肠道微生物群在 CAR-T 细胞疗法治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者预后中的作用 (MicroCar)
2026年7月23日 更新者：Pier Luigi Zinzani、University of Bologna
尽管在选定的患者中取得了令人印象深刻的结果，但对 CAR-T 细胞疗法的临床反应仍然存在显着的异质性。
肠道微生物组 (GM) 最近已成为癌症患者预后和治疗反应的关键可改变因素之一，其高多样性特征富含与健康相关的分类群，而致病菌较少通常与更好的反应和更长的生存期相关。
目前，尚不清楚 GM 是否也调节对 CAR-T 细胞的抗肿瘤反应和淋巴瘤的相关毒性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
多达 90 名接受 CAR-T 细胞治疗的复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人（≥18 岁）患者将被纳入 3 年以上，接受治疗并通过粪便样本采集进行随访，直至 CAR-T 细胞输注后 18 个月。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 受组织学证实的 DLBCL 影响的患者。
- 适合临床批准适应症（商业产品）的 CAR-T 细胞疗法的患者。
- 患者必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据。
- 并发第二恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 CAR-T 细胞治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 GM 异质性（分类群）特征。
大体时间：24个月
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从基线到 CAR-T 细胞输注 18 个月后的重新分期，受淋巴瘤影响的接受 CAR-T 细胞治疗的患者中 GM 的组成和功能修饰的特征。
转基因分析将通过下一代测序方法实现，包括基于 16S rRNA 基因的多样性和组成结构测序，以及用于物种水平和功能洞察的鸟枪法宏基因组学，包括真核生物和病毒的信息。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GM 和 CAR-T 细胞治疗结果在反应、毒性和疾病控制方面的相关性。
大体时间：4年
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定义与对 CAR-T 治疗更有利的反应和/或减少副作用发生相关的新型 GM 特征。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月10日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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