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Rolle des Darmmikrobioms für das Ergebnis von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit CAR-T-Zelltherapie behandelt wurden (MicroCar)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Trotz beeindruckender Ergebnisse bei ausgewählten Patienten bleibt eine erhebliche Heterogenität im klinischen Ansprechen auf die CAR-T-Zelltherapie bestehen. Das Darmmikrobiom (GM) hat sich in jüngster Zeit als einer der wichtigsten modifizierbaren Faktoren für die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung von Krebspatienten herausgestellt. Profile mit hoher Diversität, die reich an gesundheitsbezogenen Taxa sind, während sie arm an Pathobionten sind, sind im Allgemeinen mit einem besseren Ansprechen und einem längeren Überleben verbunden. Derzeit ist nicht bekannt, ob GM auch die Antitumorreaktionen auf CAR-T-Zellen und die damit verbundenen Toxizitäten bei Lymphomen moduliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 90 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (≥ 18 Jahre), die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen, werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen, behandelt und mit der Entnahme von Stuhlproben bis 18 Monate nach der CAR-T-Zellinfusion weiterverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem DLBCL.
  3. Patienten, die für eine CAR-T-Zelltherapie gemäß klinisch zugelassener Indikation (kommerzielle Produkte) geeignet sind.
  4. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  2. Gleichzeitiges zweites Malignom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der GM-Heterogenität (Taxa) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen.
Zeitfenster: 24 Monate
Charakterisierung der Zusammensetzung und funktionellen Veränderungen von GM bei Patienten mit Lymphomen, die sich einer Therapie mit CAR-T-Zellen vom Ausgangswert bis zum Restaging 18 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion unterziehen. Die GM-Profilierung wird durch Sequenzierungsansätze der nächsten Generation erreicht, einschließlich 16S-rRNA-Gen-basierter Sequenzierung für Diversität und Zusammensetzungsstruktur sowie Shotgun-Metagenomik für Artenebene und funktionelle Erkenntnisse, einschließlich Informationen über Eukaryoten und Viren.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Ergebnissen der GM- und CAR-T-Zelltherapie im Hinblick auf Ansprechen, Toxizität und Krankheitskontrolle.
Zeitfenster: 4 Jahre
Definieren Sie neuartige GM-Signaturen, die sich auf eine günstigere Reaktion auf die CAR-T-Behandlung und/oder eine Verringerung des Auftretens von Nebenwirkungen beziehen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG2022id27350

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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