Role střevního mikrobiomu ve výsledku u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem léčených buněčnou terapií CAR-T (MicroCar)
23. července 2026 aktualizováno: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Navzdory působivým výsledkům u vybraných pacientů zůstává významná heterogenita v klinické odpovědi na terapii CAR-T buňkami.
Střevní mikrobiom (GM) se nedávno objevil jako jeden z klíčových modifikovatelných faktorů prognózy a odpovědi na léčbu u pacientů s rakovinou, s vysoce rozmanitými profily bohatými na taxony související se zdravím, zatímco chudé na patobionty obecně spojené s lepší odpovědí a delším přežitím.
V současné době není známo, zda GM také moduluje protinádorové reakce na CAR-T buňky a související toxicitu u lymfomů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 90 dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (≥ 18 let) podstupujících terapii CAR-T buňkami bude zařazeno po dobu 3 let, bude léčeno a sledováno odběrem vzorků stolice do 18 měsíců po infuzi CAR-T buněk.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacienti postižení histologicky potvrzeným DLBCL.
- Pacienti způsobilí pro terapii CAR-T buňkami jako pro klinicky schválenou indikaci (komerční produkty).
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.
- Souběžná druhá malignita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace GM heterogenity (taxonů) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem podstupujících terapii CAR-T buňkami.
Časové okno: 24 měsíců
|
Charakterizace kompozičních a funkčních modifikací GM u pacientů postižených lymfomem podstupujících terapii buňkami CAR-T od výchozího stavu do restagingu po 18 měsících od infuze buněk CAR-T.
GM profilování bude dosaženo pomocí sekvenačních přístupů nové generace, včetně sekvenování založeného na genu 16S rRNA pro diverzitu a kompoziční strukturu a metagenomiky brokovnice pro nahlédnutí na druhové úrovni a funkční pohledy, včetně informací o eukaryotech a virech.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výsledky terapie GM a CAR-T buňkami z hlediska odpovědi, toxicity a kontroly onemocnění.
Časové okno: 4 roky
|
Definujte nové GM signatury, které se týkají příznivější reakce na léčbu CAR-T a/nebo snížení výskytu vedlejších účinků.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IG2022id27350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .