapi (MicroCar)
23 juli 2026 uppdaterad av: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Trots imponerande resultat hos utvalda patienter kvarstår betydande heterogenitet i kliniskt svar på CAR-T-cellterapi.
Tarmmikrobiomet (GM) har nyligen dykt upp som en av de viktigaste modifierbara faktorerna för prognos och svar på behandling hos cancerpatienter, med profiler med hög mångfald rika på hälsorelaterade taxa medan fattiga på patobionter i allmänhet förknippas med bättre svar och längre överlevnad.
För närvarande är det okänt om GM också modulerar antitumörsvar på CAR-T-celler och relaterade toxiciteter i lymfom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 90 recidiverande/refraktära diffusa stora B-cellslymfom vuxna (≥18 år) patienter som genomgår CAR-T-cellsterapi kommer att inkluderas under 3 år, behandlas och följas upp med avföringsprov till 18 månader efter CAR-T-cellsinfusion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Patienter som drabbats av histologiskt bekräftad DLBCL.
- Patienter mottagliga för CAR-T-cellterapi som för kliniskt godkänd indikation (kommersiella produkter).
- Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat.
- Samtidig andra malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av GM-heterogenitet (taxa) hos patienter med diffusa stora B-cellslymfom som genomgår CAR-T-cellsterapi.
Tidsram: 24 månader
|
Karakterisering av de sammansättningsmässiga och funktionella modifieringarna av GM hos patienter som drabbats av lymfom som genomgår terapi med CAR-T-celler från baslinjen till återuppbyggnaden efter 18 månader från CAR-T-cellsinfusionen.
GM-profilering kommer att uppnås genom nästa generations sekvenseringsmetoder, inklusive 16S rRNA-genbaserad sekvensering för mångfald och sammansättningsstruktur, och hagelgevärsmetagenomik för artnivå och funktionella insikter, inklusive information om eukaryoter och virus.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan GM- och CAR-T-cellterapiresultat i termer av respons, toxicitet och sjukdomskontroll.
Tidsram: 4 år
|
Definiera nya GM-signaturer som relaterar till mer gynnsamt svar på CAR-T-behandlingen och/eller minska förekomsten av biverkningar.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IG2022id27350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .