Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomets rolle i resultatet af diffuse, store B-celle lymfompatienter behandlet med CAR-T-celleterapi (MicroCar)

15. juni 2023 opdateret af: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
På trods af imponerende resultater hos udvalgte patienter er der stadig betydelig heterogenitet i klinisk respons på CAR-T-celleterapi. Tarmmikrobiomet (GM) er for nylig dukket op som en af ​​de vigtigste modificerbare faktorer for prognose og respons på behandling hos cancerpatienter, med højdiversitetsprofiler rig på sundhedsrelaterede taxa, mens fattige på patobionter generelt er forbundet med bedre respons og længere overlevelse. I øjeblikket er det ukendt, om GM også modulerer antitumorresponser på CAR-T-celler og relaterede toksiciteter i lymfomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
        • Ledende efterforsker:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 90 recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom voksne (≥18 år) patienter, der gennemgår CAR-T-cellebehandling, vil blive indskrevet over 3 år, behandlet og fulgt op med fækal prøvetagning indtil 18 måneder efter CAR-T-celleinfusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patienter ramt af histologisk bekræftet DLBCL.
  3. Patienter modtagelige for CAR-T-celleterapi som for klinisk godkendt indikation (kommercielle produkter).
  4. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater.
  2. Samtidig anden malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af GM-heterogenitet (taxa) hos diffuse, store B-celle lymfompatienter, der gennemgår CAR-T-celleterapi.
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisering af de sammensætningsmæssige og funktionelle modifikationer af GM hos patienter ramt af lymfom, der gennemgår terapi med CAR-T-celler fra baseline til genopbygningen efter 18 måneder fra CAR-T-celleinfusionen. GM-profilering vil blive opnået ved næste generations sekventeringstilgange, herunder 16S rRNA-genbaseret sekventering for diversitet og sammensætningsstruktur, og haglgeværmetagenomik til artsniveau og funktionel indsigt, herunder information om eukaryoter og vira.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem GM- og CAR-T-celleterapiresultater med hensyn til respons, toksicitet og sygdomskontrol.
Tidsramme: 4 år
Definer nye GM-signaturer, der relaterer til en mere gunstig reaktion på CAR-T-behandlingen og/eller reduktion af forekomsten af ​​bivirkninger.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG2022id27350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Analyse af tarmmikrobiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner