Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevního mikrobiomu ve výsledku u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem léčených buněčnou terapií CAR-T (MicroCar)

15. června 2023 aktualizováno: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Navzdory působivým výsledkům u vybraných pacientů zůstává významná heterogenita v klinické odpovědi na terapii CAR-T buňkami. Střevní mikrobiom (GM) se nedávno objevil jako jeden z klíčových modifikovatelných faktorů prognózy a odpovědi na léčbu u pacientů s rakovinou, s vysoce rozmanitými profily bohatými na taxony související se zdravím, zatímco chudé na patobionty obecně spojené s lepší odpovědí a delším přežitím. V současné době není známo, zda GM také moduluje protinádorové reakce na CAR-T buňky a související toxicitu u lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 90 dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (≥ 18 let) podstupujících terapii CAR-T buňkami bude zařazeno po dobu 3 let, bude léčeno a sledováno odběrem vzorků stolice do 18 měsíců po infuzi CAR-T buněk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Pacienti postižení histologicky potvrzeným DLBCL.
  3. Pacienti způsobilí pro terapii CAR-T buňkami jako pro klinicky schválenou indikaci (komerční produkty).
  4. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.
  2. Souběžná druhá malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace GM heterogenity (taxonů) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem podstupujících terapii CAR-T buňkami.
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizace kompozičních a funkčních modifikací GM u pacientů postižených lymfomem podstupujících terapii buňkami CAR-T od výchozího stavu do restagingu po 18 měsících od infuze buněk CAR-T. GM profilování bude dosaženo pomocí sekvenačních přístupů nové generace, včetně sekvenování založeného na genu 16S rRNA pro diverzitu a kompoziční strukturu a metagenomiky brokovnice pro nahlédnutí na druhové úrovni a funkční pohledy, včetně informací o eukaryotech a virech.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výsledky terapie GM a CAR-T buňkami z hlediska odpovědi, toxicity a kontroly onemocnění.
Časové okno: 4 roky
Definujte nové GM signatury, které se týkají příznivější reakce na léčbu CAR-T a/nebo snížení výskytu vedlejších účinků.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG2022id27350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Analýza střevního mikrobiomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit