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CAR-T 세포 요법으로 치료받은 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 결과에서 장내 마이크로바이옴의 역할 (MicroCar)

2023년 6월 15일 업데이트: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
선택된 환자의 인상적인 결과에도 불구하고 CAR-T 세포 요법에 대한 임상 반응의 상당한 이질성이 남아 있습니다. 장내 마이크로바이옴(GM)은 최근 암 환자의 예후 및 치료에 대한 반응의 주요 수정 가능한 요인 중 하나로 부상했으며, 일반적으로 더 나은 반응과 더 긴 생존과 관련된 병원체에서 열악한 반면 건강 관련 분류군이 풍부한 높은 다양성 프로파일을 가지고 있습니다. 현재 GM이 CAR-T 세포에 대한 항종양 반응과 림프종 관련 독성을 조절하는지 여부는 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
        • 수석 연구원:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CAR-T 세포 요법을 받는 최대 90명의 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인(≥18세) 환자가 3년에 걸쳐 등록되고 치료를 받으며 CAR-T 세포 주입 후 18개월까지 대변 샘플 수집을 추적합니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 조직학적으로 확인된 DLBCL의 영향을 받는 환자.
  3. 임상 승인 적응증(상업용 제품)에 대해 CAR-T 세포 치료를 받을 수 있는 환자.
  4. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반 질병의 증거.
  2. 동시 2차 악성종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포 요법을 받는 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 GM 이질성(분류군)의 특성화.
기간: 24개월
기준선부터 CAR-T 세포 주입 후 18개월 후 병기 재조정까지 CAR-T 세포 치료를 받는 림프종에 영향을 받는 환자에서 GM의 구성 및 기능적 변형의 특성화. GM 프로파일링은 다양성 및 구성 구조를 위한 16S rRNA 유전자 기반 시퀀싱, 진핵생물 및 바이러스에 대한 정보를 포함하여 종 수준 및 기능적 통찰력을 위한 샷건 메타게노믹스를 포함한 차세대 시퀀싱 접근법에 의해 달성될 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응, 독성 및 질병 통제 측면에서 GM과 CAR-T 세포 치료 결과 간의 상관관계.
기간: 4 년
CAR-T 치료에 대한 보다 유리한 반응 및/또는 부작용 발생 감소와 관련된 새로운 GM 서명을 정의합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

협력자

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IG2022id27350

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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